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GB/T 42125.1-2024醫療設備例行試驗的要求
本文描述了符合GB/T 42125.1-2024適用設(she)備在完成生產制(zhi)造(zao)后的(de)(de)(de)(de)例(li)行(xing)試(shi)驗的(de)(de)(de)(de)要求。該試(shi)驗有助于識別(bie)制(zhi)造(zao)中功能(neng)測試(shi)可(ke)(ke)能(neng)檢查不到(dao)的(de)(de)(de)(de)故障或(huo)不可(ke)(ke)接受(shou)的(de)(de)(de)(de)公差(cha),以保證(zheng)設(she)備的(de)(de)(de)(de)安全和有效。
通則
制造商對其(qi)生產(chan)的帶(dai)有危險帶(dai)電零部件和可觸及導電零部件的設備應100%地(di)進行以下規定的的試(shi)驗(yan)。
除非能清(qing)楚地表明其試(shi)驗結果在(zai)后續的制造(zao)階段不會失(shi)效,否則應使用完全組裝好的設備(bei)來(lai)進行(xing)試(shi)驗。
零部件不(bu)應因為試驗(yan)而被(bei)斷線、修(xiu)改或拆卸,但是如(ru)果扣蓋和摩擦緊(jin)固的旋鈕對試驗(yan)有影響,則應將其拆下。
設備在試驗期(qi)間不應通(tong)電(dian),但其電(dian)網電(dian)源開關應置于通(tong)位(wei)。
設備不(bu)需要(yao)貼覆金屬箔,也不(bu)需要(yao)進行潮濕預(yu)處理。
不需要對試驗(yan)電壓進行(xing)海拔(ba)高度的修正(zheng)。
電(dian)壓試驗設備應能(neng)夠在規定的時間內(nei)保持所需的電(dian)壓,除(chu)此之外(wai)沒有其他要(yao)求。
1、保護接地
接(jie)(jie)地(di)連(lian)續性(xing)試(shi)驗(yan)在一端(duan)為電(dian)器輸(shu)入(ru)插座的(de)接(jie)(jie)地(di)插銷(xiao)或插頭(tou)連(lian)接(jie)(jie)式設備的(de)電(dian)網電(dian)源插頭(tou)的(de)接(jie)(jie)地(di)插銷(xiao)、或者(zhe)永久性(xing)連(lian)接(jie)(jie)式設備的(de)保(bao)護(hu)導(dao)體端(duan)子(zi),以(yi)及(ji)另一端(duan)為要求與保(bao)護(hu)導(dao)體端(duan)子(zi)相連(lian)的(de)所有可觸及(ji)導(dao)電(dian)零部件之間進行。
試驗電流不作要求!
2、電網電源電路
試驗電(dian)壓被施加(jia)在(zai)連(lian)接在(zai)一(yi)起的電(dian)網電(dian)源端子(zi)和所(suo)有可觸及導電(dian)零部(bu)件,包(bao)括保護導體端子(zi),(如果有,連(lian)接在(zai)一(yi)起)之間。
試(shi)驗(yan)中,設備應(ying)與外部接地進(jin)行電(dian)氣隔離。對于小的(de)金屬元件(jian),如銘牌、螺絲或(huo)鉚釘(ding),如果它們已經(jing)通過加強絕(jue)緣(yuan)或(huo)同等絕(jue)緣(yuan)與危險帶電(dian)的(de)零部件(jian)隔離,則無(wu)需進(jin)行試(shi)驗(yan)。
對于所有可觸及導(dao)電(dian)零部(bu)(bu)件(jian)已(yi)連接(jie)到保護(hu)導(dao)體端子(zi)的設備,因為正確的連接(jie)在接(jie)地(di)阻抗中已(yi)經被測試,所以可觸及導(dao)電(dian)零部(bu)(bu)件(jian)之間的連接(jie)是不必要的。
試(shi)(shi)(shi)驗(yan)電(dian)(dian)壓可以(yi)是(shi)(shi)交流(liu)(liu)或者直流(liu)(liu)又或是(shi)(shi)脈(mo)沖(chong)(chong);這要通過對照下表(biao)中(zhong)適當的(de)過電(dian)(dian)壓類(lei)別來選擇。對于交流(liu)(liu)和直流(liu)(liu)試(shi)(shi)(shi)驗(yan),試(shi)(shi)(shi)驗(yan)電(dian)(dian)壓在5 s內升高到指定值,且(qie)至(zhi)少(shao)保持2 s。脈(mo)沖(chong)(chong)試(shi)(shi)(shi)驗(yan)則(ze)是(shi)(shi)依據IEC 61180中(zhong)規定的(de)1.2/50 μs試(shi)(shi)(shi)驗(yan),每個(ge)極性至(zhi)少(shao)三個(ge)脈(mo)沖(chong)(chong),間隔時間最小1 s。
對于滿足具有電(dian)壓限制(zhi)裝(zhuang)置的電(dian)網電(dian)源電(dian)路(lu),上(shang)述交流或直流試驗可以使用0.9倍(bei)電(dian)壓限制(zhi)裝(zhuang)置的鉗位(wei)電(dian)壓但(dan)不小于2倍(bei)電(dian)網電(dian)源電(dian)路(lu)的工作電(dian)壓來進行(xing)。
在試驗過程中,應(ying)不發生電氣間隙的(de)飛弧或固(gu)體絕緣的(de)擊穿;
同時(shi),試(shi)(shi)驗設備(bei)不(bu)應顯示失效(這邊(bian)涉及(ji)一(yi)個(ge)耐壓測試(shi)(shi)儀報警電流限值設定(ding)(ding)的判斷,需(xu)要企業結合自(zi)(zi)身(shen)產品,風險評定(ding)(ding)自(zi)(zi)行定(ding)(ding)義(yi))。
3、浮地電路
試驗(yan)電(dian)(dian)壓被施(shi)加在(zai)連接(jie)在(zai)一起且在(zai)正常使用情況下可(ke)以是(shi)危(wei)險帶電(dian)(dian)的(de)浮地輸(shu)入(ru)&輸(shu)出(chu)電(dian)(dian)路(lu)端子和連接(jie)在(zai)一起的(de)所(suo)有可(ke)觸及導(dao)電(dian)(dian)零(ling)部件之間。
在每種情(qing)況下(xia),所(suo)應用的電(dian)壓值是額(e)定對地最大電(dian)壓的1.5倍,但不小于交流有效(xiao)值350 V,或直流500 V。
如果電(dian)壓(ya)限(xian)制(zhi)(鉗(qian)位)裝置鉗(qian)制(zhi)的電(dian)壓(ya)低于(yu)規定的應用電(dian)壓(ya),則(ze)應用的電(dian)壓(ya)值是鉗(qian)制(zhi)電(dian)壓(ya)的0.9倍,但不(bu)小于(yu)對地(di)最(zui)大額定電(dian)壓(ya)。
試驗電(dian)壓在(zai)5 s內升高到指定值,且至少保持2 s。電(dian)路要(yao)與外部接地措(cuo)施電(dian)氣隔離。
在(zai)試驗(yan)過(guo)程中,應沒有電氣間(jian)隙的飛弧或固體絕緣(yuan)擊(ji)穿發生;
同時,試驗設備不應顯示(shi)失(shi)效(這邊涉及一個耐壓測試儀脫扣(kou)報警電流限值設定的判斷(duan),需要企業結合自身產品,風險評定自行定義)。
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