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新聞中心
剛剛，國家藥監局醫械標管中心擬調整《體外診斷試劑分類目錄》
剛剛，國家藥監局器械標管中心發布《〈體外診斷試劑分類目錄〉部分內容動態調整建議》，全文如下：
《體外診斷試劑分類目錄》部分內容動態調整建議
序號 《體外診斷試劑分類目錄》內容 《體外診斷試劑分類目錄》擬調整后內容（增補內容標紅）
一級序號 一級產品類別 二級序號 二級產品類別 預期用途（現目錄） 管理類別 一級序號 一級產品類別 二級序號 二級產品類別 預期用途 管理類別
1 6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑 06002 ALK抗體試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中的間變性淋巴瘤激酶（ALK）。臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導。 Ⅲ 6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑 06002 ALK抗體試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中的間變性淋巴瘤激酶（ALK，又稱CD246）蛋白、NPM-ALK嵌合蛋白。臨床上用于非小細胞肺癌的用藥指導，淋巴瘤的亞組分類/分型、用藥指導。 Ⅲ
2 / / / / / / 6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑 新增 PDGFRA基因斷裂探針試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中PDGFRA基因的斷裂重排。臨床上用于嗜酸性粒細胞增多癥、白血病的分類/分型、用藥指導。 Ⅲ
3 / / / / / / 6 與治療藥物靶點檢測相關的試劑和伴隨診斷用試劑 新增 PDGFRB基因斷裂探針試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中PDGFRB基因的斷裂重排。臨床上用于嗜酸性粒細胞增多癥、白血病的分類/分型、用藥指導。 Ⅲ
4 / / / / / / 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 新增 FGFR1基因斷裂探針試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中FGFR1基因的斷裂重排。臨床上用于嗜酸性粒細胞增多癥、白血病和淋巴瘤的分類/分型。 Ⅲ
5 / / / / / / 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 新增 FGFR2b抗體試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中FGFR2b蛋白的表達。臨床上用于胃癌的輔助診斷。 Ⅲ
6 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 07017 CD64檢測試劑 用于檢測人體骨髓細胞中CD64的表達。臨床上用于白血病分析。 Ⅲ 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 07017 CD64抗體/檢測試劑 用于檢測人體骨髓、血液樣本細胞中CD64的表達。臨床上用于白血病、膿毒癥等感染性疾病分析。 Ⅲ
7 / / / / / / 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 新增 HER3抗體試劑/檢測試劑 用于檢測人體樣本中HER3蛋白的表達。臨床上用于乳腺癌、非小細胞肺癌的預后評估。 Ⅲ
8 / / / / / / 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 新增 CD138抗體試劑/檢測試劑 用于檢測人體骨髓、血液樣本細胞中CD138的表達。臨床上與其他標記物配合使用，用于白血病和淋巴瘤分析。 Ⅲ
9 / / / / / / 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 新增 Kappa抗體試劑/檢測試劑 用于人體樣本中表達Kappa抗原細胞群的鑒別。臨床上與其他標記物配合使用，用于造血系統腫瘤的鑒別診斷。 Ⅲ
10 / / / / / / 7 與腫瘤篩查、診斷、輔助診斷、分期相關的試劑 新增 Lambda抗體試劑/檢測試劑 用于人體樣本中表達Lambda抗原細胞群的鑒別。臨床上與其他標記物配合使用，用于造血系統腫瘤的鑒別診斷。 Ⅲ
11 8 用于蛋白質檢測的試劑 8020 κ輕鏈（Kappa輕鏈）檢測試劑 用于檢測人體樣本中的κ輕鏈（Kappa輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發性骨髓瘤的治療監測。 Ⅱ 8 用于蛋白質檢測的試劑 8020 κ輕鏈（Kappa輕鏈）檢測試劑 用于檢測人體樣本中的κ輕鏈（Kappa輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發性骨髓瘤的治療監測。不用于造血系統腫瘤的鑒別診斷。 Ⅱ
12 8 用于蛋白質檢測的試劑 8021 λ輕鏈（Lambda輕鏈）檢測試劑 用于檢測人體樣本中的λ輕鏈（Lambda輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發性骨髓瘤的治療監測。 Ⅱ 8 用于蛋白質檢測的試劑 8021 λ輕鏈（Lambda輕鏈）檢測試劑 用于檢測人體樣本中的λ輕鏈（Lambda輕鏈）。臨床上用于自身免疫疾病、感染、肝病、腎病等的輔助診斷，以及多發性骨髓瘤的治療監測。不用于造血系統腫瘤的鑒別診斷。 Ⅱ
13 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 BCL2/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
14 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 BCL6基因斷裂探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
15 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 BCL6/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
16 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 CCND1/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
17 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 FGFR3/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
18 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 FOXO1（FKHR）基因斷裂探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
19 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 IGH基因斷裂探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
20 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 MAF/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
21 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 MAFB/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
22 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 MALT1/IGH融合基因探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
23 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 MYC基因斷裂探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
24 / / / / / / 25 僅提供輔助診斷信息的原位雜交用單一探針試劑 新增 p53（TP53）基因缺失探針試劑 在常規染色基礎上進行原位雜交染色，為醫師提供診斷的輔助信息，不得用于指導臨床用藥或伴隨診斷。 Ⅰ
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
