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卵圓孔未閉（PFO）是一種常見(jian)的(de)先(xian)天性心臟病，與不(bu)明原(yuan)因腦卒中(zhong)、偏頭痛、短暫腦缺血等癥狀密切(qie)相關(guan)。

據《卵(luan)圓孔(kong)未閉規范(fan)化診療中國(guo)專家共識2024》顯示，國(guo)際上已有四項隨機對照研究證實，在降低腦卒中復(fu)發風險(xian)方面，經導管封(feng)堵PFO優于單(dan)純藥(yao)物治(zhi)療。

近年來，我(wo)國PFO介入封(feng)堵(du)手術量(liang)呈(cheng)逐年增長態勢(shi)，2023年已達(da)到6萬例左右。隨著(zhu)手術量(liang)的(de)增長，卵圓孔未閉封(feng)堵(du)器的(de)市場需求(qiu)也在不斷擴大。

據統計(ji)，卵圓孔未閉(bi)（PFO）封堵器市(shi)場在2024年(nian)(nian)的(de)價值為(wei)1.4221億(yi)美元，預計(ji)從2025年(nian)(nian)的(de)1.5344億(yi)美元增(zeng)長到(dao)2033年(nian)(nian)的(de)2.8193億(yi)美元，在預測(ce)期間從2025年(nian)(nian)到(dao)2033年(nian)(nian)的(de)復合年(nian)(nian)增(zeng)長率（CAGR）為(wei)7.9%。

美國PFO封(feng)堵(du)器市(shi)(shi)場占據了主(zhu)導地位，這一市(shi)(shi)場受到先(xian)進的(de)醫療基(ji)礎設施、與PFO相關(guan)的(de)高卒中發病率以及對微(wei)創手術日(ri)益增(zeng)加的(de)采用的(de)推(tui)動，約占全球市(shi)(shi)場的(de)40%。

在中國(guo)，截至2025年3月，國(guo)家藥品監督管(guan)理局共頒發7張(zhang)卵圓孔未閉封(feng)堵(du)(du)器注冊證，獲批數(shu)量較少，包括(kuo)(kuo)北京華醫圣杰的(de)Cardi-O-Fix 封(feng)堵(du)(du)器，武漢(han)唯柯醫療(liao)的(de)D-shufo封(feng)堵(du)(du)器，心泰(tai)醫療(liao)的(de)MemoPart封(feng)堵(du)(du)器和Memosorb生物(wu)可降(jiang)解PFO封(feng)堵(du)(du)器，以及雅培的(de)Amplatzer系列封(feng)堵(du)(du)器（包括(kuo)(kuo)Amplatzer PFO和Amplatzer Talisman封(feng)堵(du)(du)器）。

目前，雅培(pei)的(de)Amplatzer系列封堵器占據了我國卵圓孔(kong)封堵器市場(chang)(chang)份額的(de)約80%，國產(chan)企(qi)業如心(xin)泰醫療(liao)、先健科技(ji)也在卵圓孔(kong)封堵器市場(chang)(chang)有著相對完善的(de)研發布局(ju)。

定義與分類

卵圓孔是胚胎(tai)時期心房間隔的原發隔與繼發隔未完全融合(he)所遺(yi)留裂隙樣通道，成人(ren)PFO發生率為20%~34%。

PFO因其特(te)殊結構介導的(de)右向(xiang)左分流易形(xing)成PFO相關綜(zong)合(he)征，包括PFO相關性腦(nao)(nao)卒中和PFO相關非腦(nao)(nao)卒中性疾病(bing)，如偏(pian)頭痛、 減(jian)壓病(bing)、斜臥(wo)呼吸-直立性低氧血(xue)癥和系統栓塞等(deng)。

卵圓(yuan)孔封堵器(qi)是(shi)(shi)一種特制的醫(yi)療器(qi)械，用于非(fei)手(shou)術性地(di)封閉心(xin)臟的卵圓(yuan)孔。該設備通(tong)常(chang)通(tong)過導管插入，這意味著它是(shi)(shi)通(tong)過血(xue)管（通(tong)常(chang)是(shi)(shi)大腿(tui)的股靜(jing)脈）進入心(xin)臟的，從(cong)而(er)避免了開放(fang)心(xin)臟手(shou)術的需要。

封堵器的設計使其可以展開并(bing)覆蓋(gai)卵圓孔的兩側，從而阻止(zhi)血液從右(you)心房直接(jie)流入左心房，繞過(guo)肺部的正常(chang)氧(yang)合(he)過(guo)程。

卵圓(yuan)孔封(feng)堵器(qi)可以根據其設(she)計(ji)、材料和(he)功(gong)能被分類(lei)。主要類(lei)型包括：

自(zi)擴展(zhan)式(shi)封堵器：這種(zhong)(zhong)類型的(de)(de)封堵器由能夠在(zai)體內自(zi)動展(zhan)開的(de)(de)材料制成，通常使用鎳鈦(tai)(tai)合(he)(he)金(jin)（Nitinol），這種(zhong)(zhong)材料具有良好的(de)(de)生物相容性和記憶形狀功能。如Occlutech PFO Occluder：該封堵器采用符合(he)(he)人體工程學的(de)(de)鎳鈦(tai)(tai)合(he)(he)金(jin)編織(zhi)結構，表面(mian)覆(fu)蓋(gai)(gai)生物相容的(de)(de)鈦(tai)(tai)氧化(hua)物。Amplatzer PFO Occluder：由鎳鈦(tai)(tai)合(he)(he)金(jin)制成，設計為(wei)兩個扁平的(de)(de)圓(yuan)盤，中間部(bu)分可根(gen)據缺(que)損大小調整，表面(mian)覆(fu)蓋(gai)(gai)聚酯纖維以促進(jin)組織(zhi)生長(chang)。

氣(qi)囊(nang)式(shi)封(feng)堵(du)器(qi)：氣(qi)囊(nang)式(shi)封(feng)堵(du)器(qi)通(tong)過充(chong)氣(qi)來封(feng)堵(du)卵圓(yuan)(yuan)孔，充(chong)氣(qi)后(hou)氣(qi)囊(nang)會撐開并(bing)填充(chong)卵圓(yuan)(yuan)孔，使(shi)用(yong)后(hou)氣(qi)囊(nang)可(ke)以放氣(qi)并(bing)取出或(huo)者(zhe)留在體內。

雙傘(san)式封堵器：最(zui)常見的一(yi)(yi)種類(lei)型，包括兩個(ge)傘(san)形(xing)結構，一(yi)(yi)個(ge)位于(yu)卵圓孔的左側，另一(yi)(yi)個(ge)位于(yu)右側。這兩個(ge)部分通(tong)過(guo)一(yi)(yi)個(ge)中(zhong)(zhong)央(yang)軸連接，確保在(zai)心房間隔(ge)上的正確位置和穩定性(xing)。如Amplatzer PFO Occluder，這是(shi)典型的雙傘(san)式封堵器，由(you)鎳鈦合(he)金制成，兩個(ge)傘(san)形(xing)結構通(tong)過(guo)中(zhong)(zhong)央(yang)軸連接。Nit-Occlud® PFO：新一(yi)(yi)代(dai)的雙傘(san)式封堵器，設計(ji)用于(yu)優化(hua)性(xing)能(neng)和有效封堵。

生物(wu)(wu)相容材(cai)料(liao)封(feng)堵(du)器：使用(yong)特殊生物(wu)(wu)相容材(cai)料(liao)，如(ru)(ru)聚合物(wu)(wu)或生物(wu)(wu)可降解材(cai)料(liao)，這(zhe)些材(cai)料(liao)可以在體(ti)內逐漸(jian)被吸收，最(zui)終(zhong)由身體(ti)的自然組織取代。如(ru)(ru)Gore® CARDIOFORM Septal Occluder，這(zhe)是一種永久(jiu)植(zhi)入的封(feng)堵(du)器，適用(yong)于經皮(pi)(pi)、經導(dao)管(guan)封(feng)堵(du)房間隔缺損，包(bao)括PFO。該封(feng)堵(du)器采(cai)用(yong)生物(wu)(wu)相容材(cai)料(liao)，有助(zhu)于組織內皮(pi)(pi)化(hua)。

定制封(feng)堵(du)器(qi)：針對(dui)個別病(bing)人的(de)特(te)定需(xu)求和卵(luan)圓孔的(de)特(te)定形狀和大小(xiao)定制的(de)封(feng)堵(du)器(qi)。

根據其可降解性，可卵圓(yuan)孔封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)還可以分為不(bu)可降解型封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)和(he)生物可降解封(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)。

