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隨著經濟發展，中高收入群體擴大，人們有更多的資金用于“悅己消費”。據《2025年醫美行業白皮書》，自2020年起，醫美市場規模以17.4%的年增長率快速擴張，到2025年達到3700億規模，醫美行業從“小眾消費”向“大眾健康消費”逐步滲透。2025年后增速略有放緩，預期仍能保持13.2%的年增長率，2023年市場規模將達到近7000億。

醫療美容通常按照醫療手段，可分為手術類和非手術類（又稱輕醫美）。手術類項目旨在從根本上改變或改善眼、鼻、胸等身體各部位的外觀；非手術類（輕醫美）主要包括注射項目、皮膚項目及其他項目。

定義

醫療美容：指運用手術、藥物、醫療器械以及其他具有創傷性或者侵入性的醫學技術方法對人的容貌和人體各部位形態進行的修復與再塑。

（注：醫療美容不同于生活醫美，生活醫美通常使用的是普通器械、化妝品等，而醫療美容通常使用的是醫療器械、藥品等。）

美容醫療機構：是指以開展醫療美容診療業務為主的醫療機構。

（注：醫療美容場所屬于醫療機構，應領取《醫療機構執業許可證》或《診所備案憑證》（診所類），診療科目為“醫療美容科”等。）

醫療美容項目：主要分為美容外科項目、美容牙科項目、美容皮膚科項目。

診療科目分級：醫療美容科為一級診療科目，美容外科、美容牙科、美容皮膚科和美容中醫科為二級診療科目。

（注：根據醫療美容項目的技術難度、可能發生的醫療風險程度，對醫療美容項目實行分級準入管理，具體詳見《醫療美容項目分級管理目錄》。）

口腔醫療美容：以口腔醫學為基礎，以醫學美學為導向，使用各種材料、藥物和醫療器械，采用各種具有不同程度創傷性或侵入性的醫療技術手段對牙齒、牙周、口腔黏膜、唇、頰、舌、顴面部等口腔頜面部的形態和功能進行美學修復和重塑的各項口腔醫療實踐的統稱，達到增強民眾口腔健康和身心健康的目標。

牙齒美容為口腔醫療美容的一部分，是運用牙齒美學原理等口腔醫學知識，研究和探討牙齒美學及審美規律的專業分支。將牙齒的色、形、質的醫療美容與口腔頜面部美學以及身心健康相結合，實現牙齒與口腔頜面部和諧美的審美目標。牙齒美容的內容包括關于牙齒的美學原理，牙齒美容醫療技術，牙齒的醫學審美及評價，牙齒美學教育和修養等。

醫療美容用途醫療器械產品

用于醫療美容中且符合醫療器械定義的產品稱為醫療美容用途醫療器械產品（以下簡稱：醫美產品），《醫療器械分類目錄》及相關分類界定結果匯總文件中已納入多種醫美產品，主要集中在01有源手術器械、02無源手術器械、09物理治療器械、13無源植入器械、14注輸、護理和防護器械、17口腔科器械這幾個大類。

鑒于醫美類有源醫療器械和無源醫療器械的作用原理、使用方式及用途等方面均存在顯著差異，為便于深入理解，后續我們將分別詳述。本文僅作概覽性介紹。

01醫美類有源器械

醫美類有源器械按照物理治療原理或產品特性主要分為光療、超聲治療、高頻治療等。

光療類

激光類：通常由激光器、冷卻裝置、傳輸裝置、目標指示裝置、控制裝置和防護裝置等部分組成。利用強激光與人體組織的相互作用機理，達到治療的目的。用于皮膚淺表性病變、燒傷等整形科、皮膚科的治療或輔助治療。

