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智能穿戴設備生物安全性評價如何借鑒醫療器械相關標準？
隨著移動互聯網的發展以及高性能低功耗處理芯片的技術進步，智能穿戴設備已廣泛應用于醫療、教育、娛樂等多個領域。目前市面常見產品包括智能手/腳環、眼鏡、耳機、腰帶等，具有交互性強、便攜、外形美觀的特點。功能涵蓋計步、生命體征檢測、血糖監測、能量消耗及睡眠監測等。然而，在實際使用中，尤其在緊貼皮膚、運動出汗或淋雨等場景下，部分產品可能會出現引發使用者皮膚瘙癢、濕疹、紅腫甚至破潰感染等情況，嚴重影響用戶體驗。
目前，與人體接觸的醫療設備通常都需經過嚴格的生物安全性評價，確保使用安全。然而，智能穿戴領域尚未建立相應的評價體系。若將醫療器械生物安全性評價方法引入智能穿戴領域，可為生產企業在物料篩選環節提供標準、有效的檢測方法，從原材料階段開始就可以排除有風險的物料；在產品出廠前對成品進行生物安全性評價，可避免對人體有刺激作用的產品流入市場，從而減少消費者不良體驗，避免公司的品牌形象及聲譽受損。此外，當某些智能穿戴產品引發異常反應時，也可以通過生物安全性評價方法，判斷異常是否為產品本身所致。因此，引入醫療器械生物安全性評價方法，將會對智能穿戴行業的健康發展起到重要推動作用。
醫療器械生物安全性評價主要依據醫療器械生物學評價等一系列標準，如：
GB/T 16886.5-2017《醫療器械生物學評價 第5部分：體外細胞毒性試驗》
GB/T 16886.23-2023《醫療器械生物學評價 第23部分：刺激試驗》
GB/T 16886.10-2024 《醫療器械生物學評價 第10部分：皮膚致敏試驗》
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智能穿戴產品主要接觸人體健康皮膚，依接觸性質可分為短期接觸與長期接觸。若參照標準GB/T 16886.1-2022《醫療器械生物學評價第 1部分:風險管理過程中的評價與試驗》對其進行生物相容性評價，則至少應包括細胞毒性試驗、致敏試驗、皮膚刺激試驗三項基本測試。主要測試部位及材質涵蓋機身背面、表帶、耳塞、傳感器等與人體接觸的部分，材質多為合成塑料和硅膠，包括聚氯乙烯（PVC）、聚乙烯（PE）、聚丙烯（PP）、聚苯乙烯（PS）、聚碳酸酯（PC）、ABS、聚氨酯、聚酰胺、熱塑性彈性體、聚砜和聚醚醚酮等。
細胞毒性試驗是將樣品/樣品浸提液接觸細胞后，觀察細胞形態，測定細胞存活率，判斷樣品是否有潛在細胞毒性。該實驗主要依據醫療器械生物學評價第5部分體外細胞毒性試驗，實驗使用的細胞一般要從標準的細胞庫獲得，首先傳兩到三代后使細胞生長達到穩定的狀態，實驗時將產品與人體接觸部分按一定比例取材后進行浸提，隨后將浸提液與正常生長的細胞進行共培養，如果產品有細胞毒性，正常生長的細胞將會受到抑制，通常細胞毒性大于二級時會被認為是有細胞毒性的。
致敏試驗通常選用最大劑量法和封閉貼敷法，評估材料在試驗條件下對豚鼠產生皮膚致敏反應的潛能，一般使用最大劑量法進行實驗，這個是被認為最靈敏的實驗，封閉貼敷法實驗適用范圍有限，而且周期也更長。實驗首先會制備樣品浸提液，樣品浸提液一般根據產品的外觀尺寸等選擇按照表面積或者重量等一定的比例，在不同溫度下浸提，獲得的浸提液應盡快用于致敏實驗。
刺激試驗是采用適宜動物如兔等評估待測試的材料或樣品浸提液產生皮膚刺激反應的可能性，也需要先對樣品進行浸提，刺激實驗一般根據產品使用部位進行選擇。
根據筆者實驗室已開展的多項具有醫療功能的智能穿戴產品的生物安全性評價結果，可以確認目前智能穿戴產品的部分零部件確實存在對人體產生異常反應的風險。
對于如耳內助聽器、半導體治療儀等產品，除佩戴部位與人體接觸的材料外，還需關注其功能部位（如硅膠、海綿等）所用材料的生物安全性。這類材料若選用不當，極易引起細胞毒性試驗結果異常，一旦產品上市，對使用者造成刺激或危害的風險將會顯著提高。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