不可降解封堵器

1997年瑞士(shi)學者(zhe)(zhe)Amplatz和Meier推出第一(yi)款PFO專用的封堵器(qi)(qi)，而現(xian)廣泛運(yun)用于臨床的是美國學者(zhe)(zhe)發明的Amplatzer封堵器(qi)(qi)，其(qi)由鎳鈦合金(jin)網制成(cheng)，置入(ru)(ru)過(guo)程簡單，封堵效果良好。但長(chang)期隨(sui)訪發現(xian)鎳鈦合金(jin)材質的封堵器(qi)(qi)長(chang)期留在體內(nei)，可(ke)引起鎳過(guo)敏、中毒、房性心(xin)律失常、封堵器(qi)(qi)相關血栓甚至可(ke)能(neng)誘發癌癥，且可(ke)能(neng)影響后期左(zuo)心(xin)系統(tong)介入(ru)(ru)路徑(jing)。因(yin)此(ci)，生物可(ke)降解封堵器(qi)(qi)成(cheng)為先天性心(xin)臟(zang)病介入(ru)(ru)治療(liao)的研究熱點。

可降解封堵器

近年來可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封堵(du)(du)(du)器高(gao)(gao)速發展。生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)PFO封堵(du)(du)(du)器可(ke)以通(tong)(tong)過減(jian)少金屬材料(liao)(liao)(liao)的(de)比例來減(jian)少封堵(du)(du)(du)器的(de)不(bu)良反應，生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)PFO封堵(du)(du)(du)器不(bu)僅可(ke)以關閉卵圓孔(kong)，還可(ke)以為組(zu)織(zhi)內(nei)皮化(hua)提供一個臨(lin)時(shi)支架。隨著時(shi)間的(de)推(tui)移，該裝置會降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)，留下新生(sheng)(sheng)組(zu)織(zhi)，將最大限度地減(jian)少異物(wu)(wu)并發癥的(de)可(ke)能性。可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)PFO封堵(du)(du)(du)器使用生(sheng)(sheng)物(wu)(wu)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)的(de)高(gao)(gao)分子聚(ju)合材料(liao)(liao)(liao)，其具有(you)良好的(de)組(zu)織(zhi)相容性，能夠通(tong)(tong)過水解(jie)(jie)、代謝排(pai)出體外。如左旋聚(ju)乳(ru)酸(suan)（PLLA），置入后2~3年水解(jie)(jie)為水、二氧化(hua)碳和乳(ru)酸(suan)排(pai)出體外。相關動物(wu)(wu)實驗證實由可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材料(liao)(liao)(liao)制備的(de)封堵(du)(du)(du)器具有(you)較好的(de)封堵(du)(du)(du)有(you)效(xiao)性及(ji)安全(quan)性。

發展歷程

早期探索與初步應用

1974年(nian)：介入心(xin)(xin)臟(zang)病(bing)學最(zui)早起源于經(jing)導管房間隔缺(que)(que)損(sun)（ASD）封(feng)堵術的首次應用，此后經(jing)導管非(fei)手(shou)術治療心(xin)(xin)內(nei)缺(que)(que)損(sun)被選定為先(xian)天性心(xin)(xin)臟(zang)病(bing)的治療手(shou)段之一。

1992年：兒童(tong)心臟科醫生首次使用了(le)Rashkind封堵(du)器(qi)進(jin)行卵圓孔未閉（PFO）封堵(du)。

封堵器技術的成熟與推廣

1997年：Kurt Amplatz和Bernhard Meier首(shou)次(ci)應用Amplatzer PFO封堵(du)器治(zhi)療PFO，使得經導管PFO介入(ru)封堵(du)術在全(quan)世界得到廣泛開展。

2004年(nian)：國內黃國倩等首次應用Amplatzer封堵器成功關(guan)閉PFO。

2006年(nian)：NMT公司設計了(le)BioSTAR封(feng)堵(du)器，這是第一個生物可吸(xi)收的封(feng)堵(du)器，專門(men)設計用于閉合ASD和(he)PFO。

國產封堵器的崛起

2008年：國(guo)產Cardi-O-Fix封(feng)堵器獲得(de)國(guo)內專利批(pi)準，我國(guo)PFO封(feng)堵治療自(zi)此(ci)取得(de)了飛快的發(fa)展。

生(sheng)物(wu)可降解(jie)封(feng)堵器的興起

2023年9月(yue)：心(xin)泰醫療研發的全球首(shou)款(kuan)MemoSorb®生物(wu)可(ke)降(jiang)解(jie)卵圓孔未閉封堵器系統(tong)正(zheng)式獲國家藥品(pin)監督管理局批準上市。該產品(pin)由聚(ju)對二(er)氧(yang)環己酮(PDO)可(ke)降(jiang)解(jie)絲(si)編織而成，內部縫有聚(ju)乳(ru)酸(PLA)可(ke)降(jiang)解(jie)阻流膜。

2024年1月(yue)：香港大學(xue)深圳醫院成功開(kai)展了可降解(jie)封(feng)堵器植入手(shou)(shou)術，該手(shou)(shou)術在純超(chao)聲引導下(xia)進行，實現了“不(bu)開(kai)刀(dao)、無輻射、不(bu)用造(zao)影劑”的綠色介入治療理念。

可降解卵圓孔封(feng)堵器的(de)材料

傳統封(feng)堵器常用鎳(nie)鈦(tai)形狀記憶合(he)金制造，是由(you)超彈性(xing)鎳(nie)鈦(tai)合(he)金絲編織而成(cheng)，放置于心臟缺損部(bu)(bu)位的(de)自(zi)膨脹性(xing)雙傘(san)結構的(de)器械。植入體內后，其鎳(nie)鈦(tai)合(he)金表(biao)面(mian)鈍化(hua)層可被破壞，內部(bu)(bu)的(de)鎳(nie)離子釋放從而使血液中的(de)鎳(nie)元(yuan)素(su)含(han)量增高。

鎳(nie)(nie)元(yuan)素(su)有極小可能使(shi)人(ren)體(ti)(ti)出(chu)現鎳(nie)(nie)過(guo)敏，鎳(nie)(nie)過(guo)敏是(shi)人(ren)體(ti)(ti)免(mian)疫系(xi)統(tong)的(de)一種失(shi)調(diao)，活潑(po)的(de)鎳(nie)(nie)離子刺激人(ren)體(ti)(ti)免(mian)疫系(xi)統(tong)作出(chu)攻擊行為，會(hui)(hui)引(yin)起一系(xi)列(lie)過(guo)敏反應(ying)癥狀，例如蕁麻疹、呼吸困(kun)難、發熱或心(xin)包(bao)積液。鎳(nie)(nie)鈦(tai)形狀記憶合金(jin)封堵器中(zhong)的(de)鎳(nie)(nie)金(jin)屬(shu)也容易與血小板活化，從而導致偏頭(tou)痛(tong)。過(guo)量的(de)鎳(nie)(nie)元(yuan)素(su)在(zai)腎臟的(de)蓄積會(hui)(hui)導致腎結構和功能被(bei)破壞。

因此，在(zai)心(xin)(xin)血管介入治療領域，可降解(jie)卵(luan)圓孔未(wei)閉封堵器的(de)材(cai)(cai)料學研究(jiu)是一個(ge)關鍵的(de)發(fa)展方向。這方面的(de)研究(jiu)主要(yao)集中于尋(xun)找和開發(fa)那些(xie)能夠在(zai)體內安全降解(jie)并被(bei)(bei)吸收(shou)的(de)材(cai)(cai)料，同時保持(chi)足(zu)夠的(de)機械(xie)強度(du)以(yi)支持(chi)心(xin)(xin)臟組織的(de)自然修復過程。主要(yao)使用的(de)材(cai)(cai)料包(bao)括各種生物可降解(jie)聚(ju)(ju)(ju)合物，如聚(ju)(ju)(ju)乳酸(suan)（PLA）、聚(ju)(ju)(ju)己內酯（PCL）和聚(ju)(ju)(ju)乳酸(suan)-羥基乙酸(suan)共聚(ju)(ju)(ju)物（PLGA），這些(xie)材(cai)(cai)料在(zai)生物醫學工程中已被(bei)(bei)廣泛(fan)研究(jiu)，因其(qi)優異的(de)生物相容性和定制的(de)降解(jie)速(su)率而被(bei)(bei)視為理想的(de)候(hou)選材(cai)(cai)料。

設計可降解卵圓孔封堵器(qi)時(shi)，研(yan)究人員(yuan)需要(yao)格外(wai)注(zhu)意以下幾(ji)個(ge)關鍵點：

生物相(xiang)(xiang)容(rong)(rong)性：材料必須具備極高(gao)的(de)生物相(xiang)(xiang)容(rong)(rong)性，以避免引起體內任何不良的(de)免疫反(fan)應或炎癥。

機械性能(neng)：封堵器需要有足夠的(de)機械強度來(lai)承受心(xin)臟(zang)的(de)動態壓(ya)力，同(tong)時具(ju)備良好的(de)彈性和(he)柔韌性，以(yi)適應心(xin)臟(zang)組織的(de)變(bian)形和(he)運動。

降解(jie)速(su)率：材料的(de)(de)降解(jie)速(su)率必須與(yu)心臟(zang)組織的(de)(de)愈(yu)合速(su)度(du)相匹配。太快的(de)(de)降解(jie)可能(neng)(neng)導致封堵器在組織完(wan)全愈(yu)合前失(shi)去支撐，而太慢則(ze)可能(neng)(neng)增加(jia)長期并發癥的(de)(de)風險。

