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中國首款，西門子實時三維心腔內超聲導管上市
近日，西門子醫療（Siemens Healthineers）宣布其新一代AcuNav Lumos™ 4D ICE 實時三維心腔內超聲導管正式獲得NMPA批準上市（國械注進20253060483）。作為國內首款獲批的實時三維心腔內超聲導管，該產品的落地填補了中國心血管介入治療領域實時三維心腔內成像技術的空白，為二尖瓣修復、左心耳封堵、先天性心臟病封堵等復雜心血管介入手術提供革新性成像支持，對臨床診療、行業發展均具有重要意義。
中國首款，西門子實時三維心腔內超聲導管上市
# 研究背景
長期以來，國內復雜心血管介入手術的成像輔助主要依賴傳統二維心腔內超聲（2D ICE）與經食道超聲心動圖（TEE），但二者存在明顯不足：
2D ICE 的局限：僅能提供平面圖像，醫生需通過多幅圖像拼接構建心臟空間結構，不僅增加操作難度，還可能因視角偏差導致診斷或治療決策誤差，難以滿足復雜手術對精準成像的需求。
TEE 的短板：雖能實現三維成像，但需經食道插入探頭，對患者耐受性要求較高，且手術中難以實時動態追蹤器械位置，尤其不適用于食道結構異常、嚴重凝血功能障礙或無法配合鎮靜的患者，限制了部分患者接受微創治療的可能。
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的出現直接打破上述困境。
# 產品介紹
中國首款，西門子實時三維心腔內超聲導管上市
AcuNav Lumos™ 4D ICE作為一款劃時代的心腔內超聲導管，具備實時三維超聲成像能力，可提供高達平均24 VPS容積幀頻，讓醫生能夠清晰、直觀地觀察心臟內部結構。其突破性的高清高幀頻實時容積成像，如同為醫生在手術中安上了 “第三只眼”，極大地提升了手術視野的清晰度與完整性，精準捕捉心臟細微病變，助力醫生做出更精準的診斷與治療決策。
核心特點
1. 多平面重建與容積成像
AcuNav Lumos™ 4D ICE 具備 “帶或不帶 ECG 同步的改進型多平面重建（MPR）雙平面成像” 功能，可輸出具有診斷與臨床意義的容積成像速率，確保解剖評估與器械引導的準確性。其實時 4D 彩色多普勒技術能實現 “更優的漏口檢測”，為瓣膜修復等手術中的功能評估提供關鍵依據。
2. AI 與超聲系統協同
該導管需與西門子醫療全新心臟超聲系統 ACUSON Origin 配套使用，而 ACUSON Origin 集成了 “市場領先的 AI 驅動測量工具”，可強化臨床決策支持能力，官網進一步明確其為 “AI 賦能的臨床決策工具”。
3. 精準手術引導與患者適配
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的 3D 測徑器可實現 “精準 4D 測量與解剖識別”，提升手術中的溝通效率與引導準確性；其技術特性支持 “為體弱、病情復雜或存在禁忌癥的患者進行器械植入”，且可與TEE、傳統ICE互補使用。
此外，“結合清醒鎮靜的 4D ICE 技術” 能在不影響安全性的前提下保障治療效果，擴大了適用患者范圍。
官網技術參數
中國首款，西門子實時三維心腔內超聲導管上市
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的上市不僅填補國內實時三維心腔內超聲技術空白，更通過明確的技術規格、完善的臨床支持體系與適配的 AI 超聲系統，為結構性心臟病介入手術提供 “成像 - 引導 - 培訓” 一體化解決方案。
其 19-24 vps 的容積成像速率、12.5 F 的導管外徑及與 ACUSON Origin 的專屬兼容性，確保產品在臨床應用中的穩定性與精準性，而多維度的培訓資源則降低技術普及門檻，助力更多醫生掌握先進成像技術，最終為患者提供更優質的心血管介入診療服務。
# 產品時間線
中國首款，西門子實時三維心腔內超聲導管上市
AcuNav Lumos™ 4D ICE 的上市是西門子醫療 24 年深耕心腔內超聲領域的成果，其技術迭代始終圍繞臨床需求推進，推動行業標準升級。
2000 年：推出全球第1支 2D ICE 導管（AcuNav™ 2D ICE），首次實現心腔內直接超聲成像，打破傳統經胸超聲對心臟深部結構成像不清的局限，為心血管介入手術提供全新影像工具。
2007 年：發布第1支 3D ICE 導管（AcuNav™ 3D ICE），開啟心腔內三維成像時代，通過機械旋轉掃描獲取三維數據，雖需圖像重建，但為醫生提供心臟結構立體視角，推動左心耳封堵術等復雜手術開展。
2012 年：推出第1代容積 ICE 系統（AcuNav Volume + SC2000），優化三維圖像重建算法，縮短成像時間、提升穩定性，全球累計應用超 50 萬例心血管介入手術。
2018 年：迭代第2代容積 ICE 導管，縮小導管外徑、提升成像分辨率，適配更多微創介入場景，獲美國 FDA、歐盟 CE 認證，成為全球復雜心血管介入手術主流成像工具。
2022-2023 年：啟動 AcuNav Lumos™ 4D ICE 研發，聚焦 “實時三維成像” 與 “AI 協同”，整合全球 20 余家心血管中心臨床反饋，完成技術優化與臨床驗證。
2025 年：先后獲歐盟 CE 認證與中國 NMPA 認證，正式進入全球主要醫療市場，成為國內首個獲批的 “實時三維心腔內超聲導管”。
中國首款，西門子實時三維心腔內超聲導管上市
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
