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4月1日，助(zhu)(zhu)聽器驗配推(tui)薦性(xing)國(guo)(guo)家(jia)標(biao)準(zhun)(zhun)《聲(sheng)學(xue) 助(zhu)(zhu)聽器驗配管(guan)理》正式實施。該標(biao)準(zhun)(zhun)由中(zhong)國(guo)(guo)人民解(jie)放軍(jun)總醫院、中(zhong)國(guo)(guo)科學(xue)院聲(sheng)學(xue)研究(jiu)所(suo)等單位聯合起草(cao)，為助(zhu)(zhu)聽器驗配流(liu)程提(ti)供指導。

　　數據顯示(shi)我(wo)國老年人聽(ting)(ting)力損失（以(yi)下簡(jian)稱(cheng)聽(ting)(ting)損）規模達(da)1.2億(yi)。佩戴(dai)助(zhu)聽(ting)(ting)器成為聽(ting)(ting)損群體提高生活質量的(de)(de)重要(yao)選(xuan)擇(ze)。與線(xian)下實體店出(chu)售(shou)的(de)(de)幾千(qian)甚至上(shang)萬元的(de)(de)助(zhu)聽(ting)(ting)器相比(bi)，線(xian)上(shang)銷售(shou)的(de)(de)助(zhu)聽(ting)(ting)器以(yi)其“低價、便捷(jie)、易(yi)得(de)”的(de)(de)特點，吸(xi)引了(le)大量消費者的(de)(de)目光。值得(de)注意的(de)(de)是(shi)，部分熱銷網售(shou)助(zhu)聽(ting)(ting)器打著“無需驗(yan)配，即買即戴(dai)”的(de)(de)旗號(hao)。

　　網售(shou)助(zhu)聽器真(zhen)的(de)不需要驗(yan)配(pei)就(jiu)可以使用嗎？長(chang)期佩戴未(wei)經驗(yan)配(pei)的(de)助(zhu)聽器有無隱患？對此，記者展(zhan)開了(le)調查。

　　“即(ji)(ji)戴即(ji)(ji)用”成為網(wang)售(shou)賣點

　　2024年(nian)(nian)10月，天貓健康聯(lian)合北京聽(ting)力協會(hui)、索諾(nuo)瓦集團發布的(de)《中(zhong)國老年(nian)(nian)人聽(ting)力損(sun)失與(yu)助(zhu)聽(ting)器應用調研》顯示，消費者首次購買助(zhu)聽(ting)器的(de)渠道有線上(shang)和線下兩(liang)種(zhong)，并且助(zhu)聽(ting)器線上(shang)銷售呈逐年(nian)(nian)攀升的(de)趨勢(shi)，預計(ji)2025年(nian)(nian)中(zhong)國助(zhu)聽(ting)器線上(shang)市場規模(mo)占比將從2021年(nian)(nian)的(de)16%增長至25%。

　　打開線上購物(wu)平臺，以“助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)(qi)(qi)”為關鍵詞進(jin)(jin)行(xing)搜(sou)索，不同品(pin)(pin)牌(pai)(pai)、各式各樣的助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)(qi)(qi)映入眼簾。記(ji)者發現，這(zhe)些助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)(qi)(qi)的價(jia)格集中在100元(yuan)出(chu)頭到800元(yuan)不等(deng)，少部分國產和(he)進(jin)(jin)口品(pin)(pin)牌(pai)(pai)的助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)(qi)(qi)售價(jia)在千(qian)元(yuan)以上。產品(pin)(pin)的詳情頁上普遍醒目標注著“操作簡單”“足不出(chu)戶(hu)”“即戴即用”等(deng)宣傳語，暗示其產品(pin)(pin)無需經過驗配環節即可(ke)使用。在一(yi)些售賣(mai)助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)(qi)(qi)的網絡直播(bo)間中，主播(bo)也將(jiang)“買來就能用”作為助(zhu)(zhu)(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)(qi)(qi)的主要賣(mai)點。

　　從(cong)銷售(shou)數(shu)據來看，此類助(zhu)聽(ting)器(qi)頗受(shou)消費者青(qing)睞。淘寶顯示(shi)，截(jie)至(zhi)4月(yue)3日，一款售(shou)價為150元左右的“老人專用助(zhu)聽(ting)器(qi)”，已售(shou)8萬多次(ci)，且(qie)該產品在“天貓榜單助(zhu)聽(ting)器(qi)熱(re)銷榜”中排名第三。

　　為進(jin)一步了(le)解情(qing)況，記者(zhe)以消費者(zhe)的身份咨詢了(le)淘(tao)寶、京東等電商(shang)平臺(tai)上的多(duo)家助聽器(qi)銷售(shou)店鋪(pu)。在(zai)咨詢過程中，部分商(shang)家聲(sheng)(sheng)稱(cheng)其所(suo)售(shou)助聽器(qi)“不需要驗配”，只要“大聲(sheng)(sheng)說話(hua)可(ke)以聽見就(jiu)可(ke)以使(shi)用(yong)”；大部分商(shang)家則(ze)表示將產品音量大小調節合適即可(ke)正(zheng)常使(shi)用(yong)。

　　記者(zhe)詢(xun)問淘寶“阿里(li)健康大藥(yao)房”在售的一款“老人專用(yong)降噪助聽(ting)器”的店鋪客服(fu)，產品是否需要(yao)驗(yan)配使用(yong)時(shi)，客服(fu)表示(shi)產品無(wu)需驗(yan)配，只要(yao)佩(pei)戴(dai)(dai)者(zhe)仍有聽(ting)力，即可使用(yong)。客服(fu)建議，收到助聽(ting)器后將(jiang)音(yin)量“從低檔位開始佩(pei)戴(dai)(dai)，慢慢適(shi)應(ying)”。

　　在京東平臺上的邦立健自營官方旗艦(jian)店(dian)，客服(fu)提(ti)供了(le)幾(ji)種聽(ting)力(li)(li)損失(shi)情況（包括中度(du)聽(ting)力(li)(li)損失(shi)、重(zhong)度(du)聽(ting)力(li)(li)損失(shi)和極重(zhong)度(du)聽(ting)力(li)(li)損失(shi)等），讓記者(zhe)自行(xing)評(ping)估后發來(lai)幾(ji)款助聽(ting)器鏈接；當(dang)記者(zhe)問道(dao)如何進行(xing)驗配時，客服(fu)則(ze)回答“選擇(ze)合適(shi)的耳(er)塞佩戴(dai)，塞緊耳(er)道(dao)，再根據患者(zhe)適(shi)應的音(yin)量大小調節音(yin)量就可(ke)以了(le)”。

　　盡(jin)管上述(shu)商家宣稱其所售助聽器(qi)“戴上就能用(yong)”，但記者在查(cha)詢這些產(chan)品(pin)的醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)后(hou)發現，它們均(jun)屬于(yu)二類醫(yi)療(liao)器(qi)械，且助聽器(qi)醫(yi)療(liao)器(qi)械注冊證(zheng)的“適用(yong)范(fan)圍/預期用(yong)途”一項(xiang)均(jun)明確寫道“經驗配，供氣導性聽力(li)損失(shi)患(huan)者補償聽力(li)用(yong)”。

　　專業(ye)驗配必(bi)不可少(shao)

　　針(zhen)對(dui)電商(shang)平(ping)臺熱銷的“即買(mai)即戴”式助聽(ting)器，北京中醫(yi)(yi)藥(yao)大學東(dong)方醫(yi)(yi)院(yuan)耳鼻喉科主任(ren)醫(yi)(yi)師(shi)丁雷明(ming)確(que)表示：“作(zuo)為二類醫(yi)(yi)療器械，助聽(ting)器必須在專(zhuan)業驗(yan)配師(shi)的指導(dao)下進行驗(yan)配使用(yong)。”

　　“助聽器不是一個單純的(de)‘聲音放(fang)大器’，其(qi)結構和功能也遠比普通(tong)耳機(ji)復雜。”丁雷說。

　　據介紹，市面上的(de)(de)助聽器(qi)主要有兩種：一(yi)種是數字(zi)機，一(yi)種是模擬機。模擬機只具(ju)(ju)備(bei)簡單的(de)(de)聲音(yin)(yin)(yin)信(xin)號(hao)放大(da)功能，只能夠調節音(yin)(yin)(yin)量大(da)小，不具(ju)(ju)備(bei)“降噪(zao)”功能。數字(zi)機則(ze)是通過芯片對(dui)聲音(yin)(yin)(yin)信(xin)號(hao)進行放大(da)，在音(yin)(yin)(yin)質、降噪(zao)和聲音(yin)(yin)(yin)追(zhui)蹤等方面的(de)(de)效果(guo)遠遠好于(yu)模擬機。據悉(xi)，模擬機的(de)(de)技術(shu)相對(dui)落后，市面上生產(chan)的(de)(de)企業已(yi)經不多了(le)。

　　事實上，專(zhuan)業(ye)的助(zhu)聽器驗配流程也并非簡單地“調節(jie)音量大小”。

　　正規的(de)(de)助(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)驗配程序通常包括專科檢查(cha)、聽(ting)(ting)力評估(gu)、需求溝通、助(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)類型選擇(ze)、調試與(yu)(yu)試戴(dai)、效果評估(gu)與(yu)(yu)適應(ying)訓練，以及長期跟蹤與(yu)(yu)維護等(deng)步(bu)驟。丁(ding)雷(lei)告訴記者，驗配助(zhu)聽(ting)(ting)器(qi)是幫助(zhu)聽(ting)(ting)損患者改善聽(ting)(ting)力的(de)(de)必要手(shou)段(duan)。

　　他強(qiang)調：“線(xian)上售(shou)賣的助(zhu)聽(ting)器往(wang)(wang)往(wang)(wang)宣(xuan)稱無需驗配(pei)(pei)，或達(da)不到(dao)專業驗配(pei)(pei)的條件，這(zhe)樣不經專業驗配(pei)(pei)直接佩戴的助(zhu)聽(ting)器非但不能有效(xiao)改善患者聽(ting)力，還有可能造成進一步損傷。”