形(xing)狀(zhuang)記(ji)(ji)憶性(xing)：盡管(guan)生物可(ke)降解材(cai)(cai)料(liao)通(tong)常不如金屬材(cai)(cai)料(liao)（如鎳鈦合金）在(zai)記(ji)(ji)憶形(xing)狀(zhuang)方(fang)面表現(xian)出色，設計時(shi)仍需盡可(ke)能優化材(cai)(cai)料(liao)的(de)形(xing)狀(zhuang)記(ji)(ji)憶特性(xing)，以確保封(feng)堵器能在(zai)體內(nei)正確展(zhan)開并穩定定位。

制造和滅(mie)菌(jun)流程(cheng)(cheng)：選擇的材料必須能(neng)(neng)夠適應高效的生產工藝，并能(neng)(neng)在滅(mie)菌(jun)過程(cheng)(cheng)中保持其(qi)性(xing)(xing)能(neng)(neng)和結(jie)構不變，以確保產品的安全性(xing)(xing)和有效性(xing)(xing)。

在(zai)材料(liao)的選擇和封堵器設計(ji)方(fang)面的創新(xin)，將(jiang)直接影響(xiang)到臨床(chuang)應用的成(cheng)功率和患者(zhe)的安(an)全性。以下是幾類常用的可(ke)降解(jie)卵圓(yuan)孔封堵器材料(liao)。

乳酸(suan)（PLA）及其(qi)衍生(sheng)物：

n 聚左旋乳酸(suan)(suan)(suan)（PLLA）：PLLA是一種具有L-乳酸(suan)(suan)(suan)對映異(yi)構體(ti)的α-羥基酸(suan)(suan)(suan)聚合(he)物，具有較高的抗拉強(qiang)度(du)、低(di)斷裂(lie)伸長率(lv)、良好的生物相容性、高拉伸彈性模(mo)量、易加(jia)工性等(deng)特性。在生理條(tiao)件(jian)下(xia)，PLLA通過檸檬酸(suan)(suan)(suan)循環(huan)進一步降解，最后以H?O和CO?的形式排(pai)出體(ti)外，PLLA在體(ti)內降解時間約為(wei)2~5.6年。

n 聚消旋(xuan)乳(ru)酸(suan)（PDLLA）：PDLLA是一種由(you)D-乳(ru)酸(suan)和(he)L-乳(ru)酸(suan)隨機分布形成的(de)無規共(gong)聚物，其物理和(he)生(sheng)物性能可(ke)以(yi)通(tong)過改變(bian)L-和(he)D-異(yi)構(gou)體(ti)的(de)比例(li)來調節。隨著(zhu)D-異(yi)構(gou)體(ti)含(han)量的(de)增加，PDLLA顯示出(chu)較低的(de)結晶度和(he)玻(bo)璃化轉(zhuan)變(bian)溫度及(ji)較快的(de)吸收率(lv)。

聚（4-羥基(ji)丁酸酯）（P4HB）：P4HB具有高抗拉強度和(he)(he)出(chu)色(se)的彈性(xing)(xing)，比聚乙(yi)醇(chun)酸（PGA）和(he)(he)PLA更具柔韌(ren)性(xing)(xing)，拉伸(shen)后其機械強度增加，同時保持柔韌(ren)性(xing)(xing)。P4HB具有良好的生(sheng)物(wu)相容(rong)性(xing)(xing)，其降(jiang)解(jie)產物(wu)4-羥基(ji)丁酸酯存在于許多(duo)正常組織(zhi)中，以H?O和(he)(he)CO?的形式從體(ti)內(nei)排出(chu)。

聚(ju)對二(er)氧(yang)環己酮（PDO）：PDO是(shi)由多個重(zhong)復的(de)醚酯單元組成的(de)聚(ju)合(he)物，在體內可(ke)以緩(huan)慢完全分解為(wei)H?O和CO?。與(yu)PGA和PLA等其他可(ke)生物降(jiang)解的(de)聚(ju)合(he)物相(xiang)比，PDO產生的(de)酸性產物更少，引發的(de)炎癥反應更弱。上海錦葵Pansy®封(feng)堵器即是(shi)以PDO為(wei)骨架材料。

聚乳酸(suan)-羥(qian)基乙(yi)酸(suan)共(gong)(gong)聚物（PLGA）：PLGA是由PLA和PGA聚合而(er)(er)成的(de)(de)一種(zhong)非定型共(gong)(gong)聚物，具(ju)有較弱的(de)(de)細胞黏附(fu)性(xing)(xing)，其酸(suan)性(xing)(xing)降解產(chan)物容易引起炎性(xing)(xing)反應(ying)，兩者都不利于內皮化和組(zu)織再生。然而(er)(er)，PLGA的(de)(de)親水性(xing)(xing)可以通過附(fu)加不同(tong)的(de)(de)官能團(tuan)，促進(jin)細胞吸附(fu)和增殖，改善與細胞和組(zu)織的(de)(de)相互作用。

聚己內(nei)酯(zhi)（PCL）：PCL是一種半(ban)結晶線(xian)性聚酯(zhi)，降解(jie)(jie)速度(du)稍(shao)慢，降解(jie)(jie)周期為2~3年，與其(qi)他可生物降解(jie)(jie)的聚酯(zhi)相(xiang)比，PCL的降解(jie)(jie)產物無毒、酸性較低，可通過自然途(tu)徑代謝。

Ⅰ型膠原（ICL）：ICL作為(wei)阻(zu)(zu)流(liu)膜(mo)被(bei)用于多種封堵器(qi)，在動物實驗中，從術后第(di)7天開始(shi)，ICL阻(zu)(zu)流(liu)膜(mo)被(bei)新內(nei)皮層覆蓋，術后3個月被(bei)內(nei)皮覆蓋，可見內(nei)皮化(hua)過程加(jia)速(su)。與(yu)PET阻(zu)(zu)流(liu)膜(mo)相比，ICL膜(mo)的(de)免疫(yi)反應更(geng)低，并且實現了(le)更(geng)快(kuai)的(de)封堵和內(nei)皮化(hua)。

聚(ju)（L-丙(bing)交酯-co-ε-己內(nei)酯）（PLCL）：PLCL是(shi)(shi)PLLA和PCL的共聚(ju)物，是(shi)(shi)一(yi)種脂肪族聚(ju)酯，因其良好的生物相容性、彈(dan)性、柔韌性、可(ke)定制的機械性能(neng)以及降(jiang)解速率可(ke)調節性而廣泛應用。

當前，生物可(ke)降(jiang)解PFO封堵(du)(du)(du)器(qi)的(de)(de)(de)研發已取得顯著(zhu)成果，并且相關(guan)產品已成功獲得市場批準，顯示出其在臨(lin)床應用(yong)中(zhong)的(de)(de)(de)獨特優(you)勢(shi)。這(zhe)些封堵(du)(du)(du)器(qi)使用(yong)的(de)(de)(de)柔軟(ruan)材料能(neng)夠(gou)緊(jin)密貼合心臟組織(zhi)，有效減少組織(zhi)磨損并降(jiang)低并發癥的(de)(de)(de)風險。它們能(neng)適應心臟的(de)(de)(de)動態，減輕對周圍組織(zhi)的(de)(de)(de)壓迫，并促進內皮(pi)修復。封堵(du)(du)(du)器(qi)中(zhong)不(bu)含鎳，因此不(bu)會(hui)釋放鎳離(li)子(zi)，避(bi)免了(le)傳統金屬(shu)封堵(du)(du)(du)器(qi)可(ke)能(neng)引起的(de)(de)(de)長期并發癥，如血栓(shuan)和(he)心律失常。隨(sui)著(zhu)時間的(de)(de)(de)推移，這(zhe)些封堵(du)(du)(du)器(qi)會(hui)逐漸降(jiang)解，不(bu)留(liu)任何痕跡(ji)，極大地(di)減輕了(le)患者的(de)(de)(de)心理(li)負擔，使他們在術后可(ke)以(yi)自由活動，不(bu)受限(xian)制。此外，這(zhe)些封堵(du)(du)(du)器(qi)不(bu)會(hui)干擾(rao)MRI和(he)超聲等(deng)影像學檢查，也不(bu)會(hui)影響(xiang)未(wei)來可(ke)能(neng)進行的(de)(de)(de)其他介入手術。

