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新聞中心
2025年3月91款進口第一類醫療器械產品成功備案
剛剛，國家藥品(pin)監(jian)督管理(li)局(ju)發(fa)布《2025年3月進口(kou)第一類醫療器械產品(pin)備(bei)案信息》，內容如下：
2025年(nian)3月(yue)進(jin)口第(di)一類醫療器械產品備案信息
序號
產品名稱
備案號
備案人名稱原文
生產地址原文
備案日期
狀態
1
醫用固定帶
國械備(bei)20250076號
NEO MEDITECH CO., LTD
71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun,
Gangwon-do, Republic of Korea
2025-03-31
有效
2
醫用高分子夾板
國械(xie)備20250075號
NEO MEDITECH CO., LTD
71, Jodong 6-gil, Sindong-eup, Jeongseon-gun,
Gangwon-do, Republic of Korea
2025-03-31
有效
3
口腔科手術器械
國械備20250074號
MEDESY SRL
VIALE DELL'INDUSTRIA 1 - 33085 MANIAGO(PN)
2025-03-31
有效
4
CD235a抗(kang)體試劑（流式細胞儀法(fa)-FITC）
國械備20250073號
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Cedex 9 13276 France
2025-03-28
有效
5
CD235a抗體試(shi)劑（流(liu)式細胞儀法-PE）
國械備20250072號
Immunotech SAS A Beckman Coulter Company
130 Avenue de Lattre de Tassigny BP 177 Marseille,
Cedex 9 13276 France
2025-03-28
有效
6
增強液
國(guo)械備(bei)20150346號
DiaSorin Italia S.p.A.
Von Hevesy-Strasse 3, D-63128 Dietzenbach, Germany
2025-03-28
變更
7
自動組織脫水機
國械備20161542號
株式會社 常光
靜岡(gang)県菊川市西方１５４
2025-03-28
無效
8
倒置生物顯微鏡
國械備(bei)20250071號
NIKON CORPORATION
471, NAGAODAI-CHO, SAKAE-KU, YOKOHAMA, KANAGAWA, 244-8533, JAPAN
2025-03-27
有效
9
螺絲起
國械備20171123號
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-27
變更
10
醫用檢查手套
國(guo)械備(bei)20180958號
O&M Halyard, Inc.
No. 200 Moo 8, Kanchanavanich Rd., Tambol Prik,
Sadao, Songkhla, 90120, Thailand
2025-03-26
變更
11
醫用檢查手套
國械備20190132號(hao)
O&M Halyard, Inc.
見附件。
2025-03-26
變更
12
鉆針深度停止器
國械備20171122號
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-26
變更
13
轉移帽
國械備20170917號
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5,71144 Steinenbronn Germany
2025-03-26
變更
14
置骨器
國械備20170916號
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-26
變更
15
持釘器
國械備20171121號
HumanTech Dental GmbH
Gewerbestrasse 5, 71144 Steinenbronn, Germany
2025-03-26
變更
16
高(gao)分(fen)(fen)子分(fen)(fen)離膠 POP-6™ Polymer Dx/POP-7™ Polymer Dx
國械備20170900號
Life Technologies Holdings Pte Ltd
1455 Concord Street, Framingham,
Massachusetts 01701 USA
2025-03-25
變更
17
緩沖液(ye)槽(cao)（陰極緩沖液(ye)槽(cao)） Cathode Buffer Container Dx
國(guo)械備20160974號
Life Technologies Holdings Pte Ltd
35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA
2025-03-25
變更
18
陽(yang)極緩沖液槽(cao) Anode Buffer Container Dx
國械備20160445號
Life Technologies Holdings Pte Ltd
35 Wiggins Avenue Bedford Massachusetts 01730 USA
2025-03-25
變更
19
腕部固定系統手術器械
國(guo)械備20200202號
TriMed, Inc.
27533 Avenue Hopkins, Santa Clarita, CA 91355, USA
2025-03-25
變更
20
牙齦刀
國械備20160019號
Hu-Friedy Mfg. Co., LLC
1666 E. Touhy Ave, Des Plaines, IL
60018-3607, United States
2025-03-25
變更
21
口腔科技工室(shi)用間隙(xi)帽
國(guo)械備20250070號
Osstem Implant Co., Ltd.
