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在醫療(liao)器械生物相容性ISO 10993-1:2018標準中規(gui)定，僅間接接觸的氣體通道器械組(zu)件需要(yao)符合ISO 18562系(xi)列標準要(yao)求(qiu)。

僅間接接觸的氣(qi)體(ti)通道器(qi)械組件(jian)(jian)包括：麻醉機(ji)(ji)、呼(hu)(hu)(hu)吸機(ji)(ji)、呼(hu)(hu)(hu)吸管、面罩、加濕器(qi)、霧化器(qi)、呼(hu)(hu)(hu)吸氣(qi)體(ti)監測儀、呼(hu)(hu)(hu)吸系統過濾器(qi)、兒科保育箱的氣(qi)體(ti)通路、人工鼻、復(fu)蘇器(qi)等含氣(qi)路的器(qi)械或(huo)附(fu)件(jian)(jian)。

ISO 18562系列包(bao)括以下四個標準:

ISO 18562-1:2024：呼吸氣路的生物相容(rong)性評估

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications — Part 1: Evaluation and testing within a risk management process；

ISO 18562-2:2024: 呼吸氣(qi)路(lu)顆粒物排放測試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 2: Tests for emissions of particulate matter；

ISO 18562-3:2024：呼吸氣路揮發性(xing)有機化合物的排(pai)放測試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 3: Tests for emissions of volatile organic compounds;

ISO 18562-4:2024：凝結(jie)水中的可浸(jin)出物(wu)測(ce)試

Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications - Part 4: Tests for leachables in condensate。

這四個標準均于2024年3月發布，都可(ke)用于歐(ou)盟MDR認證(zheng)。

美(mei)國FDA對ISO 18562-1:2024這個標準(zhun)部分認(ren)可(ke)，另外三(san)個標準(zhun)全部認(ren)可(ke)。

FDA對這一(yi)系(xi)(xi)列標準(zhun)的(de)強制執行時間為2026年(nian)(nian)7月5日(ri)，也(ye)就是說，在2026年(nian)(nian)7月5日(ri)之(zhi)前，FDA將接受使用符合(he)2017年(nian)(nian)或2024年(nian)(nian)版本的(de)ISO 18562系(xi)(xi)列標準(zhun)的(de)提(ti)交(jiao)文(wen)件，在2026年(nian)(nian)7月5日(ri)之(zhi)后，只接受2024年(nian)(nian)版本的(de)ISO 18562系(xi)(xi)列標準(zhun)的(de)符合(he)性文(wen)件。

歐盟要求2025-04-30遵守2024版(ban)本的ISO 18562系列。

FDA對ISO 18562-1:2024這個(ge)標準中不(bu)認可的條款(kuan)包(bao)括：

Clause 7.2 b) 1)、Clause 7.3 b) 1)

Parenteral toxicological information may be used in the absence of inhalational toxicological information without modification.

在沒(mei)有(you)吸入毒(du)理學(xue)(xue)信息的情(qing)況(kuang)下，可(ke)以不經修(xiu)改(gai)使用腸外毒(du)理學(xue)(xue)信息。

美國FDA不認可(ke)ISO18562-1:2024標(biao)準中(zhong)的這(zhe)兩(liang)個條款(kuan)，因(yin)為它們與(yu)用于這(zhe)些器械(xie)的另一個公認標(biao)準 ISO 10993-17: 2023的C.2.2.4.1 Route-to-route extrapolation的要求相沖(chong)突。

ISO 18562-1:2024 相對于ISO 18562-1:2017的主要變化

包括以下幾點：

在相關監管要求中增加了信息(xi)豐富(fu)的附錄;

澄清了文件中使用(yong)的術語(yu)和定義;

擴(kuo)大(da)了患者群體(ti)，包括(kuo):早產兒(er)、幼(you)兒(er)、兒(er)童和青少年;

吸入劑量的介紹;

毒理(li)學關注的閾值發生(sheng)變化;

擴大了測(ce)試(shi)的(de)揮(hui)發性有機物的(de)范(fan)圍(wei);

澄清了在VOS測試中使(shi)用的適當呼(hu)吸氣體(ti)體(ti)積; 以(yi)及(ji)

澄清了分析(xi)中使(shi)用的適(shi)當呼吸氣體(ti)體(ti)積。

2024版本的患(huan)者群體(6類(lei)) VS 2017版本的患(huan)者群體(4類(lei))：

2024版(ban)(ban)本(ben)的毒理學關(guan)注(zhu)的閾值 VS 2017版(ban)(ban)本(ben)：

2017版VOC TTC要求：

For MEDICAL DEVICES intended for limited exposure use (<24 h):

For MEDICAL DEVICES intended for prolonged exposure use (>24 h but <30 d):

For MEDICAL DEVICES intended for permanent contact (≥30 d):

2024版VOS TTC要求：

For medical devices intended for limited exposure use (≤24h) and prolonged exposure use (>24h but <30d)

For medical devices intended for long-term exposure (≥30d)

2024版本(ben)的(de)揮發性有機物的(de)范(fan)圍(wei) VS 2017版本(ben)：

2024版本中(zhong)為(wei)VOS，VOS包括VVOC、VOC和SVOC，而2017版本中(zhong)為(wei)VOC。

如(ru)下為2024版(ban)本的(de)關于VOS的(de)測試要(yao)求。

本文(wen)由(you)廣州(zhou)佳譽醫療器械(xie)有(you)(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)有(you)(you)限(xian)公(gong)司聯(lian)合編(bian)輯