盡(jin)管(guan)可(ke)降解(jie)PFO封(feng)堵器(qi)展現了(le)顯(xian)著優勢(shi)，但仍存在(zai)(zai)一(yi)些(xie)挑(tiao)戰(zhan)。由于使用(yong)的(de)(de)材(cai)料(liao)特性(xing)，封(feng)堵器(qi)可(ke)能(neng)在(zai)(zai)形態上不夠理(li)想，可(ke)能(neng)存在(zai)(zai)術后殘余分流或由于內皮化不完(wan)全而產生新的(de)(de)血栓(shuan)，增加栓(shuan)塞的(de)(de)風險。生物可(ke)降解(jie)材(cai)料(liao)的(de)(de)記憶性(xing)和彈性(xing)不如傳統的(de)(de)記憶金屬(shu)，可(ke)能(neng)導致封(feng)堵器(qi)在(zai)(zai)釋放后發生形變(bian)，影響封(feng)堵效果。此外，這些(xie)材(cai)料(liao)在(zai)(zai)體內的(de)(de)降解(jie)周期和速率(lv)難以精確(que)控制，植入操作復雜(za)，對術者(zhe)的(de)(de)技能(neng)要求(qiu)較高，并且封(feng)堵器(qi)的(de)(de)尺寸選擇需要極其(qi)精確(que)，不準確(que)的(de)(de)測量(liang)可(ke)能(neng)需要重復操作。

盡管(guan)如此(ci)，生物可降(jiang)解卵圓孔封堵器的(de)(de)(de)(de)研發(fa)和應用標志著(zhu)心血(xue)管(guan)介入治(zhi)療(liao)領域(yu)的(de)(de)(de)(de)一項重大(da)突破(po)。隨著(zhu)材料(liao)科學和介入技術的(de)(de)(de)(de)持續進步，預(yu)計未來(lai)將有更(geng)(geng)多創新(xin)的(de)(de)(de)(de)設計和技術被開發(fa)并應用于(yu)臨床，為患者提(ti)供更(geng)(geng)多的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)選項和更(geng)(geng)佳的(de)(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)效果(guo)。

產品盤點

（一）不(bu)可降(jiang)解封堵(du)器

Amplatzer系列

雅培公(gong)司（Abbott Laboratories）是一(yi)家全(quan)(quan)球領先的多元(yuan)化醫(yi)療保健(jian)(jian)公(gong)司，成(cheng)立(li)于1888年，總部(bu)位于美(mei)國芝加哥。公(gong)司業務涵蓋(gai)制藥、營養品、診(zhen)斷產品和(he)醫(yi)療器械等多個領域，致力于通過創新產品和(he)技術改(gai)善全(quan)(quan)球人民的健(jian)(jian)康(kang)。

雅培公司的Amplatzer系列封堵(du)器(qi)是目前應(ying)用(yong)最(zui)廣(guang)泛的卵圓孔未閉（PFO）封堵(du)器(qi)之一，具有(you)自膨脹的雙(shuang)盤(pan)結構(gou)，外(wai)部(bu)支架由鎳鈦(tai)金屬合成，具有(you)形狀記(ji)憶功能，內部(bu)薄(bo)膜為聚酯織物補丁(ding)。

▲Amplatzer PFO（左(zuo)）、Amplatzer Talisman封堵器模式圖(tu)（右(you)）

Amplatzer PFO封堵器

設(she)計特點(dian)：具有自(zi)膨(peng)脹的雙盤結構，外部支(zhi)架由鎳鈦金屬合成，具有形狀(zhuang)記(ji)憶功能(neng)，內部薄膜(mo)為聚酯織物(wu)補丁，能(neng)夠(gou)完美貼合房間隔。

臨床應用(yong)：適用(yong)于各種類型的PFO，操作簡單，封(feng)堵成(cheng)功率高，能夠有效(xiao)降低缺(que)血性(xing)中風(feng)復發的風(feng)險。

上(shang)市情況：該封堵器(qi)于2016年(nian)獲得(de)FDA批準(zhun)上(shang)市，2021年(nian)在(zai)中(zhong)國獲批上(shang)市。

Amplatzer Talisman封堵器

設(she)計特(te)點：Talisman封(feng)堵器是在Amplatzer PFO封(feng)堵器技(ji)術基礎(chu)上的(de)優化版(ban)本，增(zeng)加了30毫米的(de)新尺寸，并且預先連接到輸送線(xian)纜上，減少了醫生的(de)準備時間(jian)。此(ci)外(wai)，該封(feng)堵器完全可回(hui)收且允許(xu)重新定位(wei)，確保封(feng)堵在最佳位(wei)置。

臨床優勢(shi)：預(yu)裝(zhuang)設(she)計(ji)提(ti)高了操作效率，搭配(pei)全新的(de)Amplatzer Trevisio輸送系(xi)統，增強了器械的(de)傳輸性能。此外，Talisman封堵(du)器還(huan)具有右盤倒扣(kou)設(she)計(ji)，能夠緊(jin)密(mi)貼(tie)合(he)房間(jian)隔，腰部增粗設(she)計(ji)，適合(he)更(geng)多解(jie)剖結構。

上市情況(kuang)：Amplatzer Talisman封堵器于2021年9月獲得FDA批準用于預(yu)防中風，并于2024年在中國獲批上市。

Cardi-O-Fix 封(feng)堵(du)器

北京華醫圣杰科技有限公(gong)(gong)司(si)成立于(yu)2002年，是北京市中關村高(gao)新技術企業，專業從事心臟(zang)病介入器械(xie)產品的設(she)計、開發、生產和銷售。公(gong)(gong)司(si)產品線豐富，除了PFO封(feng)(feng)堵(du)(du)器外，還包括(kuo)房間隔(ge)缺(que)損封(feng)(feng)堵(du)(du)器（ASD）、室間隔(ge)缺(que)損封(feng)(feng)堵(du)(du)器（VSD）、動脈導管未閉封(feng)(feng)堵(du)(du)器（PDA）等。

北京華醫(yi)圣杰科技有限(xian)公司開發的PFO封堵器由(you)金屬網、端(duan)頭(tou)(上、下端(duan)頭(tou)或(huo)只(zhi)有下端(duan)頭(tou))、阻(zu)流體及縫合(he)(he)線組成(cheng)。金屬網的材料(liao)為(wei)鎳鈦合(he)(he)金，端(duan)頭(tou)的材料(liao)為(wei)00Cr18Ni14Mo3不銹鋼，阻(zu)流體的材料(liao)為(wei)100%聚酯無紡布，縫合(he)(he)線為(wei)滌(di)綸。該產品已經(jing)在我國獲批(pi)上市(shi)。

D-shufo封堵(du)器(qi)

武漢唯柯醫療(liao)(liao)科技有限(xian)公(gong)(gong)司(si)成立于(yu)2018年(nian)7月(yue)，是一家專(zhuan)注于(yu)心(xin)血(xue)管(guan)領域重大臨床需求，尤其是心(xin)衰(shuai)及結構性心(xin)臟病微創介入(ru)領域的(de)高(gao)新(xin)技術企業。公(gong)(gong)司(si)產品(pin)涵蓋多個領域，包括心(xin)衰(shuai)防治相(xiang)關(guan)的(de)心(xin)房分流(liu)器，心(xin)源性卒中預防相(xiang)關(guan)的(de)卵(luan)圓孔未閉封堵(du)器，瓣膜疾病治療(liao)(liao)相(xiang)關(guan)的(de)經導管(guan)主動脈瓣置換(huan)系統，及相(xiang)關(guan)手術附件耗材等。

D-shufo卵圓孔未閉封堵器(qi)于2024年2月獲批(pi)，在結(jie)構和(he)材料(liao)處理方面進(jin)行了(le)(le)精心優化，展現出(chu)領先的(de)(de)技術(shu)實力。其獨特的(de)(de)碟狀內扣盤面設(she)計有(you)效提高(gao)了(le)(le)治療的(de)(de)成功率，為患者帶來了(le)(le)更好(hao)的(de)(de)康復希望。在材料(liao)選擇上(shang)，D-shufo封堵器(qi)采用了(le)(le)高(gao)品質(zhi)的(de)(de)鎳(nie)鈦合金，經(jing)過20余年的(de)(de)臨床驗證，確(que)保(bao)了(le)(le)長期的(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)和(he)有(you)效性(xing)。值得一提的(de)(de)是，封堵器(qi)表面覆蓋(gai)的(de)(de)派(pai)瑞林涂層(ceng)有(you)效降低了(le)(le)鎳(nie)離子的(de)(de)釋放，進(jin)一步(bu)增(zeng)強了(le)(le)產品的(de)(de)安(an)(an)全(quan)(quan)性(xing)。

MemoPart封堵器(qi)

心泰(tai)醫(yi)療(liao)是國(guo)內知名醫(yi)療(liao)健(jian)康產業(ye)集(ji)團樂普醫(yi)療(liao)旗下(xia)子公司，是中國(guo)結構(gou)性心臟(zang)病介入(ru)醫(yi)療(liao)器(qi)械行業(ye)的先(xian)行者(zhe)及先(xian)天(tian)性心臟(zang)病封堵(du)器(qi)械國(guo)內規模較大的供應商(shang)，專注于結構(gou)性心臟(zang)病醫(yi)療(liao)介入(ru)器(qi)械的研發、生產、營銷。