66-16, Bansong-ro 513beon-gil, Haeundae-gu,
Busan, 48002, Republic of Korea, 66-48,
Bansong-ro 513beon-gil,
Haeundae-gu, Busan, 48002, Republic of Korea
2025-03-25
有效
22
口腔科手術器械
國械備20250069號(hao)
FOSHAN PAK MEDICAL AND DENTAL SUPPLIES
DEFNCE ROAD,MUZAFFAR PUR,SARWAR MARKET NEAR SHAHAB CHOWK,Sialkot Sialkot
2025-03-25
有效
23
電動移位機
國械(xie)備20190467號(hao)
Qfix
440 Church Road Avondale, PA 19311
2025-03-25
變更
24
人體定位袋
國械(xie)備 20140267號(hao)
Qfix
440 Church Road Avondale, PA 19311
2025-03-25
變更
25
人體定位袋
國械備 20150038號(hao)
Qfix
440 Church Road Avondale,PA 19311
2025-03-25
變更
26
定位膜
國械備 20140368號
Qfix
440 Church Road Avondale,PA 19311
2025-03-25
變更
27
牙科骨內植入物附件包
國械備20190057號
亞太醫療器材科技股份有限公司
彰(zhang)化縣伸港鄉溪(xi)底村工三路二號
2025-03-24
變更
28
替代體
國械備20250068號
Terrats Medical S.L.
C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain
2025-03-24
有效
29
種植體掃描體
國(guo)械備20250067號
Terrats Medical S.L.
C/Mogoda 75-99, 08210, Barberà del V. (BCN) Spain
2025-03-24
有效
30
樣本萃取液
國械(xie)備20191035號
Hologic, Inc.
10210 Genetic Center Drive, San Diego, CA 92121 UNITED STATES
2025-03-21
變更
31
牙科種植專用器械包
國械備(bei)20162056號
BEGO Implant Systems GmbH & Co. KG
Wilhelm-Herbst-Str.1, 28359 Bremen, Deutschland
2025-03-21
變更
32
醫用固定帶
國械備20160404號
HUREV Co., Ltd
107-3, Donghwagongdan-ro,Munmak-eup,Wonju-si,Gangwon-do, Korea
2025-03-20
變更
33
刮匙
國械備20200668號
CM Instrumente GmbH
Gänsäcker 56，78532 Tuttlingen，Germany
2025-03-20
變更
34
腹部造口彈性繃帶
國械備20200551號
Tytex A/S
Chemlonská 1,06601 Humenné,Slovakia
2025-03-20
變更
35
醫用檢查燈
國械備20250066號
Derungs Licht AG
Hofmattstraße 12, CH-9200 Gossau SG, Switzerland
2025-03-20
有效
36
膝關節手術工具
國械備20200351號(hao)
DePuy (Ireland)
詳見附件(jian)“生產地址”。
2025-03-20
變更
37
膝關節手術工具
國械備20210189號
DePuy Ireland UC
請見附件“生(sheng)產地址”。
2025-03-20
變更
38
肩關節手術工具
國械備20230576號
DePuy Ireland UC
見附件
2025-03-20
變更
39
口腔科手術器械
國械備20250065號
SENKA CO LTD.
No.1-4, Aly.21,Ln.303, Yong'an Rd., Taoyuan Dost., Taoyuan City 330, Taiwan. (R.O.C)
2025-03-20
有效
40
測瓣器套裝
國(guo)械備20150500號
Edwards Lifesciences LLC
One Edwards Way Irvine, CA 92614
2025-03-20
變更
41
懸吊康復床
國械備20200253號
Enraf-Nonius B.V.
Vareseweg 127 3047 AT Rotterdam Netherlands
2025-03-20
無效
42
壓力繃帶
國械(xie)備20250064號
SIGVARIS AG
Gröblistrasse 8 CH-9014 St. Gallen Switzerland
2025-03-20
有效
43
核酸提取儀
國械(xie)備20150001號(hao)
創茂生技股份有限(xian)公司
新北市汐止區新臺五路1段93號16樓之8
2025-03-19
無效
44
種植輔助材料
國(guo)械備20250063號
JDentalCare S.r.l.
Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY
2025-03-19
有效
45
種植體安裝輔助器械
國械備20250062號(hao)
JDentalCare S.r.l.
Via Dino Campana 2, 41123 Modena, ITALY
2025-03-19
有效
46
牙科種植工具
國(guo)械備20250061號
IML SA
Via Piedimonte, 8B - IT 23868 Valmadrera (LC)
2025-03-19
有效
47
唇頰牽開器
國械備20230357號
Align Technology, Inc.
