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因常州安康醫療器械有限公司被依法撤銷“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注準20232021289），根據《中華人民共和國行政許可法》第七十條第（四）項、《市場監督管理行政許可程序暫行規定》（國家市場監督管理總局令第16號）第四十九條第（四）項有關規定，現對該企業“一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件”醫療器械注冊證進行注銷。

江蘇省藥監局曾于10月10日發布了對上述企業的行政處罰信息。

信息顯示：該企業申請第二類醫療器械（一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件）擬上市產品注冊時，注冊申報資料中第三方檢測機構出具的GLP最終報告復印件（作為生物學評價研究證據）存在檢測樣品滅菌方式、組件材質表述與原件不一致情形。

上述行為違反了《中華人民共和國行政許可法》（2019年4月23日修正）第三十一條第一款、《醫療器械監督管理條例》（2024年12月6日修訂）第十四條第一、四款規定。江蘇省藥監局依據《中華人民共和國行政許可法》（2019年4月23日修正）第六十九條第二款、第七十九條規定，對該企業作出撤銷一次性腔鏡用直線型切割吻合器及組件醫療器械注冊證（注冊證編號：蘇械注20232021289）、三年內不得再次申請該行政許可的行政處罰。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