心泰醫療（Lepu Medical）旗下的(de)MemoPart卵(luan)圓孔（PFO）閉(bi)(bi)(bi)塞器是一(yi)種自膨式雙盤鎳鈦合(he)金網狀(zhuang)閉(bi)(bi)(bi)塞裝置(zhi)，設(she)計用于閉(bi)(bi)(bi)合(he)卵(luan)圓孔未閉(bi)(bi)(bi)（PFO）。該裝置(zhi)由(you)(you)兩個(ge)(ge)圓盤和一(yi)個(ge)(ge)短腰部連接構成，允(yun)許(xu)每個(ge)(ge)圓盤自由(you)(you)運動以(yi)提高閉(bi)(bi)(bi)合(he)能(neng)力，圓盤含(han)有薄的(de)聚酯(zhi)纖維(wei)以(yi)增強封(feng)堵效果。

MemoPart封堵器的特點包括(kuo)：

為不(bu)同類型的(de)閉孔器修改硬度和靈活性，以提(ti)供良好的(de)支持(chi)力。

鎳(nie)(nie)鈦(tai)合(he)金絲(si)上均勻光滑(hua)的氧化膜有(you)效防止鎳(nie)(nie)離子釋放，確(que)保(bao)生物相(xiang)容性和長期安全性。

可選擇的(de)無(wu)輪(lun)轂設計有助于(yu)內(nei)皮化，減少血(xue)栓(shuan)形成的(de)風(feng)險(xian)。

Occlutech封堵器

Occlutech公司是一家全球領先的結構性心(xin)(xin)臟(zang)(zang)病微創心(xin)(xin)臟(zang)(zang)器(qi)械供(gong)應(ying)商，成立于(yu)2003年，總部(bu)位于(yu)德國。公司專注于(yu)開發、制造和商業化用(yong)于(yu)治療(liao)(liao)先天性心(xin)(xin)臟(zang)(zang)病、中風預防和心(xin)(xin)力衰(shuai)竭的微創心(xin)(xin)臟(zang)(zang)植入(ru)物。Occlutech的產品在全球80多個國家銷售，其封堵器(qi)產品已(yi)植入(ru)超過13萬例，廣(guang)泛應(ying)用(yong)于(yu)卵圓孔未閉(bi)(bi)（PFO）、房間隔缺損（ASD）和動脈導管未閉(bi)(bi)（PDA）等疾病的治療(liao)(liao)。

▲Occlutech封(feng)堵器

Occlutech封堵(du)器采用鎳鈦(tai)合金編織(zhi)而成(cheng)，具有(you)形狀記憶(yi)特性和超(chao)彈性，表面覆蓋有(you)生物相容性良好(hao)的(de)(de)氧化(hua)鈦(tai)層，能(neng)夠減少(shao)鎳離子(zi)釋放。封堵(du)器的(de)(de)阻流膜由手工(gong)編織(zhi)的(de)(de)聚酯纖維（PET）制(zhi)成(cheng)，左側圓盤(pan)設(she)計優(you)化(hua)，減少(shao)材料暴露(lu)面積(ji)，降(jiang)低血栓風險。

封堵(du)器(qi)具有(you)雙(shuang)盤結(jie)構，能夠緊密貼合房間隔，中間的(de)(de)(de)“腰部”設(she)計有(you)助于橋接缺損部位。其獨特(te)的(de)(de)(de)球狀連(lian)(lian)接設(she)計允(yun)許在釋放前(qian)進行高達(da)50度的(de)(de)(de)角(jiao)度調整，減少(shao)對房間隔的(de)(de)(de)張力(li)(li)。封堵(du)器(qi)具有(you)良好的(de)(de)(de)徑向力(li)(li)和順應性，能夠適應不同的(de)(de)(de)解剖結(jie)構，同時封堵(du)器(qi)與(yu)推桿之(zhi)間的(de)(de)(de)特(te)殊連(lian)(lian)接設(she)計確(que)保了操作的(de)(de)(de)安全(quan)性。

其(qi)與Amplatzer PFO封(feng)堵器結構(gou)及(ji)原(yuan)理均(jun)相似，它與Amplatzer封(feng)堵器的(de)主(zhu)要區別是(shi)較大一側的(de)盤(pan)(pan)片(pian)是(shi)單層散開形，利用新型編織技術(shu)將(jiang)左心房盤(pan)(pan)的(de)網狀材料減(jian)少(shao)(shao)50%，從而減(jian)少(shao)(shao)了金屬的(de)用量及(ji)在人(ren)體(ti)中的(de)殘留。

GORE CARDIOFORM、Helex封堵器(qi)

戈(ge)爾公(gong)司（W. L. Gore & Associates）是一家全(quan)球(qiu)領先的多元化(hua)技(ji)術和(he)制造企業，成立于(yu)1958年(nian)，由Wilbert L.（Bill）Gore和(he)Genevieve（Vieve）Gore在美國特拉(la)華州(zhou)紐(niu)瓦克(ke)市創立。

公司以創新和(he)高質量的產(chan)品(pin)聞名(ming)，業(ye)務涵蓋醫療產(chan)品(pin)、紡織品(pin)、工(gong)業(ye)產(chan)品(pin)和(he)電子產(chan)品(pin)等多個(ge)領域。

戈(ge)爾(er)在醫療領域提供(gong)多(duo)(duo)種(zhong)創新(xin)產(chan)品(pin)，包括人工(gong)血管(guan)、血管(guan)內支架移植(zhi)物(wu)、疝修(xiu)補(bu)術(shu)用(yong)網(wang)狀補(bu)片、手術(shu)縫合(he)線等(deng)，廣泛應用(yong)于心血管(guan)外(wai)(wai)科(ke)(ke)、普外(wai)(wai)科(ke)(ke)、胃腸科(ke)(ke)等(deng)多(duo)(duo)個科(ke)(ke)室。GORE CARDIOFORM和Helex封(feng)堵器都是GORE公司的(de)產(chan)品(pin)。

▲GORECARDIOFORM（左）、HELEX（右(you)）封堵器

GORE CARDIOFORM封堵器

GORE CARDIOFORM封(feng)堵器是一種(zhong)用于經皮、經導管封(feng)堵房間(jian)隔(ge)缺損（ASD）和卵圓(yuan)孔未閉（PFO）的(de)(de)永(yong)久植入式器械。它由鉑填充的(de)(de)鎳鈦合(he)(he)金(jin)絲框架組成，表面覆(fu)蓋膨(peng)體聚四氟(fu)乙烯(xi)（ePTFE），這(zhe)種(zhong)材料使封(feng)堵器更加柔軟(ruan)且(qie)具有更好的(de)(de)順應性。封(feng)堵器的(de)(de)設計能夠自然貼(tie)合(he)(he)患者(zhe)的(de)(de)PFO或ASD解剖結(jie)構，從而提(ti)高長期的(de)(de)安全(quan)性和性能。

順應性強：封(feng)堵器能夠自(zi)然貼(tie)合房間隔缺損的形狀(zhuang)和大小(xiao)，適應不(bu)同解剖(pou)結構。

長期安(an)全(quan)性：經過(guo)超(chao)過(guo)10年的臨(lin)床使用和超(chao)過(guo)68,000個(ge)設備的植入，GORE CARDIOFORM封(feng)堵器被證明具有良好的長期安(an)全(quan)性和性能。

可(ke)重(zhong)新定位和(he)回收(shou)(shou)：封堵器的輸送系(xi)統(tong)允許(xu)在釋放前重(zhong)新定位和(he)回收(shou)(shou)，確保準(zhun)確部署。

規格(ge)多樣：三種(zhong)封堵器(qi)尺寸（20mm、25mm、30mm）可覆蓋最(zui)大17mm的PFO和ASD。

Helex封堵器

Helex封(feng)堵器(qi)是(shi)一種(zhong)新型(xing)的(de)房間(jian)隔缺損(sun)封(feng)堵器(qi)，由(you)(you)可延伸的(de)聚四氟(fu)(fu)乙(yi)烯（ePTFE）補片(pian)縫合(he)(he)在(zai)(zai)(zai)超(chao)彈性鎳鈦合(he)(he)金絲支架上。其(qi)表面(mian)有親水涂層，能夠(gou)減(jian)少金屬成(cheng)分的(de)使用，降低血栓形成(cheng)的(de)風險。Helex封(feng)堵器(qi)是(shi)一種(zhong)由(you)(you)鎳鈦合(he)(he)金框架和聚四氟(fu)(fu)乙(yi)烯（PTFE）膜組成(cheng)的(de)封(feng)堵器(qi)，其(qi)結(jie)構(gou)設計(ji)能夠(gou)自然貼合(he)(he)房間(jian)隔的(de)輪廓(kuo)，而不會向心(xin)房突出(chu)。這(zhe)種(zhong)設計(ji)使其(qi)在(zai)(zai)(zai)治療PFO時具(ju)有一定的(de)優勢，尤其(qi)是(shi)在(zai)(zai)(zai)一些解剖結(jie)構(gou)較(jiao)為復雜的(de)病例(li)中。

