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 在(zai)顏值經濟的(de)浪潮下，醫(yi)美(mei)市(shi)場(chang)迎來了爆(bao)發式(shi)增(zeng)(zeng)長。據相關數據顯(xian)示(shi)，中國醫(yi)美(mei)市(shi)場(chang)規模已(yi)突破3000億元大關，并且仍(reng)保持著強勁的(de)增(zeng)(zeng)長態(tai)勢。

在眾多醫美(mei)手(shou)段中，利用激光、射頻(pin)、超聲等技術(shu)的(de)美(mei)容儀器(qi)，憑借(jie)其顯著的(de)效果和相對便捷的(de)操作，成為了消費者的(de)新寵。無論(lun)是(shi)(shi)專(zhuan)業醫美(mei)機(ji)構(gou)，還是(shi)(shi)普通家庭，美(mei)容儀器(qi)的(de)身影(ying)隨處(chu)可(ke)見。

看似(si)一片繁榮的(de)背后，行(xing)業(ye)卻面臨著(zhu)嚴峻的(de)監管挑(tiao)戰。其(qi)中，最為突出的(de)問題就(jiu)是美容用途(tu)有源醫療(liao)器械(xie)的(de)屬性界定模糊不清(qing)。

由于缺(que)乏(fa)明(ming)確統一的(de)標準(zhun)，部(bu)分本應按照醫療(liao)器械進行嚴格監管、需持證上崗的(de)醫療(liao)級設(she)備，卻搖(yao)身一變，以“家用美容儀”的(de)名(ming)義在市場上肆意流通。

它們(men)繞(rao)過了(le)(le)醫療器(qi)械注冊審(shen)批的重重關卡，游離在(zai)監管的灰(hui)色地帶(dai)，讓行業陷入了(le)(le)“李逵遇(yu)李鬼”的尷(gan)尬局面，不(bu)僅擾亂了(le)(le)市場(chang)秩序，也給消費者的安(an)全帶(dai)來了(le)(le)極大隱患(huan)。

在(zai)明確的(de)(de)法規依據下，我(wo)們再來深入剖析不同技術路徑的(de)(de)美(mei)容(rong)用途有源醫療器械的(de)(de)分(fen)類邏(luo)輯。這(zhe)就像(xiang)是一場“尋寶(bao)游戲”，每一類技術都有其(qi)獨特的(de)(de)“寶(bao)藏(zang)地圖”，只有找(zhao)準(zhun)關鍵(jian)線索，才(cai)能準(zhun)確判(pan)斷其(qi)屬性。

醫療器械射頻類產品

射頻美(mei)容儀憑(ping)借緊致肌膚、淡化皺紋的神奇功效(xiao)，成為(wei)了眾多(duo)愛美(mei)人(ren)士的心(xin)頭好。然(ran)而(er)，這類(lei)產品的分類(lei)卻大有講(jiang)究。

對于那些僅作用于真皮層(ceng)，通過溫和加(jia)熱促進膠原蛋白再生，實現(xian)緊致肌膚，且在治療過程中(zhong)不(bu)會對組(zu)織造成不(bu)可逆(ni)損傷(shang)的射頻類(lei)產品，通常按(an)照(zhao)第二(er)類(lei)醫療器(qi)械進行管理(li)。

這類產品的(de)能量相對(dui)較低，作用較為溫和(he)，就(jiu)像是一位溫柔的(de)“美容小天使”，在保障安(an)全的(de)前提下為肌膚帶來滋養。

而一旦(dan)射(she)頻能量穿透真皮層，作用于皮下脂肪層，具備了溶脂塑(su)形(xing)的(de)功能，或者(zhe)在(zai)治療過程中(zhong)會導致皮膚破損，哪怕只(zhi)是(shi)微小的(de)創口，這(zhe)類產品就(jiu)會被歸為第三類醫療器械。

因為它們(men)的能量較高，操作不當可能會(hui)引發感染、燙(tang)傷等(deng)嚴(yan)重后(hou)果，就如同“帶刺的玫瑰”，美麗(li)卻也暗藏風險，需要專業人員嚴(yan)格把控(kong)使用。