代表產品之一：Nd:YAG皮秒激光治療機（俗稱：皮秒激光）

強脈沖光類：用于改善皮膚外觀治療、血管性疾病、皮膚表淺的色素性疾病及減少毛發的治療。

（注：強脈沖光脫毛類產品：通過產生強脈沖光照射皮膚，使毛囊及周圍組織因溫度升高而發生結構改變，從而抑制毛發生長或使毛發萎縮脫落。）

代表產品之一：強脈沖光治療儀（俗稱：光子嫩膚）

紅光類：用于對淺表良性血管與色素性等病變的輔助治療。

藍光類：用于痤瘡、毛囊炎等體表感染性病變的治療。

超聲治療類

①通過手術手段消溶脂肪，以達到塑身目的（可用于肥胖癥的治療、健康人群塑型等）。

②利用高頻超聲波的熱效應、機械效應和超聲空化等，使人體組織變性，如刺激膠原蛋白的再生和增生等，從而達到治療痤瘡、淡化色斑、淡化瘢痕痕跡、修復疤痕、改善皮膚彈性和減少皺紋等目的。

③利用超聲波的能量，在不發生組織變性的情況下，通過促進局部血液循環，加快皮膚新陳代謝等。

④利用超聲作用，將藥品和醫療器械經過皮膚或黏膜透入人體。

（注：征求意見稿，以正式施行版本內容為準。）

代表產品之一：聚焦超聲減脂儀（俗稱：超聲炮）

高頻治療類

射頻（非消融）類：用于治療皮膚松弛，減輕皮膚皺紋，收縮毛孔，緊致、提升皮膚組織，或者治療痤瘡、瘢痕，或者減少脂肪（脂肪軟化或分解）等。

（注：如“精華的皮膚無創促滲（不用于藥品和醫療器械促滲）、促進精華吸收、皮膚表面清潔、溫熱按摩、物理按摩、肌膚放松、去除角質”或類似用途的射頻類產品，則不符合醫療器械定義，不作為醫療器械管理。）

代表產品之一：射頻治療儀（俗稱：熱瑪吉·）

02醫美類無源器械

醫美類無源器械按照用途分為整形植入物、創面敷料、整形美容用器具及設備、醫療美容用牙科器械及手術器械。

整形植入物

整形填充材料：

用于面部或其他部位軟組織的填充。目前境內已上市的該類產品材質主要有硅橡膠、膨體聚四氟乙烯/全氟乙丙烯、高密度聚乙烯等。

整形美容用注射材料：

①用于注射到真皮層和/或皮下組織，以填充增加組織容積。目前境內已上市常見的該類產品材質主要有透明質酸鈉、膠原蛋白、聚左旋乳酸、聚己內酯等。

②通過材料的保濕、補水等作用，改善皮膚狀態，即俗稱的“水光針”。目前境內已上市常見的該類產品材質主要有小分子透明質酸鈉。

“水光針”在使用時需聯合無菌注射針、無菌注射器及電子推注設備（如適用）。

（注：醫用透明質酸鈉（玻璃酸鈉）根據不同預期用途（適應癥）及工作原理分別進行管理，詳見《國家藥監局關于醫用透明質酸鈉產品管理類別的公告》。）

整形用植入線材：

用于植入面部組織，以提升松弛下垂的組織，糾正皺紋，既俗稱的“線雕”、“童顏線”。目前境內已上市常見的該類產品材質主要有聚丙烯、聚（L-乳酸-乙醇酸）、聚對二氧環己酮。

創面敷料

創面敷貼：

用于非慢性創面（如淺表性創面、手術后縫合創面、機械創傷、小創口、擦傷、切割傷創面、穿刺器械的穿刺部位、I度或淺II度的燒燙傷創面、嬰兒肚臍口創口、激光/光子/果酸換膚/微整形術后創面）的護理，為創面愈合提供微環境。也可用于對穿刺器械（如導管）的穿刺部位的護理并固定穿刺器械。