柔軟(ruan)且可伸展：ePTFE補片(pian)使封堵器在受(shou)外力牽拉時可呈線條(tiao)狀(zhuang)，釋放后自然恢復成雙盤狀(zhuang)。

輸送(song)系統：采用無(wu)鞘輸送(song)系統，避免了使用長輸送(song)鞘管和空氣栓塞的潛在風(feng)險。

規(gui)(gui)格(ge)多樣：有15mm到35mm共(gong)5種(zhong)規(gui)(gui)格(ge)可供選(xuan)擇。

Ultrasept封堵器

CardioLogic是一家(jia)專注于(yu)創新(xin)醫(yi)(yi)療設備、醫(yi)(yi)療信息(xi)技術(shu)（Medical IT）和(he)(he)遠(yuan)程(cheng)醫(yi)(yi)療服務(wu)的(de)分銷(xiao)(xiao)、營(ying)銷(xiao)(xiao)和(he)(he)開(kai)發的(de)公司(si)。這家(jia)公司(si)致力于(yu)通過(guo)引(yin)入新(xin)技術(shu)來改(gai)善心(xin)臟(zang)病(bing)學、心(xin)臟(zang)手術(shu)和(he)(he)中風患者的(de)治療及護理(li)標準。

Cardia Ultrasept封堵(du)器(qi)(qi)是由(you)(you)Cardia公司開發(fa)的(de)一種用于治療(liao)卵圓孔未閉（PFO）和房間隔缺損(sun)（ASD）的(de)介入醫療(liao)器(qi)(qi)械。Cardia Ultrasept封堵(du)器(qi)(qi)由(you)(you)鎳鈦(tai)合(he)金（Nitinol）制成，具(ju)有兩個圓盤結構(gou)，中間通(tong)過一個自中心化的(de)腰部(bu)連接。這種設(she)計使其能夠(gou)適應(ying)不(bu)同的(de)解剖結構(gou)，并在(zai)心臟內保持(chi)穩定(ding)。該封堵(du)器(qi)(qi)具(ju)有超(chao)低輪廓(kuo)，能夠(gou)在(zai)心房內自然貼合(he)，減少對周圍組(zu)織(zhi)的(de)影響(xiang)。封堵(du)器(qi)(qi)完全(quan)可回收，其內置的(de)鎖(suo)定(ding)輸(shu)送和回收機制確保了設(she)備在(zai)釋放過程中的(de)安全(quan)性(xing)和穩定(ding)性(xing)。Cardia Ultrasept封堵(du)器(qi)(qi)提供多種尺寸，包括(kuo)20mm、25mm、30mm和35mm，以滿(man)足不(bu)同患者的(de)解剖需求。

CeraFlex 封(feng)堵器

先(xian)健科技(ji)（股份代號(hao)：1302.HK）是一家(jia)成立于(yu)1999年的(de)國家(jia)級(ji)高新技(ji)術(shu)企業，總部位于(yu)中國深圳。該公(gong)司(si)專注于(yu)心腦(nao)血管和(he)外周血管介(jie)入醫(yi)療(liao)器械的(de)研(yan)發、生產及全球(qiu)化(hua)發展(zhan)，不斷(duan)拓展(zhan)業務領域并持續實現(xian)技(ji)術(shu)突破。

先(xian)健科(ke)技公司開發的(de)CeraFlex PFO封堵(du)器(qi)具(ju)有(you)獨特(te)的(de)氮化鈦涂(tu)層(ceng)，這(zhe)種涂(tu)層(ceng)可(ke)以減少鎳鈦合金(jin)中的(de)鎳浸(jin)出，從(cong)而(er)增強生物相(xiang)容性(xing)。CeraFlex PFO封堵(du)器(qi)還具(ju)有(you)360°靈活(huo)旋轉的(de)特(te)點，便于準(zhun)確定位，同(tong)時預裝(zhuang)的(de)輸送系統(tong)使(shi)得操作(zuo)更加方便。此外，CeraFlex PFO封堵(du)器(qi)的(de)輸送鞘(qiao)與盤面之間的(de)連接方式采用連接線代替(ti)傳(chuan)統(tong)的(de)螺絲和螺母，這(zhe)樣(yang)可(ke)降低(di)釋(shi)放過程中封堵(du)器(qi)變形的(de)風(feng)險，進而(er)提升封堵(du)器(qi)的(de)成(cheng)型(xing)能力。

CardioSEAL、STARFlex封堵器(qi)

NMT Medical，Inc.是一家醫療(liao)技術公(gong)司，從(cong)事專(zhuan)有植入(ru)(ru)技術的(de)設計、開發(fa)、制造(zao)和(he)營(ying)銷，這些(xie)技術可使介入(ru)(ru)心(xin)臟病(bing)學家通過基于導(dao)管的(de)程序治療(liao)某些(xie)類型(xing)的(de)心(xin)臟結構性(xing)(xing)心(xin)臟病(bing)。該(gai)公(gong)司在美國，加拿大和(he)歐洲銷售CardioSEAL心(xin)臟間隔修(xiu)復(fu)植入(ru)(ru)物(wu)，該(gai)植入(ru)(ru)物(wu)用(yong)于修(xiu)復(fu)結構性(xing)(xing)心(xin)臟病(bing)和(he)心(xin)內分流(liu)，導(dao)致血(xue)(xue)液流(liu)經心(xin)臟腔室(shi)的(de)血(xue)(xue)液異(yi)常流(liu)動。

CardioSEAL和(he)(he)STARFlex封堵器都(dou)曾(ceng)被廣泛用(yong)于PFO和(he)(he)ASD的(de)治療，但隨著技術(shu)的(de)進(jin)步和(he)(he)新型封堵器的(de)出現，如Amplatzer系列，CardioSEAL和(he)(he)STARFlex封堵器的(de)使用(yong)逐(zhu)漸(jian)減(jian)少。NMT Medical公司于2011年關閉，這也標志(zhi)著這些封堵器的(de)生產和(he)(he)銷(xiao)售逐(zhu)漸(jian)停止。但CardioSEAL/STARFlex封堵器的(de)設計理(li)念為后(hou)續的(de)生物可吸收封堵器提供了基礎，例如BioSTAR封堵器就(jiu)是由CardioSEAL/STARFlex改(gai)進(jin)而來。

▲CardioSEAL/STARFlex封堵器

CardioSEAL封(feng)堵(du)器(qi)

CardioSEAL封(feng)堵器是由NMT Medical公司(si)開發(fa)的(de)早(zao)期卵圓孔封(feng)堵器之一。它主要用(yong)于(yu)治療卵圓孔未(wei)閉（PFO）和房(fang)間隔缺損（ASD）。CardioSEAL封(feng)堵器的(de)設計采用(yong)了四個彈(dan)簧臂，通(tong)過這些(xie)彈(dan)簧臂來固定(ding)封(feng)堵器在(zai)房(fang)間隔上(shang)。其結構相對簡單，易于(yu)植(zhi)入(ru)，但在(zai)早(zao)期的(de)使用(yong)中存在(zai)一定(ding)的(de)復發(fa)率和并發(fa)癥風險。

STARFlex封(feng)堵器

STARFlex封堵器

STARFlex封(feng)堵器(qi)(qi)是CardioSEAL封(feng)堵器(qi)(qi)的(de)(de)(de)升(sheng)級版，也由(you)NMT Medical公司(si)開(kai)發。STARFlex封(feng)堵器(qi)(qi)在CardioSEAL的(de)(de)(de)基礎上進行了改進，增加(jia)了自定心機(ji)構和(he)四個柔韌的(de)(de)(de)彈(dan)簧臂，以減少殘余分流并(bing)提高封(feng)堵效果。這種設計使得(de)STARFlex封(feng)堵器(qi)(qi)在植入(ru)后(hou)能夠更好(hao)地適(shi)應(ying)房間隔的(de)(de)(de)形狀，減少對(dui)(dui)心臟組織的(de)(de)(de)壓力。STARFlex封(feng)堵器(qi)(qi)的(de)(de)(de)使用相對(dui)(dui)較為安全，但仍(reng)然存在一定的(de)(de)(de)并(bing)發癥風險。

Premere封堵器

St. Jude Medical（SJM）是全(quan)球(qiu)領(ling)先的機械心(xin)(xin)臟瓣膜(mo)制造商，為全(quan)球(qiu)醫生提供心(xin)(xin)血管疾病應用的醫療設(she)備。2017年，St. Jude Medical 已(yi)經被雅(ya)培（Abbott）公司收購，Premere封堵器(qi)也不再生產(chan)。

▲Premere封堵器

Premere封(feng)堵器是一種專為(wei)卵圓(yuan)孔未閉（PFO）閉合(he)而(er)設計的醫療器械。

它由兩個十字形鎳(nie)鈦合金"錨"形支架臂(bei)組成，兩臂(bei)之間通(tong)過靈活的繩(sheng)索連(lian)接。左側錨臂(bei)具(ju)有開放式結(jie)構和較小的表面積，以(yi)防(fang)止血栓形成并降(jiang)低心房組織侵蝕的風(feng)險。