醫療器械超聲類產品

超聲(sheng)技術在美容領域(yu)的(de)應用同樣(yang)廣泛，從緊致肌膚到(dao)減脂(zhi)塑形，都有它的(de)身(shen)影。其中，聚焦超聲(sheng)減脂(zhi)儀(yi)和(he)超聲(sheng)瘢痕治(zhi)療(liao)(liao)儀(yi)是第三類醫療(liao)(liao)器械的(de)典型代(dai)表(biao)。

聚焦超聲減脂(zhi)儀就像一把精準的(de)“脂(zhi)肪(fang)雕刻刀(dao)”，利用高強度的(de)超聲能量(liang)，直接(jie)作(zuo)用于皮下脂(zhi)肪(fang)層，使脂(zhi)肪(fang)細胞受熱(re)凋亡，達到減脂(zhi)塑形的(de)目的(de)。（歡(huan)迎(ying)關(guan)注器械早班車公眾(zhong)號）

這一過(guo)程涉及(ji)到對深層組織的(de)干預(yu)，風險較高，必須(xu)嚴格監管。超(chao)聲(sheng)瘢(ban)痕治療儀則通過(guo)超(chao)聲(sheng)的(de)熱(re)效應(ying)和(he)(he)機械效應(ying)，促(cu)進瘢(ban)痕組織的(de)修復和(he)(he)重塑，同樣屬(shu)于(yu)高風險操(cao)作。

非侵入式(shi)的(de)膠原刺激設備

與之相對，非侵入式的(de)膠原(yuan)刺激(ji)設(she)備，由于(yu)其主(zhu)要作(zuo)用是通過低(di)能(neng)量超聲刺激(ji)皮膚表(biao)層的(de)膠原(yuan)蛋白增生，不接觸(chu)深層組織(zhi)，也不造成(cheng)組織(zhi)損傷，被劃分(fen)為第二類醫療器械。

這類設備(bei)就像是輕柔(rou)的(de)“肌膚按摩師(shi)”，通過溫和的(de)刺激，讓肌膚自然煥發光彩。

純物(wu)理(li)按摩型的超聲設(she)備

還有一些純物(wu)理按摩型的(de)(de)超聲(sheng)設備，它們僅僅利用超聲(sheng)的(de)(de)機械振動(dong)進行(xing)簡單(dan)的(de)(de)按摩，對人(ren)體組織幾乎沒有任何風(feng)險，因(yin)此被豁(huo)免于(yu)醫(yi)療器械監管范疇，成為了普通消費者可以自由使用的(de)(de)日常護理產品。

醫(yi)療器械激(ji)光類產品

激光美容儀(yi)器可以(yi)說是(shi)醫(yi)美界的“明星產品”，從(cong)常見的脫毛、祛(qu)斑，到較為(wei)復雜的紋身祛(qu)除、色素治療，都離不開它。

在分類上，用于脫毛(mao)和(he)祛斑(ban)的激光(guang)設備，由(you)于其作(zuo)用層次相對(dui)(dui)較淺(qian)，主要(yao)針對(dui)(dui)皮(pi)膚表層的色素(su)和(he)毛(mao)囊，風險可控，按(an)照第二(er)類醫(yi)療器械進(jin)行管理。

而紋身祛除(chu)和深(shen)度色素治療的(de)激光設備，則(ze)需要更高的(de)能量和更精準的(de)操作，以(yi)確(que)保能夠有效去除(chu)深(shen)層(ceng)色素，同時避免(mian)對正常組織造成過(guo)大損傷。

這類設備屬于第三類醫療(liao)器械，只有(you)在專(zhuan)業醫療(liao)機(ji)構，由經(jing)過嚴格培訓(xun)的醫生操(cao)作，才能(neng)保(bao)障治療(liao)的安全和有(you)效。

值得一提的是，近年來市場(chang)上(shang)涌現出(chu)一些家用低能(neng)量激(ji)光設備，由于(yu)其能(neng)量輸出(chu)極低，對人體(ti)的潛(qian)在風險較小，目前暫未被納入醫療器(qi)械監(jian)管(guan)范圍。不過，隨(sui)著技術的發展(zhan)和市場(chang)的成(cheng)熟，未來它們是否會被納入監(jian)管(guan)，還需拭目以(yi)待。

本(ben)文由(you)廣州佳(jia)譽(yu)醫療器械有限公司/佛(fo)山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