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臨床(chuang)試(shi)(shi)驗默示許可是指(zhi)在(zai)一定期限(xian)內，藥(yao)品監督管理部門(men)未(wei)對(dui)臨床(chuang)試(shi)(shi)驗申請(qing)給出否定或(huo)質疑意(yi)見時，視為(wei)同意(yi)開(kai)展臨床(chuang)試(shi)(shi)驗的一種(zhong)制度。這(zhe)種(zhong)制度符合行政(zheng)法原則和精神，是一種(zhong)需(xu)經實(shi)體(ti)審查的行政(zheng)行為(wei)，具有積極的理論意(yi)義和現實(shi)意(yi)義。

在(zai)中國，根據《國家藥(yao)品監督管(guan)理局關于調整藥(yao)物臨床(chuang)試驗(yan)審評審批程序的公(gong)告》的規(gui)定，自受(shou)理繳費之日(ri)起60日(ri)內，如果(guo)未收到藥(yao)審中心的否定或質疑意見(jian)，申請人(ren)可以(yi)按(an)照(zhao)提交的方案開(kai)展臨床(chuang)試驗(yan)。這一制(zhi)度的實(shi)施(shi)，大(da)幅縮短了(le)臨床(chuang)試驗(yan)審評審批時(shi)限，實(shi)現了(le)60個工(gong)作日(ri)之內的默示許(xu)可制(zhi)，這對(dui)于創(chuang)新(xin)藥(yao)的全球同步研發(fa)具有重要意義。

默示許可制度(du)的(de)實施，改變了以(yi)往必須經過書面審(shen)(shen)(shen)批作出決定的(de)方式(shi)，提高了審(shen)(shen)(shen)批效率，并(bing)且有助于(yu)保護(hu)申請(qing)人(ren)的(de)信(xin)賴利益。在(zai)默示許可制度(du)下，即使未收到(dao)藥審(shen)(shen)(shen)中心的(de)通知書，申請(qing)人(ren)在(zai)60日審(shen)(shen)(shen)評期(qi)限屆滿后(hou)開展試驗的(de)行為仍受到(dao)法律保護(hu)。

此(ci)外，默示許可制(zhi)度還(huan)有(you)助于限制(zhi)行(xing)政(zheng)權力，保障(zhang)行(xing)政(zheng)相對人的基本權利(li)，并轉(zhuan)變行(xing)政(zheng)機關(guan)角色，推進合作(zuo)治理。這(zhe)一制(zhi)度的實施，對于提高藥品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批質量和效率、加快創新(xin)藥審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批等都起到了(le)積(ji)極的推動作(zuo)用。

臨床試驗默示許(xu)可的具(ju)體流程和步驟如下：

臨床(chuang)試(shi)驗前的溝(gou)通(tong)交(jiao)(jiao)流(liu)：在正式提交(jiao)(jiao)臨床(chuang)試(shi)驗申請之前，申請人(ren)可以(yi)與(yu)藥(yao)品(pin)審評(ping)中心進(jin)行溝(gou)通(tong)交(jiao)(jiao)流(liu)，以(yi)解決(jue)藥(yao)物臨床(chuang)試(shi)驗過程中可能遇(yu)到的重大安全性問(wen)題(ti)和突破性治療藥(yao)物研發過程中的重大技(ji)術問(wen)題(ti)。

提交(jiao)臨(lin)(lin)床試驗(yan)申請(qing)：申請(qing)人(ren)需要(yao)準備并提交(jiao)臨(lin)(lin)床試驗(yan)申請(qing)文件(jian)，包括(kuo)臨(lin)(lin)床試驗(yan)樣品(pin)(pin)的制備、雜(za)質水平控(kong)制、以及符(fu)合(he)臨(lin)(lin)床試驗(yan)用藥(yao)品(pin)(pin)生(sheng)產質量管(guan)理相關要(yao)求的文件(jian)。

倫(lun)理(li)(li)審查(cha)前(qian)置：在默(mo)示許可制度下，倫(lun)理(li)(li)委員會的審查(cha)過(guo)程調(diao)整至向藥審中心申報(bao)審評之前(qian)，倫(lun)理(li)(li)委員會重點審查(cha)試驗方案對受試者是否會造成倫(lun)理(li)(li)傷(shang)害(hai)。

受(shou)理與繳費：申請(qing)人提交(jiao)臨床(chuang)試驗申請(qing)并完成(cheng)繳費，藥品(pin)審(shen)評中(zhong)心受(shou)理申請(qing)。

默示許可期限：根(gen)據國家藥品監(jian)督管理局的規定，自申請受(shou)理并繳費之日(ri)起60日(ri)內，如果(guo)申請人未收到(dao)藥品審評(ping)中心的否定或(huo)質疑意見(jian)，可以按(an)照提交的方案開(kai)展藥物(wu)臨床試驗。

審(shen)評審(shen)批：藥(yao)品(pin)審(shen)評中(zhong)心對提交的臨床(chuang)試驗申(shen)請進(jin)行審(shen)評，審(shen)評工作從收到IND申(shen)報(bao)文(wen)件包開始計時，FDA需在30天內完成審(shen)評。

查詢與(yu)下載通(tong)知(zhi)書(shu)(shu)：申請人(ren)可(ke)以通(tong)過(guo)藥品審(shen)(shen)評中心(xin)網站(zhan)查詢臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)申請結(jie)論，并下載電子通(tong)知(zhi)書(shu)(shu)。審(shen)(shen)評結(jie)論為“同意開(kai)展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)”的品種(zhong)可(ke)下載《臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)通(tong)知(zhi)書(shu)(shu)》，審(shen)(shen)評結(jie)論為“暫(zan)停開(kai)展臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)”的品種(zhong)可(ke)下載《暫(zan)停臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)試驗(yan)通(tong)知(zhi)書(shu)(shu)》。

補(bu)充(chong)資料(liao)提(ti)交：如果審評(ping)過(guo)程中需(xu)要補(bu)充(chong)資料(liao)，申請人需(xu)使(shi)用數(shu)字(zi)證(zheng)書(U-KEY)進行(xing)身(shen)份認證(zheng)后查詢臨床試(shi)驗申請的發補(bu)信息，并(bing)提(ti)交補(bu)充(chong)資料(liao)。

臨床(chuang)試驗(yan)(yan)暫停(ting)機制：如果出(chu)(chu)現需要暫停(ting)臨床(chuang)試驗(yan)(yan)的情(qing)況(kuang)，藥品審(shen)評中心會發(fa)出(chu)(chu)相應的通知。

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