凝膠敷料：

用于吸收創面滲出液或向創面排出水分，用于手術后縫合創面等非慢性創面的覆蓋。

生物敷料：

用于燒燙傷及創傷、皮膚缺損及所致深層創面（采用手術及非手術醫治時）覆蓋創面。

碳纖維和活性炭敷料：

用于手術后縫合創面、機械創傷等非慢性創面的快速干燥、覆蓋和護理。

含殼聚糖敷料：

主要通過在創面表面形成保護層，起物理屏障作用。用于慢性/非慢性創面的覆蓋和護理。

膠原貼敷料:

用于提供皮膚過敏、激光、光子術后創面的愈合環境。

醫療美容用牙科器械

常見的醫療美容用牙科器械包括口腔治療設備和牙齒漂白材料。

牙齒漂白設備：

用于催化漂白劑化學反應，使牙齒漂白。

牙齒漂白材料：

在牙齒漂白設備照射下，用于牙齒的漂白。或用于牙齒的漂白。不與牙齒漂白設備聯用時，一般根據產品中過氧化物含量判定是否為醫療器械。

手術器械

在進行醫療美容手術類項目時需應用手術器械，包括通用的手術器械，如手術刀、器械剪、器械鉗、縫合線等；也包括專用的手術器械，如整形腋臭刮、抽脂管、鼻骨整形鋸銼、乳房試模等。

監管要求

01歐盟

歐盟《醫療器械法規》（第2017/745號）新增“附錄XVI：無醫療預期用途產品”，該附錄列出了一系列用于美容的器械，盡管他們并非用于醫療目的，但從法律上講，這些產品必須遵守MDR的規則。分別為：

Products intended to be totally or partially introduced into the human body through surgically invasive means for the purpose of modifying the anatomy or fixation of body parts with the exception of tattooing products and piercings.

通過外科手術侵入方式全部或部分植入人體，用于改變身體結構或固定身體部位的產品（紋身產品和穿刺用產品除外）。

Substances, combinations of substances, or items intended to be used for facial or other dermal or mucous membrane filling by subcutaneous, submucous or intradermal injection or other introduction, excluding those for tattooing.

通過皮下、粘膜下或皮內注射或其他引入方式，用于面部或其他皮膚或粘膜填充的物質、物質組合或物品（紋身相關產品除外）。

Equipment intended to be used to reduce, remove or destroy adipose tissue, such as equipment for liposuction, lipolysis or lipoplasty.

用于減少、去除或破壞脂肪組織的器械，例如抽脂、溶脂或脂肪整形器械。

High intensity electromagnetic radiation (e.g. infra-red, visible light and ultra-violet) emitting equipment intended for use on the human body, including coherent and non-coherent sources, monochromatic and broad spectrum, such as lasers and intense pulsed light equipment, for skin resurfacing, tattoo or hair removal or other skin treatment.

用于人體的高強度電磁輻射（例如紅外線、可見光和紫外線）發射器械，包括相干和非相干光源、單色和寬光譜光源，例如激光和強脈沖光器械，用于皮膚重塑、紋身或脫毛或其他皮膚治療。

02美國

美國對于醫美器械實行嚴格監管，判定某產品是否屬于醫療器械，主要依據其預期用途以及是否影響身體結構或功能。對于部分特定醫美器械，FDA發布專門的指導文件，如《Contact Cooling System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》、《Focused Ultrasound Stimulator System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》、《Low Level Laser System for Aesthetic Use - Class II Special Controls Guidance for Industry and FDA Staff》。

02韓國

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美容器械是指以純粹美容為目的，而非用于疾病及損傷診斷、緩解等目的，且不通過物理或化學方式改變人體結構，而是用于美化或維護面部、頭發、皮膚、指甲、腳趾等身體部位或其狀態的器械、機器、裝置、材料或類似產品。

在韓國，現行法規中并無“醫療美容器械”的定義，但參考美容器械的定義可推斷出，如果一個美容器械的預期用途超出了單純的“美容”或“美化”，聲稱具備通過物理方式進行疾病及損傷診斷、緩解等功能，那么其將被納入醫療器械的監管體系。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