支架臂之間(jian)的距(ju)離可以根據PFO的大小進行調整，封堵器的直徑分別為(wei)15、20、25和30 mm。

此(ci)外，Premere封堵器的特點是其(qi)低輪廓設計和較小的左(zuo)心房側表面積(ji)，這可能降低血(xue)栓形成(cheng)的可能性(xing)。該(gai)設備(bei)設計用于關閉(bi)小PFO，具有可調節的柔性(xing)連接，以適(shi)應PFO的解剖結構。

（二）可降解封堵器

Memosorb生(sheng)物可降解PFO封堵器

MemoSorb生物可降解PFO封堵(du)器是(shi)由上(shang)(shang)海形狀記憶合金(jin)材料有限公(gong)(gong)司(si)（樂普(pu)心(xin)泰醫療科(ke)技（上(shang)(shang)海）股(gu)份(fen)有限公(gong)(gong)司(si)旗下全資子公(gong)(gong)司(si)）自主(zhu)研發的，目(mu)前(qian)已獲批。

▲Memosorb（左）、NeoSorb（右）全降(jiang)解PFO封(feng)堵器效果圖(tu)

結構(gou)上，該封堵(du)器專利鎖(suo)邊及成型鎖(suo)定(ding)的創新設(she)計，能(neng)(neng)夠(gou)保(bao)證植入后(hou)不(bu)受隔瓣(ban)運動影響，支撐(cheng)穩定(ding)，不(bu)易脫落(luo)移位；同時，盤(pan)面(mian)內凹(ao)雙扣(kou)設(she)計，能(neng)(neng)夠(gou)穩定(ding)夾合原發隔繼發隔，使得(de)盤(pan)面(mian)良好貼(tie)合房間隔，雙盤(pan)加腰部三層阻(zu)流膜(mo)的設(she)置，對(dui)PFO隧道形成有效(xiao)封堵(du)，減(jian)少殘余分流。

NeoSorb生物可降(jiang)解(jie)PFO封堵(du)器

NeoSorb生物可降解PFO封(feng)堵器是(shi)心泰醫療的第二代全(quan)降解PFO封(feng)堵器，其全(quan)國(guo)多中心臨床試驗已經啟動。該產(chan)品(pin)以創新(xin)結構、改善腰(yao)部(bu)、優化阻流為其主要特點(dian)，目前在臨床入選中。

這款(kuan)封(feng)堵(du)器(qi)是完全生物可降解(jie)的(de)(de)(de)，其(qi)設(she)計理念與(yu)Memosorb® VSD設(she)備相似，由PDO單絲制成的(de)(de)(de)雙(shuang)盤框(kuang)架(jia)，兩(liang)個(ge)盤內填(tian)充有PLLA膜(mo)。與(yu)第一代(dai)基于(yu)PLA的(de)(de)(de)封(feng)堵(du)器(qi)相比，PDO框(kuang)架(jia)提供了更(geng)優(you)的(de)(de)(de)支撐力和更(geng)快(kuai)的(de)(de)(de)內皮化后的(de)(de)(de)降解(jie)過程(cheng)。臨床前研究已證實，PDO框(kuang)架(jia)在6個(ge)月(yue)時(shi)已被內皮細(xi)胞完全覆蓋，同(tong)時(shi)在24個(ge)月(yue)時(shi)框(kuang)架(jia)完整性得(de)以保持，且框(kuang)架(jia)完全降解(jie)。組織病理學檢查表明，在降解(jie)過程(cheng)開(kai)始之前，PDO能夠維持一個(ge)穩定的(de)(de)(de)支架(jia)供內皮細(xi)胞粘附(fu)。

IrisFIT PFO封(feng)堵器

▲IrisFIT PFO封堵(du)器(qi)

先健科技公(gong)司(si)自主研發的(de)(de)(de)IrisFIT PFO封(feng)(feng)堵(du)器(qi)為新(xin)型部分可(ke)降解型封(feng)(feng)堵(du)器(qi)，具有雙盤結(jie)構。兩個(ge)圓盤之間有一個(ge)鉸接(jie)式的(de)(de)(de)連接(jie)，從而(er)更(geng)好(hao)地調節間隔厚度(du)以減少封(feng)(feng)堵(du)器(qi)與組(zu)織間的(de)(de)(de)壓力。金屬(shu)表(biao)面采(cai)用新(xin)型涂層技術(shu)，可(ke)減少鎳的(de)(de)(de)釋(shi)放(fang)來提高生物相容性(xing)，從而(er)實(shi)現(xian)更(geng)快(kuai)的(de)(de)(de)內(nei)皮化(hua)。其(qi)左盤采(cai)用獨特的(de)(de)(de)編織技術(shu)，降低了金屬(shu)材(cai)料的(de)(de)(de)使用，從而(er)減少左心(xin)房的(de)(de)(de)血栓發生率(lv)。腰(yao)部可(ke)根據PFO的(de)(de)(de)大小調節長度(du)和方向，能夠應用于特別(bie)狹長的(de)(de)(de)病例，其(qi)腰(yao)部特有的(de)(de)(de)阻流纖(xian)維結(jie)構，也使該封(feng)(feng)堵(du)器(qi)在植(zhi)入(ru)后能夠快(kuai)速阻斷PFO通道內(nei)的(de)(de)(de)血液分流，達到良好(hao)的(de)(de)(de)封(feng)(feng)堵(du)效果。IrisFIT PFO封(feng)(feng)堵(du)器(qi)于2016年進(jin)入(ru)創新(xin)醫療器(qi)械特別(bie)審批程(cheng)序，即(ji)“綠色通道”。

ConBrella™可降解封堵器

無憂跳動(dong)醫(yi)療科技（深(shen)圳）有(you)限公司于2021年6月成立，位于深(shen)圳市國(guo)家(jia)生(sheng)物醫(yi)藥創新產業(ye)園，是(shi)一家(jia)專注于心臟病尤其是(shi)結構(gou)性心臟病介入治療領域的創新企業(ye)。現階段產品主要是(shi)圍繞卵圓孔未(wei)閉(bi)（PFO）展開，目標是(shi)以(yi)創新為驅動(dong)，提供PFO的完(wan)整解決方案。

ConBrella™可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)封(feng)(feng)堵(du)器是由無憂跳動醫(yi)療科技（深(shen)圳）有(you)限公司獨立(li)研發(fa)的(de)(de)(de)，具有(you)全(quan)球(qiu)首創(chuang)(chuang)的(de)(de)(de)無鉚點柔性(xing)連(lian)接(jie)一體(ti)化(hua)設(she)(she)計(ji)。該封(feng)(feng)堵(du)器系統在5月(yue)成功斬獲2024年度(du)VBEF醫(yi)療健康產(chan)(chan)業創(chuang)(chuang)新力產(chan)(chan)品。它不僅具有(you)良好(hao)的(de)(de)(de)生物(wu)相容性(xing)，完全(quan)可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)，而且采(cai)用(yong)一體(ti)化(hua)設(she)(she)計(ji)，形(xing)態可(ke)控(kong)(kong)(kong)、適配性(xing)更(geng)佳、操作(zuo)簡單，還做到(dao)了降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)速率可(ke)控(kong)(kong)(kong)、貼合緊密、內皮(pi)化(hua)快(kuai)速且完全(quan)，極(ji)大(da)提高了可(ke)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)材(cai)(cai)料的(de)(de)(de)安全(quan)性(xing)以及(ji)產(chan)(chan)品的(de)(de)(de)有(you)效性(xing)。無憂跳動的(de)(de)(de)PFO封(feng)(feng)堵(du)器能夠(gou)實現1年內完全(quan)降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)，最大(da)程度(du)降(jiang)(jiang)低(di)對(dui)患者生活的(de)(de)(de)影(ying)響(xiang)。此(ci)外，無憂跳動采(cai)用(yong)腰部(bu)可(ke)調設(she)(she)計(ji)，封(feng)(feng)堵(du)器形(xing)態可(ke)控(kong)(kong)(kong)，能適應不同的(de)(de)(de)卵圓(yuan)孔解(jie)(jie)剖結構，輸送裝置與(yu)封(feng)(feng)堵(du)器柔性(xing)連(lian)接(jie)方式，提升了器械安全(quan)性(xing)，封(feng)(feng)堵(du)器主體(ti)和阻流(liu)膜采(cai)用(yong)同步降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)的(de)(de)(de)材(cai)(cai)料組成，降(jiang)(jiang)解(jie)(jie)速度(du)可(ke)控(kong)(kong)(kong)，促進(jin)內皮(pi)修(xiu)復，長效閉合，有(you)助于減(jian)少遠(yuan)期并發(fa)癥，如血栓事件和心律失常，從而降(jiang)(jiang)低(di)遠(yuan)期的(de)(de)(de)治(zhi)療成本。