Aligntech de Mexico S. de R.L. de C.V. Boulevard Independencia 1951, Parque Industrial Salvacar, Cd. Juarez Chihuahua, MEXICO 32575
2025-03-19
變更
48
醫用高分子夾板
國(guo)械備20250060號
Orfit Industries
Vosveld 9a, 2110 Wijnegem, Belgium
2025-03-19
有效
49
口腔科手術器械
國械(xie)備20250059號
ROCKMED INDUSTRIES
59-B-61-B Liaqat Ali Road,Small Industrial Estate,Sialkot-Pakistan.
2025-03-18
有效
50
負壓引流器
國械備20170438號
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Revalstraße 1, 23560 Lübeck, GERMANY
2025-03-17
變更
51
醫用檢查手套
國械備20220408號(hao)
O&M Halyard, Inc.
200 Moo 8 Kanchanavanich Road,
Tambol Prik, Amphur Sadao, Songkhla 90120 Thailand
2025-03-17
變更
52
醫用檢查手套
國械(xie)備(bei)20180210號
O&M Halyard, Inc.
Plot 6497-A, Lorong Haji Abdul Manan, 5 3/4 Milestone, Sementa, Jalan Kapar, 42100 Klang, Selangor, Malaysia
2025-03-17
變更
53
醫用檢查手套
國械備(bei)20191084號
O&M Halyard, Inc.
見附件。
2025-03-17
變更
54
醫用檢查手套
國械備20190137號
O&M Halyard, Inc.
見附件。
2025-03-17
變更
55
醫用檢查手套
國械備20191082號
O&M Halyard, Inc.
見附件。
2025-03-17
變更
56
醫用隔離面罩
國械備20190829號(hao)
O&M Halyard, Inc.
La Ada de Acuna Km 4.5 Carreterra Presa La Amistad, Ciudad De Acuna, Coahuila, Mexico 26200
2025-03-17
變更
57
熒光內標染料 GeneScan™ 600 LIZ™ Size Standard v2.0 Dx
國(guo)械備(bei)20171167號
Life Technologies Holdings Pte Ltd
2130 Woodward Street Austin, Texas 78744 USA
2025-03-17
變更
58
甲(jia)酰胺(an)進樣溶(rong)劑 Hi-Di™ Formamide Dx
國(guo)械備20160320號
Life Technologies Holdings Pte Ltd
35 Wiggins Avenue, Bedford, Massachusetts 01730, USA
2025-03-13
變更
59
引流袋系統
國械備20230528號
怡安醫療器材(cai)股(gu)份有限公司
臺灣省臺中(zhong)市梧(wu)棲(qi)區經三路39號(hao)
2025-03-12
變更
60
牙科種植掃描體
國械備20230511號
Oneday Biotech Co., Ltd.
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
2025-03-12
變更
61
種植輔助材料
國(guo)械(xie)備20230512號
Oneday Biotech Co., Ltd.
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
2025-03-12
變更
62
種植體安裝輔助器械
國械(xie)備(bei)20230513號
Oneday Biotech Co., Ltd.
C-135, Seongseodong-ro, Dalseo-gu, Daegu, Republic of Korea
2025-03-12
變更
63
膝關節手術器械
國械備20220235號
Blue Belt Technologies, Inc.
76 South Meridian Ave Oklahoma City Oklahoma 73107-6512 USA
2025-03-12
變更
64
樣本稀釋液
國械備20250058號
Roche Diagnostics GmbH
Nonnenwald 2, 82377 Penzberg, GERMANY
2025-03-11
有效
65
PD-1（CD279）檢(jian)測試劑（流式(shi)細胞儀法)
國械(xie)備20250057號
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
2025-03-10
有效
66
CD30抗體試劑（流式細胞儀法）
國械備20250056號
BioLegend,Inc.
8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121
2025-03-10
有效
67
牙科塑料基底
國械備20200406號
Cortex Dental Implants Industries Ltd.
