av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

2025年4月8日，以色列醫(yi)療技術(shu)公(gong)司CardioVia宣布其(qi)創新的ViaOne心外膜穿(chuan)刺技術(shu)已(yi)獲得美國食(shi)品和藥物管理(li)局（FDA）批準。

這一突破性(xing)設備無(wu)需使用裸露針頭即可(ke)安全(quan)、精準地進入心臟(zang)表面（心包腔），為診(zhen)斷和治療心律失常提供了全(quan)新選擇。

FDA的(de)批準基于(yu)一項近(jin)期發表于(yu)《JACC: Clinical Electrophysiology》的(de)研究，該(gai)研究驗證了ViaOne的(de)安(an)全性(xing)和有效性(xing)。研究顯示，這種(zhong)新型隱式針鈍尖裝置在早(zao)期人體試(shi)驗中(zhong)表現出(chu)良好的(de)可行(xing)性(xing)與安(an)全性(xing)。

研究背景

心(xin)包(bao)是一個近似(si)錐形的(de)纖(xian)維(wei)漿(jiang)膜囊(nang)，包(bao)裹在心(xin)臟(zang)和出入心(xin)臟(zang)的(de)大血(xue)管根(gen)部外(wai)面，起(qi)到固定心(xin)臟(zang)位置、防止心(xin)臟(zang)過度擴張、潤(run)滑減少摩擦以及(ji)隔離保護等作用。

它分(fen)為(wei)(wei)纖維性(xing)心(xin)包(bao)和漿膜性(xing)心(xin)包(bao)，后者又分(fen)為(wei)(wei)臟層(ceng)(ceng)和壁層(ceng)(ceng)，臟層(ceng)(ceng)包(bao)裹于心(xin)肌的表面，即(ji)心(xin)外膜。兩層(ceng)(ceng)之間(jian)形成一個密閉的腔隙(xi)，稱為(wei)(wei)心(xin)包(bao)腔，內含少量心(xin)包(bao)液。

心外膜穿刺（EA）是(shi)多種心臟介入手術(shu)的(de)基礎技術(shu)，包括室性心律失常、旁路的(de)導管消融、左心耳封堵(du)、房顫(zhan)術(shu)中的(de)標測和消融等(deng)。僅在(zai)美國，每年就有(you)超過(guo)250萬患者接受EA治(zhi)療(liao)。

然而，傳(chuan)統的(de)心(xin)外膜穿刺技(ji)術存在較高(gao)的(de)并發(fa)癥發(fa)生(sheng)率(lv)高(gao)達30%，包(bao)括心(xin)臟穿孔、心(xin)臟壓(ya)塞(sai)和(he)心(xin)包(bao)出血等，這些并發(fa)癥可能導致患者發(fa)病率(lv)和(he)死(si)亡(wang)率(lv)增(zeng)加(jia)，生(sheng)活質量惡(e)化，并導致額外的(de)治療和(he)醫療保健費(fei)用。

因此，開發一種更(geng)安全、更(geng)精準的心(xin)外膜穿(chuan)刺(ci)技(ji)術成為臨床的迫切(qie)需(xu)求。

產品介紹

ViaOne通過獨特的(de)機(ji)械結構設計，將心包從心臟表面拉開，使隱(yin)藏的(de)鈍尖針頭能夠安(an)全進入心包腔。這(zhe)種設計顯著降(jiang)低(di)了傳(chuan)統穿刺技術(shu)中常(chang)見(jian)的(de)穿孔風險，并(bing)通過集成傳(chuan)感器實時跟蹤設備位置，確保操作(zuo)的(de)精準性和安(an)全性。

與傳(chuan)統心外膜穿刺(ci)相比的優勢

安全性：通(tong)過摒棄傳統不可控的銳針操作，有(you)效降低了心(xin)臟穿孔等嚴(yan)重并發癥(zheng)的風險。

精準性(xing)：含(han)有特(te)殊傳感器，可實時(shi)顯示設備到達心包(bao)組(zu)織(zhi)時(shi)的位置，確保操作的精準性(xing)。

操作簡便：直觀易用，具有視(shi)覺狀態指示器，能夠在可視(shi)化下進行(xing)穿刺，降低了醫生的學習(xi)曲線。

效(xiao)率提升：簡(jian)化了進入心臟表面的(de)過(guo)程，使更多(duo)醫生能夠更高(gao)效(xiao)地執行(xing)這些程序。

適(shi)用(yong)范(fan)圍廣(guang)：適(shi)用(yong)于多種心律失常的診(zhen)斷和治療(liao)，為患者提供了更廣(guang)泛的治療(liao)選(xuan)擇。

操作過程

設備(bei)準備(bei)：在透視引導下，使用隧道工具穿過剝離鞘插入，為(wei)ViaOne設備(bei)入口(kou)準備(bei)通道。

穿(chuan)刺(ci)過程：將ViaOne設(she)備(bei)緩(huan)慢、有意識地朝向與胸骨同軸(zhou)的心(xin)臟(zang)輪廓(kuo)推進。該(gai)設(she)備(bei)的獨特機械(xie)結構會先捕(bu)獲外層的心(xin)包膜，并將其(qi)拉回到(dao)鈍頭內。

通道(dao)建立：隱藏在鈍頭內(nei)的固(gu)定隱蔽針隨后進(jin)行穿刺，從而(er)安(an)全進(jin)入心包腔(qiang)。傳(chuan)感器會(hui)實(shi)時(shi)跟蹤(zong)設備的位(wei)置(zhi)，確保(bao)操作的精準(zhun)性。

后續操(cao)作：成功建立通道后，其他心血(xue)管(guan)裝(zhuang)置(zhi)（如(ru)標測和消融導管(guan)）可以(yi)通過此通道順利進入心包腔進行(xing)相應(ying)的診(zhen)斷(duan)或治療操(cao)作。

專家及高管評價

Hadassah醫療中心(xin)電生(sheng)(sheng)理學(xue)主任David Luria博士指(zhi)出：“該設備簡化了心(xin)臟表面的介(jie)入過程，為更多醫生(sheng)(sheng)提供了高效執行復(fu)雜手(shou)術的可能性，同時顯(xian)著降低了并發(fa)癥(zheng)的風險。”

CardioVia首(shou)席執行官Ziv Menshes表示(shi)：“FDA的(de)(de)批準標(biao)志(zhi)著我們(men)在重塑心(xin)臟(zang)介入治(zhi)療方式的(de)(de)使命中邁(mai)出了關(guan)鍵一(yi)步。ViaOne不僅是(shi)一(yi)款產品(pin)，更是(shi)一(yi)個平(ping)臺，為心(xin)臟(zang)表面(mian)療法(fa)的(de)(de)新時代打開了大門，改(gai)善(shan)了全球患者的(de)(de)預后(hou)。”

CardioVia計劃(hua)在(zai)美(mei)國領(ling)先的(de)心臟中心首次推出ViaOne，并逐步將其整合到主要醫(yi)療網絡中，以(yi)擴大其在(zai)患者(zhe)群體中的(de)可(ke)及性。

ViaOne的(de)獲批不僅(jin)代表了(le)微創心臟手術的(de)新(xin)標準，還為復雜心律失常的(de)治(zhi)(zhi)療提(ti)供了(le)創新(xin)解決方案，有望顯著改善患者的(de)治(zhi)(zhi)療效(xiao)果和(he)生活(huo)質量。

相關臨床試驗

CardioVia完(wan)成(cheng)了一項前(qian)瞻性單臂研(yan)究，旨在評估(gu)ViaOne設備(bei)在心包腔穿刺中的安全性和有效性。該研(yan)究納入了11名患(huan)者，所(suo)有患(huan)者均(jun)需要進行心外膜標測或消融手術。

試驗結果

成功率：在11名患者中(zhong)，91%（10名）成功建立了通道(dao)，且(qie)沒有(you)發生任何不(bu)良事(shi)件。

安全性(xing)：試驗(yan)結(jie)果顯示，使(shi)用(yong)ViaOne進行心包腔穿刺是可(ke)行且安全的，未觀察到心臟穿孔或其他嚴重并發癥。

有效(xiao)性：ViaOne設備能夠有效(xiao)進入心包腔，為后續的(de)心外膜標(biao)測(ce)和消(xiao)融(rong)提供了穩定的(de)通路(lu)。

研究意義

這(zhe)項研究驗證了ViaOne作為(wei)一種新型隱式針鈍尖裝置在(zai)心包腔穿(chuan)(chuan)刺(ci)中的(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)有效性(xing)，為(wei)臨床(chuang)醫生(sheng)提(ti)供了一種更安全(quan)的(de)(de)介(jie)入治療選(xuan)擇。該技(ji)術通過減少傳(chuan)統穿(chuan)(chuan)刺(ci)技(ji)術中的(de)(de)風(feng)險，顯著提(ti)高了手術的(de)(de)安全(quan)性(xing)和(he)成功率(lv)

公司介紹

CardioVia成立于(yu)2017年，總(zong)部位(wei)于(yu)以(yi)色列特拉維夫，由Ziv Menshes和Yonatan Demma創立，專注于(yu)心臟護理領域。

其(qi)代表產品ViaOne系統是一種(zhong)無針(zhen)的心(xin)外膜穿刺(ci)技術，能夠(gou)安全且(qie)精準地進入心(xin)臟表面(mian)（心(xin)包(bao)腔），用于診斷和治療干預，且(qie)無需使用裸露(lu)的針(zhen)頭(tou)，其(qi)獨(du)特(te)機(ji)械結構采用新型隱(yin)蔽針(zhen)鈍頭(tou)設(she)計，可(ke)盡(jin)量減少撕裂心(xin)包(bao)臟層的可(ke)能性，并含有特(te)殊(shu)傳感器實(shi)時顯示位(wei)置(zhi)。

2025年4月，ViaOne系統(tong)獲得了(le)美國食品和藥物管理(li)局(ju)（FDA）的批(pi)準(zhun)，并參(can)與了(le)FDA的突(tu)破(po)性(xing)器械認定（BDD）計劃。

本文由廣州佳譽(yu)醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有限公司/佛(fo)山(shan)浩揚醫療(liao)(liao)器(qi)械(xie)有限公司聯合編輯(ji)