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2025年10月31日，湖南省藥監局在長沙召開深入學習貫徹黨的二十屆四中全會精神促進醫療器械產業高質量發展座談會。這場匯聚了省醫療器械行業協會、產業園區代表、上市企業代表、外省來湘企業代表、細分領域龍頭企業代表等60余家單位的盛會，標志著湖南醫療器械產業正式開啟“二次創業”新征程，吹響了從“高數量增長”向“高質量發展”轉變的沖鋒號。

　　產業基礎堅實：從追趕到并跑的華麗蛻變

　　自2018年底起，湖南省藥監局以敢為人先的勇氣推進醫療器械審評審批制度改革，交出了一份亮眼的成績單。截至2025年9月，全省二、三類醫療器械注冊證達到9756張，生產企業934家，分別位居全國第三和第五位，產業規模實現跨越式增長。

　　在產業布局方面，湖南省醫療器械產業園、瀏陽生物醫藥工業園等一批專業化園區漸具雛形，集聚效應初步顯現。體外診斷試劑（IVD）、注輸護理和防護類醫療器械等優勢板塊基本形成，構建了較為完整的產業鏈條。更令人振奮的是，一批本土企業在細分領域實現突破：三諾生物傳感股份有限公司的持續血糖監測、圣湘生物科技股份有限公司的傳染病分子診斷、愛威科技股份有限公司的醫學檢驗自動化、湖南埃普特醫療器械有限公司的血管介入器械等技術達到國內領先水平。

　　創新成果如雨后春筍般涌現。2024年12月17日，長沙慧維智能醫療科技有限公司的“腸息肉電子下消化道內窺鏡圖像輔助檢測軟件”和湖南埃普特醫療器械有限公司的“一次性使用磁電定位壓力監測脈沖電場消融導管”兩款第三類創新醫療器械同日獲批；2025年3月，湖南埃普特醫療器械有限公司的“一次性使用壓力監測射頻消融導管”再獲注冊許可，充分展現了湖南在AI輔助診斷和高端介入器械領域的創新實力。目前，全省共有創新醫療器械產品53個，其中第三類創新醫療器械入圍8個、獲批5個。

　　直面挑戰：產業結構優化迫在眉睫

　　在肯定成績的同時，湖南省藥監局清醒地認識到醫療器械產業面臨的深層次問題和結構性矛盾。產品結構不優、同質化競爭嚴重成為制約產業發展的首要障礙。產業創新動能不足，高端供給能力欠缺，難以滿足日益增長的市場需求。龍頭企業帶動作用不強，產業集群生態有待完善，“標兵漸遠、追兵逼近”的競爭壓力持續加大。

　　湖南省藥監局通過廣泛調研發現，當前醫療器械行業整體還面臨著產業創新不足、龍頭企業偏少等問題。這些短板弱項使得湖南醫療器械產業的“二次創業”面臨嚴峻挑戰。

　　戰略機遇：換道超車正當其時

　　挑戰與機遇并存。湖南省委、省政府將生物醫藥和醫療器械產業作為“4×4”現代產業體系的重要一環給予高度重視。隨著人口老齡化加速、健康消費升級、公共衛生體系完善以及鄉村振興戰略推進，醫療器械市場需求持續擴大，為產業發展提供了廣闊空間。

　　更重要的是，人工智能、大數據、腦機接口、3D打印、新型生物材料等前沿技術與醫療器械產業加速融合，正在催生顛覆性新產品、新業態、新模式。這一技術革命為湖南實現“換道超車”提供了歷史性機遇。

　　明確目標：量質齊升譜寫新篇

　　基于對現狀的準確把握和對未來的科學研判，湖南省藥監局為行業發展主動謀劃，提出了清晰的發展建議目標：到2030年，全省第二類醫療器械注冊證數量突破15000個，較2024年底增長超50%；第三類醫療器械注冊證數量達到1000個以上；第三類創新醫療器械注冊證數量力爭達到20個；醫療器械生產企業突破2000家，較2024年底增長50%。在保持“量”的合理增長的同時，更注重“質”的有效提升。湖南力爭實現醫療器械工業主營業務收入達到1200億元，培育上市企業10家以上，打造一批細分領域“小巨人”企業，開創重點地區和專業園區聚集效應顯著、重點產品競爭優勢突出、頭部企業示范作用明顯、產業結構優化升級的新局面。

　　重點培育：精準發力打造標桿

　　此次座談會通報了納入2025-2026年重點支持、培育和輔導的重點平臺、重點項目和重點品種。其中，湖南省湘江醫療器械產業研究院牽頭建設的湖南省醫療器械產業園集中創新平臺備受矚目。

　　9個投資金額1億元以上的重大項目特別引人關注：三諾生物傳感股份有限公司全球研發中心與創新總部建設項目、愛威科技股份有限公司醫療檢驗設備和配套試劑耗材生產基地技術改造與產能擴建項目、湖南明康中錦醫療科技股份有限公司呼吸診療裝備重大技術攻關及整機研制項目、湖南湃肽醫療科技有限公司湖南湃肽多肽高端制劑（器械）項目等，這些項目將成為推動產業升級的重要引擎。48個第三類、第二類創新醫療器械產品被列入重點培育名單，包括湖南安泰康成生物科技有限公司的腫瘤治療儀、湖南美柏生物醫藥有限公司的注射用重組膠原凝膠、湖南邁太科醫療科技有限公司的3.0T、1.5T無液氮磁共振系統等臨床急需、國產替代及具有顯著臨床價值的產品。

　　政策護航：五維發力構筑新高地

　　湖南省藥監局黨組成員、副局長彭旭明表示，為保障目標實現，湖南省藥監局將從五個維度精準發力。

　　全過程深化審評審批制度改革。通過理順優化審評審批機制，引導資源向創新醫療器械傾斜。制修訂創新和優先審評審批程序，擴大納入范圍。健全完善行政審批“受、辦、審、定”四分離工作機制，推行審評審批服務前置，顯著減少企業發補時間。

　　全鏈條鼓勵高端領域創新發展。按照“提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動”原則，加大“全球新”“全國新”產品支持力度。優化創新醫療器械、優先審批醫療器械審查流程，暢通審評審批、注冊檢驗、體系核查等環節“綠色通道”。

　　全維度調整優化產業結構布局。盤活存量方面，鼓勵兼并重組，整合生化診斷試劑資源；穩定總量方面，引導敷料產品注冊提高標準；提升增量方面，加大對高端裝備產品審評審批支持力度。

　　全方位支持審評審批能力建設。科學配備審評力量，健全完善審評員教育培訓體系。探索在產業基礎良好地區設立更多審評核查分中心，加強省藥檢院醫療器械檢驗檢測能力建設。

　　全領域持續深入優化營商環境。持續推進市場準入退出規范化、便利化改革，堅持強幫扶、促創新，主動對接重點項目并提供全周期政策指導服務。

　　凝聚共識：合力攻堅共創未來

　　會議強調，要深刻領會把握二十屆四中全會提出的重大戰略部署，結合湖南實際，引領全省行業把智慧和力量凝聚到落實全會要求上來。推動醫療器械產業高質量發展是一項系統工程，需要行業內的共同努力：堅決守住質量安全底線，確保人民群眾用械安全有效；切實加大研發創新力度，奮力推動產品結構升級；積極擁抱政策變化，善于運用平臺資源；強化行業自律協作，共同維護良好生態。

　　此次座談會還對《湖南省第二類創新醫療器械特別審查程序（修訂草案征求意見稿）》《湖南省第二類醫療器械優先審批程序（修訂草案征求意見稿）》《湖南省藥品監督管理局醫療器械領域重點支持產品目錄》（征求意見稿）進行了說明，將進一步擴大創新和優先審評審批范圍，優化審評審批程序。

　　站在新的歷史起點，湖南醫療器械產業正以“二次創業”的昂揚姿態，朝著高質量發展目標穩步邁進。在政策引領、創新驅動、全鏈協同的多重助力下，湖南有望在不久的將來，打造出具有全國影響力的醫療器械產業高地，為健康中國建設貢獻湖南力量。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