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如某醫療器械產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統計?
Time：2025/10/19 9:27:26 Author：admin
【問】如果醫療器械產品的臨床試驗方案中包括可行性試驗和確證性試驗，試驗結束后，是否可將可行性試驗和確證性臨床試驗的結果合并統計？
【答】可行性試驗可初步評估產品的安全性和性能，為確定性試驗設計提供信息，其與確定性臨床試驗的目的不同。試驗結果的統計，應遵循預先規定的統計分析計劃。不建議在試驗結束后，將可行性試驗和確定性臨床試驗結果合并統計。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
