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【問】某醫療器械公司作為產品注冊人，委托其全資子公司開展產品研發，雙方是否必須簽署委托研發協議，以及雙方在委托研發活動中責任要求怎么明確？注冊質量管理體系核查是否會涵蓋受托研發活動？

【答】問題1：需要。母公司與全資子公司是不同的企業主體，根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，申請人應當與受托研發機構簽訂委托研發協議，明確規定各方責任、研發內容及相關的技術事項。申請人應當對委托研發的過程和結果負責，應當有措施確保委托研發過程數據的可靠性。受托研發機構應當遵守協議要求，保證研發過程規范、數據真實、準確、完整和可追溯。

問題2：根據《醫療器械注冊質量管理體系核查指南》（國家藥品監督管理局2022年第50號通告）的要求，對存在設計開發活動委托其他企業的申請人，核查范圍應當涵蓋受托研發活動。必要時，應當對為醫療器械研發活動提供產品或者服務的其他單位開展延伸檢查。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