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新聞中心
國家藥監局器審中心關于發布I型膠原軟骨修復產品等10項醫療器械注冊審查指導原則的通告（2025年第6號）
為(wei)進一(yi)步規范I型膠(jiao)原(yuan)軟(ruan)骨修復(fu)產品等醫療(liao)器械的管理(li)，國家(jia)藥監局(ju)器審(shen)中(zhong)心組織制修訂了《I型膠(jiao)原(yuan)軟(ruan)骨修復(fu)產品注(zhu)冊審(shen)查(cha)指(zhi)導原(yuan)則》等10項醫療(liao)器械注(zhu)冊審(shen)查(cha)指(zhi)導原(yuan)則（見附件），現予發布。
特此通告。
附件：1. I型膠(jiao)原(yuan)軟骨修(xiu)復產品(pin)注冊(ce)審查指導(dao)原(yuan)則（下載）
2.骨(gu)科植(zhi)入物抗菌(jun)性(xing)能評價(jia)注冊(ce)審查指導原則（下載(zai)）
3.可吸收骨內固定(ding)植入(ru)物注冊審查(cha)指(zhi)導原則（下載）
4.口腔修復膜注冊審查(cha)指導(dao)原則（下載）
5.金屬骨(gu)針注(zhu)冊審查(cha)指(zhi)導原則（下載）
6.記憶合金肋骨板注(zhu)冊審查指導原(yuan)則（下載）
7.胸骨(gu)捆(kun)扎固定系統注冊審查(cha)指導原(yuan)則（下載）
8.顱骨修補(bu)網板系統注冊審(shen)查(cha)指導(dao)原則(ze)（下載）
9.牙(ya)科樹脂類充(chong)填材料產品(pin)注冊審查指導(dao)原則（2025年修訂版）（下載）
10.種植用口腔骨(gu)填充材料注(zhu)冊審查指導原(yuan)則（下載）
國家藥品監督(du)管理局(ju)
醫療器(qi)械技術審評中心
2025年(nian)4月14日
（來源：國家藥品(pin)監督管(guan)理局醫(yi)療器械技術評審(shen)中(zhong)心）
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