Pansy可降(jiang)解PFO封堵(du)器

上海錦(jin)葵(kui)醫(yi)療器械股份有(you)限公司成立(li)于2003年，是(shi)一家專注于心血管介入(ru)高值耗材研(yan)發、生(sheng)產及銷售(shou)的高科技創新企業，由公司創新研(yan)制(zhi)、擁有(you)獨立(li)知識(shi)產權的生(sheng)物(wu)可降解卵圓孔未(wei)閉封堵器。

▲Pansy可降解(jie)PFO封堵器

Pansy是由(you)上(shang)海錦葵醫療(liao)研發的(de)一種自(zi)膨式可降(jiang)解(jie)封堵(du)器(qi)(qi)，已(yi)(yi)在(zai)2023年上(shang)報藥(yao)監局(ju)(ju)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)。在(zai)塑形性(xing)(xing)、回彈力和支(zhi)撐力上(shang)都有(you)提升(sheng)，生物(wu)相容性(xing)(xing)好、降(jiang)解(jie)產(chan)物(wu)無(wu)害(hai)、合(he)理周期(qi)吸收。Pansy可降(jiang)解(jie)PFO封堵(du)器(qi)(qi)器(qi)(qi)已(yi)(yi)完(wan)成了前瞻(zhan)性(xing)(xing)、多(duo)中心臨(lin)床試(shi)驗研究，在(zai)近期(qi)上(shang)報藥(yao)監局(ju)(ju)注(zhu)冊(ce)審(shen)批(pi)。該產(chan)品采用單鉚雙盤自(zi)膨式網(wang)體(ti)(ti)(ti)結構(gou)，網(wang)體(ti)(ti)(ti)在(zai)修復過程中被(bei)機體(ti)(ti)(ti)逐漸吸收，最終(zhong)降(jiang)解(jie)為對人體(ti)(ti)(ti)無(wu)害(hai)的(de)小分子排出(chu)體(ti)(ti)(ti)外，使心臟中無(wu)金屬植入物(wu)，避免相關的(de)遠期(qi)風(feng)險。

BioSTAR封堵器

▲BioSTAR封(feng)堵器

BioSTAR封堵器是由(you)NMT公司(si)于(yu)2006年設計(ji)，由(you)CardioSEAL/STARFlex改進而來的(de)第一個生(sheng)物(wu)可吸(xi)收(shou)的(de)封堵器，專門設計(ji)用于(yu)閉合ASD和PFO。其設計(ji)采用MP35N不銹鋼(gang)框架和生(sheng)物(wu)可吸(xi)收(shou)織物(wu)，這種(zhong)織物(wu)是一種(zhong)通過(guo)生(sheng)物(wu)工程加(jia)工的(de)材料，來源于(yu)豬的(de)黏膜下層，但目前(qian)已經停(ting)止生(sheng)產。

BioDisk 封(feng)堵器

▲BioDisk封堵器(qi)

BioDisk封堵(du)器是由Dotter介(jie)入研究所（Dotter Interventional Institute, Portland, Oregon）和COOK公司（CookMedical, Bloomington,IN）共(gong)同研發的。

BioDisk封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)是一(yi)種專為(wei)卵(luan)圓(yuan)孔未(wei)閉（PFO）設(she)計的(de)(de)(de)(de)介入治療(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械。該封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)由兩條(tiao)涂(tu)鉑的(de)(de)(de)(de)鎳鈦合金絲作(zuo)為(wei)基礎(chu)組(zu)成(cheng)一(yi)個帶有橫(heng)桿(gan)的(de)(de)(de)(de)彈性(xing)(xing)環(huan)，被覆小(xiao)腸(chang)粘膜下層（SIS），以(yi)及一(yi)個連接輸(shu)送桿(gan)的(de)(de)(de)(de)錨(mao)組(zu)成(cheng)。SIS來源于豬小(xiao)腸(chang)粘膜下層，是一(yi)種脫細(xi)胞、非免疫原性(xing)(xing)、可生物降解(jie)的(de)(de)(de)(de)膠原蛋白基質生物材料，由外科縫線(xian)（Prolene 6）縫合到不透放射線(xian)的(de)(de)(de)(de)彈性(xing)(xing)環(huan)。Biodisk封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)事先預(yu)安裝(zhuang)在8F套管內并凍干，使用(yong)時再(zai)用(yong)肝素生理鹽水予以(yi)水化。SIS環(huan)放置(zhi)(zhi)在左心房(fang)覆蓋PFO左房(fang)側，與(yu)連接輸(shu)送桿(gan)的(de)(de)(de)(de)錨(mao)被放置(zhi)(zhi)到右(you)房(fang)側確保Biodisk位置(zhi)(zhi)。實(shi)驗用(yong)裝(zhuang)置(zhi)(zhi)直徑(jing)18mm。Biodisk封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)在釋(shi)放前很容易安裝(zhuang)及回收(shou)，顯示良好的(de)(de)(de)(de)可操控性(xing)(xing)。在釋(shi)放及隨訪(fang)過程(cheng)中封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)無(wu)自發血栓形成(cheng)，心電圖(tu)監(jian)測(ce)無(wu)心律失常，急性(xing)(xing)實(shi)驗中有意脫落的(de)(de)(de)(de)4例封(feng)(feng)(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)(qi)(qi)均能由Amplatz鵝頸圈套器(qi)(qi)(qi)(qi)回收(shou)，顯示其安全(quan)性(xing)(xing)。

Double Umbrella雙傘（DU）封堵器

▲DU封堵器

Double Umbrella雙(shuang)傘(san)（DU）封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)是(shi)南洋理工大學研制(zhi)的(de)(de)完(wan)全可降(jiang)(jiang)解封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)，由左傘(san)盤(pan)、桿和(he)右(you)傘(san)盤(pan)組成(cheng)(cheng)，設計高度對(dui)稱，折疊時變形均勻。傘(san)面由生物(wu)可降(jiang)(jiang)解材料PCL制(zhi)成(cheng)(cheng)，PCL是(shi)一種(zhong)剛性(xing)(xing)半結晶聚合物(wu)，使得封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)具有優良的(de)(de)生物(wu)相容性(xing)(xing)、記憶性(xing)(xing)、生物(wu)可降(jiang)(jiang)解性(xing)(xing)。而右(you)傘(san)盤(pan)的(de)(de)輻條可確保封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)更(geng)快地成(cheng)(cheng)形。但DU封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)進(jin)入解剖位置傘(san)盤(pan)打開后(hou)未成(cheng)(cheng)功封(feng)堵(du)(du)缺損，撤回后(hou)會破壞封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)，只能重新植(zhi)入新的(de)(de)封(feng)堵(du)(du)器(qi)(qi)。

Chinese Lantern封堵器

▲Chinese Lantern封堵(du)器

Chinese Lantern封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)也是(shi)南洋(yang)理工大(da)學(xue)研制的，其(qi)形狀酷似中國燈(deng)籠，由(you)(you)頭(tou)膜(mo)(mo)、腰、尾膜(mo)(mo)3個(ge)柔軟部(bu)分及鎖(suo)管(guan)(guan)、頭(tou)管(guan)(guan)、尾管(guan)(guan)、環線4個(ge)框架部(bu)分組(zu)成(cheng)，框架采(cai)用聚L半胱氨(an)酸材料(liao)(liao)，PLLA膜(mo)(mo)作為盤(pan)狀。在設計(ji)上(shang)參考了雙(shuang)傘(san)結構(gou)，由(you)(you)柔軟部(bu)分（"頭(tou)部(bu)""腰部(bu)"和"尾部(bu)"薄膜(mo)(mo)）和結構(gou)骨架組(zu)成(cheng)。封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)裝置的部(bu)件均由(you)(you)生物可降(jiang)(jiang)解材料(liao)(liao)制成(cheng)，采(cai)用獨(du)特的拉式折疊機構(gou)，實(shi)現折疊和密封(feng)(feng)(feng)。此外，該封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)由(you)(you)醫用高分子材料(liao)(liao)編制而成(cheng)，具有自膨脹(zhang)性(xing)和形狀記(ji)憶(yi)功(gong)能，其(qi)降(jiang)(jiang)解周(zhou)期(qi)是(shi)基于人體(ti)(ti)組(zu)織(zhi)修復周(zhou)期(qi)來(lai)設計(ji)的，在植入人體(ti)(ti)后能夠即刻成(cheng)功(gong)封(feng)(feng)(feng)堵(du)先(xian)天(tian)性(xing)心臟缺(que)損，并在接下來(lai)的三(san)個(ge)月內保持結構(gou)和力學(xue)性(xing)能基本不變，待(dai)誘導組(zu)織(zhi)再(zai)生完成(cheng)覆(fu)蓋后，封(feng)(feng)(feng)堵(du)器(qi)材料(liao)(liao)可在一年內逐(zhu)漸(jian)降(jiang)(jiang)解為水(shui)和二氧化碳，并被人體(ti)(ti)組(zu)織(zhi)安全吸收，無異物殘(can)留(liu)。

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