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2025版《醫療器械生產質量管理規范（征求意見稿）》中(zhong)關于(yu)質量控制與產品(pin)放(fang)行的要求。

第十一(yi)章 質量控制與產品放行

第九十三條(tiao)【質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)總要(yao)(yao)求(qiu)】 企業應當(dang)建立質(zhi)量(liang)(liang)控制(zhi)程(cheng)(cheng)序，規(gui)(gui)定產品(pin)(pin)質(zhi)量(liang)(liang)管(guan)理組(zu)織機(ji)構、檢(jian)驗(yan)人員(yuan)、檢(jian)驗(yan)操作(zuo)規(gui)(gui)程(cheng)(cheng)及(ji)取(qu)樣(yang)、檢(jian)驗(yan)設備、產品(pin)(pin)放行及(ji)留樣(yang)等要(yao)(yao)求(qiu)，確保物(wu)料(liao)或(huo)者產品(pin)(pin)在(zai)放行前完成必要(yao)(yao)的檢(jian)驗(yan)，質(zhi)量(liang)(liang)符合要(yao)(yao)求(qiu)。

第九十五(wu)條(tiao)【檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)操作規程】 企(qi)業(ye)應當(dang)依據法規、產品技(ji)術要(yao)求，基于風險管理原則和產品質(zhi)量(liang)保證能力等制定進(jin)貨檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程、過程檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程和成品檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程等文(wen)件。檢(jian)(jian)(jian)驗(yan)(yan)規程應當(dang)覆蓋注(zhu)冊(ce)或者備案(an)的(de)產品技(ji)術要(yao)求的(de)性能指標(biao)，不能覆蓋的(de)應當(dang)予以說明，必要(yao)時給出經(jing)確認的(de)替(ti)代解決方案(an)。

第九十六條【檢(jian)驗(yan)方法(fa)】 檢(jian)驗(yan)方法(fa)的制定應(ying)當(dang)與相應(ying)產品的性能指標(biao)相適(shi)應(ying)，必要時開展驗(yan)證或者(zhe)確(que)認。

對開展檢驗工作所(suo)需的標準品(pin)(pin)（參(can)考品(pin)(pin)）、菌種、培(pei)養基及其它輔助用品(pin)(pin)等(deng)，應當根(gen)據其控制特點建立(li)管(guan)理文件，確(que)保(bao)滿足檢驗要求。

第九十(shi)八條【檢(jian)驗(yan)(yan)活動與記(ji)(ji)錄(lu)】 企業(ye)應當按照檢(jian)驗(yan)(yan)規程(cheng)(cheng)開(kai)展檢(jian)驗(yan)(yan)檢(jian)測活動。每批（臺）產品均應當有檢(jian)驗(yan)(yan)記(ji)(ji)錄(lu)，并滿足(zu)可追溯的要求。檢(jian)驗(yan)(yan)記(ji)(ji)錄(lu)應當包(bao)括(kuo)進貨(huo)檢(jian)驗(yan)(yan)、過程(cheng)(cheng)檢(jian)驗(yan)(yan)和(he)成品檢(jian)驗(yan)(yan)的檢(jian)驗(yan)(yan)記(ji)(ji)錄(lu)、檢(jian)驗(yan)(yan)報(bao)告(gao)或者證(zheng)書，其內容至少包(bao)括(kuo)產品或者物料信息(xi)、檢(jian)驗(yan)(yan)項目、檢(jian)驗(yan)(yan)設備、檢(jian)驗(yan)(yan)結果、檢(jian)驗(yan)(yan)日(ri)期、檢(jian)驗(yan)(yan)人(ren)員(yuan)、復核人(ren)員(yuan)等。

第(di)一百零二條(tiao)【放(fang)行(xing)要求(qiu)】 企業應當建立產品(pin)放(fang)行(xing)工作(zuo)程(cheng)序，明確產品(pin)放(fang)行(xing)條(tiao)件(jian)、審核和批準要求(qiu)等，產品(pin)放(fang)行(xing)前至少應當符合以(yi)下條(tiao)件(jian)：

（一）完成所有規(gui)定的工藝流程(cheng)；

（二）規定的批生產(chan)記錄完整齊(qi)全(quan)；

（三）所有規(gui)定的質量控(kong)制記錄完(wan)整齊全，結果符合規(gui)定要求，已按規(gui)定簽(qian)發記錄；

（四(si)）產品實現全過程已按(an)規定處理(li)完畢(bi)；

（五(wu)）產品說明書、標(biao)簽及其版本符合規(gui)定要求；

（六）經(jing)授(shou)權的放行(xing)人員已按規定(ding)簽(qian)發產品放行(xing)單。

醫(yi)療器械產品放(fang)行的(de)(de)要求是一(yi)個全(quan)面、系(xi)統的(de)(de)標準(zhun)，旨在(zai)確保放(fang)行的(de)(de)產品安全(quan)、有效且質(zhi)量可控，從各個環節保障醫(yi)療器械的(de)(de)質(zhi)量，保護使用者的(de)(de)健康和安全(quan)。

本文由廣州佳譽(yu)醫療器械有(you)限公司/佛山浩(hao)揚醫療器械有(you)限公司聯合編輯