　　丁雷指(zhi)出(chu)，號(hao)(hao)稱“無需(xu)驗配”的(de)(de)助(zhu)聽(ting)器(qi)有三大健康隱患：未(wei)經專業驗配的(de)(de)助(zhu)聽(ting)器(qi)，往(wang)往(wang)會(hui)將包含環境噪聲在(zai)內的(de)(de)所有聲音(yin)信號(hao)(hao)同步放(fang)大，致使(shi)聽(ting)損(sun)患者(zhe)(zhe)在(zai)嘈雜的(de)(de)環境中難以(yi)分辨出(chu)有用(yong)的(de)(de)言語(yu)信號(hao)(hao)。長期(qi)暴(bao)露于分貝(bei)過高的(de)(de)噪聲環境中，還會(hui)加劇患者(zhe)(zhe)的(de)(de)聽(ting)力損(sun)傷。“全(quan)頻段聲音(yin)信號(hao)(hao)的(de)(de)放(fang)大，可能(neng)會(hui)對聽(ting)力損(sun)失(shi)患者(zhe)(zhe)造(zao)成二次(ci)損(sun)傷。”

　　此外，未經(jing)過(guo)物(wu)理適配，助聽(ting)器可能(neng)與(yu)患(huan)者的耳(er)(er)道形狀(zhuang)、聽(ting)力損(sun)失(shi)程度等不(bu)匹(pi)配，導致佩戴時感到(dao)不(bu)適或疼痛。同時，由(you)于助聽(ting)器與(yu)耳(er)(er)部之間密封性不(bu)佳或調試不(bu)當，可能(neng)引發嘯叫聲(sheng)，影響佩戴體驗。

　　第三(san)則是(shi)心理傷害，錯誤的聲音補償(chang)可(ke)能讓患者產(chan)生“聽(ting)得到但聽(ting)不(bu)懂”的認知障礙。“長期佩戴未經驗配的助聽(ting)器，患者可(ke)能因為無(wu)法(fa)有(you)效識別言語而產(chan)生自我懷疑，從而影(ying)響(xiang)自信心和社交能力。”丁雷說道。

　　“聽力重建(jian)是(shi)系統(tong)性工程(cheng)。”丁雷強調，“專業驗配不僅(jin)要(yao)補償患者聽力的(de)缺失，更要(yao)重建(jian)大腦的(de)聲(sheng)音認知體系。”

　　需要(yao)多方(fang)形成合(he)力

　　“助(zhu)(zhu)聽器是兼具(ju)高(gao)價值屬性和專(zhuan)業(ye)驗(yan)配需求的醫療器械，并非普通(tong)的商品。”江蘇省南通(tong)市藥學會常務副理事長繆(mou)寶(bao)迎(ying)指出(chu)，“專(zhuan)業(ye)驗(yan)配是助(zhu)(zhu)聽器使用過程中不可或缺的環節，需要根據用戶的聽力損失程度、耳道特征等個體(ti)差異進行精(jing)準調試，這(zhe)種專(zhuan)業(ye)服務需要在(zai)線下通(tong)過專(zhuan)業(ye)設備(bei)和資(zi)質人員完成。”

　　對(dui)于部(bu)分商(shang)家以(yi)“無需驗配，即買(mai)即戴”作為賣(mai)點的(de)營(ying)銷行為，繆寶(bao)迎則表示(shi)：“這種宣(xuan)傳(chuan)不僅(jin)會誤(wu)導(dao)消費(fei)者，還可能對(dui)使用者的(de)聽力(li)健康造成二次傷害。”

　　針對(dui)醫療(liao)器械線上銷(xiao)售快速發展的新形勢(shi)，繆寶迎(ying)建議：“電商平臺應履行主(zhu)體責任，通過建立嚴格的資質(zhi)審核機(ji)制、完(wan)善宣傳內(nei)容監管體系等技術手段，為(wei)消(xiao)費者把好質(zhi)量關(guan)。”

　　每年3月3日(ri)是(shi)全(quan)國愛(ai)耳(er)日(ri)。據不完全(quan)統計(ji)，3月以來，河北省秦皇島市(shi)山海關區、安徽(hui)省淮北市(shi)濉溪縣、天津市(shi)武清區和濱海新區等多地監管部(bu)門(men)開展了針對聽器的專項監督檢查(cha)。

　　“我們建(jian)議消(xiao)費者(zhe)優(you)先選擇具有(you)專(zhuan)業驗配服務的助(zhu)聽器。”天(tian)津市濱海(hai)新區市場監(jian)管局(ju)監(jian)管人員(yuan)表示(shi)，市場監(jian)管部門將持(chi)續加大助(zhu)聽器類(lei)醫療器械風(feng)險隱患排查(cha)力度(du)，高度(du)關注網絡(luo)銷售合規性問(wen)題，為每一位聽力障(zhang)礙消(xiao)費者(zhe)安(an)全、放心、有(you)效使用助(zhu)聽器保駕(jia)護航。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