Shlomi Industrial Zone, Ya' ara Street 26, P.O.Box 125, 2283202, Israel
2025-03-10
無效
68
樣本稀釋液
國械備(bei)20152001號
Siemens Healthcare Diagnostics Products Limited
Glyn Rhonwy, Llanberis, Gwynedd LL55 4EL, United Kingdom
2025-03-10
變更
69
生物顯微鏡
國械(xie)備20250055號
Leica Microsystems CMS GmbH
Ernst-Leitz-Straße 17-37, 35578 Wetzlar, GERMANY
2025-03-10
有效
70
上(shang)/下(xia)肢醫用外固(gu)定支具(ju)
國械備20230247號
JC OrthoHeal Private Limited
JC OrthoHeal Private Limited GF-33/34, Classic Towers,Near Akota Garden, Akota,Vadodara, Gujarat-390020，India
2025-03-10
變更
71
癱瘓患者動態站立架
國械備20160265號
Medica Medizintechnik GmbH
Blumenweg 8,D-88454 Hochdorf
2025-03-10
變更
72
ATRX抗體試劑（免疫組織(zhi)化學）
國(guo)械備20250054號
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2025-03-07
有效
73
CD68抗體試劑（免疫組織(zhi)化學）
國械備20250053號
Ventana Medical Systems, Inc.
1910 East Innovation Park Drive, Tucson AZ 85755, USA
2025-03-07
有效
74
異檸檬酸脫氫酶1（IDH-1）抗(kang)體(ti)試(shi)劑（免疫組(zu)織化學）
國械備20250052號(hao)
Cell Marque Corporation
6600 Sierra College Blvd. Rocklin CA 95677 USA
2025-03-07
有效
75
頸部固定器
國(guo)械備20181375號
Ossur hf
Grjotháls 1-5 Reykjavik 110 Iceland
2025-03-06
變更
76
醫用檢查手套
國械備20250051號(hao)
Henry Schein Inc.
見附件
2025-03-06
有效
77
樣本稀釋液
國械備20191036號
Hologic, Inc.
Oaks Business Park Crewe Road, Wythenshawe Manchester M23 9HZ UNITED KINGDOM
2025-03-05
變更
78
種植體定位器
國械備20210301號
Forum Engineering Technologies (96), Ltd
40 Hutsot Hayotser St., P. O. Box
3095 Ashkelon 7878563, Israel
2025-03-04
變更
79
根管銼
國械備20150499 號
マニー株式會社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿(a)久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
變更
80
根管銼
國械備20170233號
マニー株式會社
743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234, Japan
2025-03-04
變更
81
牙用充填器
國械備20151012號
マニー株式會社
栃木県(xian)塩谷(gu)郡(jun)高根(gen)沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)； Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
變更
82
根管充填器
國(guo)械(xie)備(bei)20151026號
マニー株式會社
栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743(743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234,Japan)；Tan Huong Commune,Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
變更
83
根管擴大針
國械備20150497號(hao)
マニー株式會社
栃木(mu)県塩谷郡高根沢町中(zhong)阿(a)久津743（743 NaKaakutsu, Takanezawa,Tochigi, 329-1234.Japan）；Tan Huong Commune, Pho Yen District, Thai Nguyen Province,Vietnam
2025-03-04
變更
84
外科手術器械工具包
國械備(bei)20250050號(hao)
DIXI Medical
2A route de Pouligney Chaudefontaine 25640 Marchaux-Chaudefontaine France
2025-03-04
有效
85
導航手術工具
國械備20190893號
Medtronic Navigation, Inc.
826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America
2025-03-04
變更
86
導航定位系統工具
國(guo)械備20230078號(hao)
Medtronic Navigation, Inc.
826 Coal Creek Circle Louisville, CO 80027 United States of America
2025-03-04
變更
87
牙科模型材料
國械(xie)備(bei)20220306號
DETAX GmbH
Carl-Zeiss-Str. 4, 76275 Ettlingen, Germany
2025-03-03
變更
88
醫用檢查手套
國械備20240127號
Careglove Global Sdn. Bhd.
Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.
2025-03-03
變更
89
檢查用乳膠手套
國械備(bei)20240126號
Careglove Global Sdn. Bhd.
Lot 17479, Lorong Senawang 3/2, Off Jalan Senawang 3, Senawang Industrial Estate, 70450 Seremban, Negeri Sembilan, Malaysia.
2025-03-03
變更
90
醫用橡膠檢查手套
國械備20190237號
HARTALEGA SDN. BHD.
No.7, Kawasan Perusahaan Suria, Bestari Jaya, 45600 Selangor Darul Ehsan,MALAYSIA
2025-03-03
變更
91
負壓引流器
國械備20250049號
株式會(hui)社 三幸(xing)製作所(suo)
埼玉県(xian)さいたま市西區中釘652番地
2025-03-03
有效
本文(wen)由廣州佳譽醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司(si)/佛山(shan)浩揚(yang)醫療器(qi)械(xie)有(you)限(xian)公司(si)聯合編輯
