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2025年9月110款進口第一類醫療器械產品備案信息
2025年9月110款進口第一類醫療器械產品備案信息
序號 產品名稱 備案號 備案人名稱原文 生產地址原文 備案日期 狀態
1 高分子固定繃帶 國械備20250346號 BSN medical Inc. Marialoopsteenweg 51, 8760 Meulebeke (Tielt), Belgium 2025-09-30 有效
2 彈力繃帶 國械備20250345號 BSN medical Inc. Lauterstraße 50 67752 Wolfstein GERMANY 2025-09-30 有效
3 彈力繃帶 國械備20250344號 BSN medical Inc. Dieselstr. 7 51381 Leverkusen / Germany 2025-09-30 有效
4 Oct3/4抗體試劑 國械備20250343號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30 有效
5 CD34抗體試劑 國械備20250342號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30 有效
6 CD31抗體試劑 國械備20250341號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30 有效
7 CD10抗體試劑 國械備20250340號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30 有效
8 CD3抗體試劑 國械備20250339號 Leica Biosystems Newcastle Ltd Balliol Business Park West, Benton Lane, Newcastle upon Tyne, NE12 8EW, United Kingdom 2025-09-30 有效
9 樣本稀釋液 國械備20250338號 The Binding Site Group Ltd 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom 2025-09-30 有效
10 快接頭 國械備20250337號 Aesculap AG Am Aesculap-Platz,78532 Tuttlingen,Germany 2025-09-30 有效
11 自動組織脫水機 國械備20180309號 Leica Biosystems Melbourne Pty Ltd 495 Blackburn Road, Mount Waverley, VIC3149, Australia 2025-09-30 變更
12 流式細胞分析用溶血劑 國械備20250336號 SYSMEX CORPORATION 17 Takumidai, Ono, Hyogo 675-1322, Japan 2025-09-29 有效
13 全自動免疫組化染色機 國械備20250335號 Agilent Technologies Singapore (International) Pte.Ltd. Seestraβe 103 8708 Männedorf Switzerland 2025-09-28 有效
14 牙科種植手術器械包 國械備20250184號 Dentium Co., Ltd. 76(3F,4F(Part),6F), Changnyong-daero 256beon-gil, Yeongtong-gu, Suwon-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2025-09-28 變更
15 樣本稀釋液 國械備20200453號 The Binding Site Group Ltd 8 Calthorpe Road Edgbaston Birmingham B15 1QT United Kingdom 2025-09-28 變更
16 骨科手術工具包 國械備20250334號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-28 有效
17 骨科手術工具包 國械備20250333號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-28 有效
18 骨科手術工具包 國械備20250332號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-28 有效
19 鑄鈦包埋材料 國械備20160501號 株式會社ニッシン 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 2025-09-28 變更
20 鑄鈦包埋材料 國械備20160512號 株式會社ニッシン 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 2025-09-28 變更
21 鑄鈦包埋材料 國械備20160384號 株式會社ニッシン 京都府亀岡市旭町樋ノロ88 2025-09-28 變更
22 塑料帽 國械備20170277號 / / 2025-09-26 變更
23 種植體安裝器械 國械備20170994號 Biomet 3i 4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens, Florida 33410 USA 2025-09-26 變更
24 牙科種植用扳手 國械備20190698號 Elos Medtech Pinol A/S Engvej 33 Gørløse 3330 Denmark 2025-09-26 變更
25 緩沖液 國械備20151559號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson, AZ 85755 USA;Sandhofer Strasse 116 68305 Mannheim, Germany 2025-09-26 變更
26 清洗液 國械備20190086號 Ventana Medical Systems, Inc. 1910E.Innovation Park Drive Tucson,Arizona 85755 USA 2025-09-26 變更
27 種植輔助材料 國械備20170167號 Institut Straumann AG Peter Merian-Weg 12，4002 Basel，Switzerland； Les Champs du Clos 2，2613 Villeret，Switzerland； 60 Minuteman Road，Andover，MA，01810，USA 2025-09-25 變更
28 創傷矯形固定系統手術工具包 國械備20250331號 In2Bones SAS 28 chemin du Petit Bois,69130 Ecully, France 2025-09-25 有效
29 清洗液 國械備20190142號 Beckman Coulter, Inc. 7381 Empire Drive, Florence, Kentucky, 41042, USA;Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany 2025-09-25 變更
30 螺絲起 國械備20161657號 Implant Direct Sybron Manufacturing LLC 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA 2025-09-25 無效
31 牙科種植定位器 國械備20161678號 Implant Direct Sybron Manufacturing LLC 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA 2025-09-25 無效
32 扭力扳手 國械備20161634號 Implant Direct Sybron Manufacturing LLC 3050 East Hillcrest Drive, Thousand Oaks, California, 91362, USA 2025-09-25 無效
33 口腔治療器具 國械備20250330號 TruAbutment Korea Co., Ltd. 104-214~216, 101-1308~1309, 397, Seokcheon-ro, Bucheon-si, Gyeonggi-do,14449, Rep. of Korea 2025-09-23 有效
34 全自動樣品處理系統 國械備20250329號 Revvity Health Sciences, Inc. 68 Elm Street Hopkinton, MA 01748 USA 2025-09-23 有效
35 神經和肌肉刺激器用體表電極 國械備20250328號 ???? ??? ????? ??? ????30? 28 6? 608? 2025-09-23 有效
36 神經和心血管手術器械 國械備20210436號 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2025-09-23 變更
37 基礎外科手術器械 國械備20210455號 Cardio Surgical Ltd. Clogan, Stradbally North ,Clarinbridge , Co Galway H91 Y9C9, Ireland 2025-09-23 變更
38 種植工具包 國械備20250327號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-23 有效
39 種植工具包 國械備20250326號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-23 有效
40 種植工具包 國械備20250325號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-23 有效
41 種植工具包 國械備20250324號 ????? ???? ??? ??? ???104?? 17 B106?(???, ????????) 2025-09-23 有效
42 口腔科手術器械 國械備20181708號 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH Steinzeugstraβe 50 68229 Mannheim, GERMANY；Rodenbacher Chaussee 4, 63457 Hanau, GERMANY；Aminogatan 1, PO Box 14, 43121 Mölndal, SWEDEN 2025-09-23 變更
43 替代體 國械備20170701號 DENTSPLY Implants Manufacturing GmbH Aminogatan 1, PO Box 14, 431 21 Mölndal,SWEDEN 2025-09-23 變更
44 牙科輸送頭 國械備20230201號 株式會社松風 茨城県笠間市長兎路1320番地5 2025-09-23 變更
45 口腔科手術器械 國械備20250323號 AMICUS ENTERPRISES Amicus street, Muhammad Pura, Sialkot 51310- Pakistan. 2025-09-22 有效
46 人類白細胞抗原DR抗體試劑 國械備20220098號 BioLegend, Inc. 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22 變更
47 CD11c抗體試劑 國械備20210263號 BioLegend, Inc 8999 BioLegend Way Third Floor GMP Suite, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22 變更
48 比濁管 國械備20250322號 bioMérieux, Inc. 100 DAYTON AVE. AMES, IA USA 50010 2025-09-22 有效
49 CD26抗體試劑（流式細胞儀法） 國械備20250321號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22 有效
50 CD26抗體試劑（流式細胞儀法） 國械備20250320號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22 有效
51 CD26抗體試劑（流式細胞儀法） 國械備20250319號 BioLegend,Inc. 8999 BioLegend Way, San Diego, CA USA 92121 2025-09-22 有效
52 凝血分析用稀釋液 國械備20151397號 DIAGNOSTICA STAGO ZAC des Châtaigniers, 23/29 rue Constantin Pecqueur, 95150 Taverny, France 2025-09-18 變更
53 拔牙鉗 國械備20191021號 / / 2025-09-18 變更
54 牙科用剪 國械備20191025號 / / 2025-09-18 變更
55 牙科開口器 國械備20191019號 / / 2025-09-18 變更
56 理療用體表電極 國械備20250318號 香港百高亞商貿科技有限公司 九龍長沙灣青山道479號麗昌工廠大廈2樓201I室 2025-09-18 有效
57 牙挺 國械備20191026號 / / 2025-09-17 變更
58 牙科種植器械 國械備20191052號 / / 2025-09-17 變更
59 口腔麻醉劑手動助推器 國械備20191020號 / / 2025-09-17 變更
60 牙科器械鉗 國械備20191027號 / / 2025-09-17 變更
61 口鏡 國械備20191022號 / / 2025-09-17 變更
62 正畸鉗 國械備20191024號 / / 2025-09-17 變更
63 牙科去冠器 國械備20191051號 / / 2025-09-17 變更
64 牙科用鑷 國械備20191023號 / / 2025-09-17 變更
65 牙科手術器械 國械備20191050號 / / 2025-09-17 變更
66 種植體安裝輔助器械 國械備20210403號 Kaiser precison Co. 34, Dongtansandan 5-gil, Hwaseong-si, Gyeonggi-do, Republic of Korea 2025-09-17 變更
67 肩關節手術工具 國械備20160243號 Inion Oy Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland 2025-09-17 變更
68 骨科手術工具 國械備20140141號 Inion Oy Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland 2025-09-17 變更
69 直徑尺 國械備20151191號 Inion Oy Lääkärinkatu 2 Tampere 33520 Finland 2025-09-17 變更
70 視力表投影儀 國械備20210612號 株式會社ニデック 日本愛知県額田郡幸田町大字久保田字社口7番地 2025-09-16 變更
71 樣本稀釋液 國械備20250317號 DiaMed GmbH Pra Rond 23, 1785 Cressier FR, SWITZERLAND 2025-09-15 有效
72 細胞洗滌離心機 國械備20250316號 Hettich AG Seestrasse 204 8806 Baech Switzerland 2025-09-15 有效
73 種植體安裝輔助器械 國械備20190902號 Zimmer Dental Inc. （1）1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA；（2）4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA；（3）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain 2025-09-15 變更
74 種植輔助材料 國械備20190872號 Zimmer Dental Inc. （1）1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA；（2）4555 Riverside Drive Palm Beach Gardens Florida 33410 USA；（3）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna Valencia 46988 Spain 2025-09-15 變更
75 種植體植入手術器械包 國械備20170276號 Zimmer Dental, Inc. 1900 Aston Avenue, Carlsbad, CA 92008, USA 2025-09-15 變更
76 螺絲起 國械備20190934號 Biomet 3i （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2025-09-15 變更
77 替代體 國械備20190867號 Biomet 3i （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410, USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2025-09-15 變更
78 口腔科技工室用拋光保護帽 國械備20210009號 Biomet 3i （1）4555 Riverside Drive, Palm Beach Gardens, Florida 33410,USA； （2）C/Islas Baleares, 50 Pol. Ind. Fuente de Jarro Paterna , Valencia 46988 Spain 2025-09-15 變更
79 顯微眼用剪 國械備20250315號 Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands 2025-09-12 有效
80 顯微眼用鑷 國械備20250314號 Vitreq B.V. Seggelant-Noord 2 3237 MG Vierpolders Netherlands 2025-09-12 有效
81 骨測量器 國械備20250313號 Cochlear Limited 1 University Avenue, Macquarie University NSW 2109, Australia 2025-09-11 有效
82 彈性繃帶 國械備20180111號 Mölnlycke Health Care AB Tubiton House Medlock Street Oldham OL1 3HS United Kingdom 2025-09-11 變更
83 透氣膠貼（非織造布膠帶） 國械備20161597號 Mölnlycke Health Care AB PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland 2025-09-11 變更
84 充氣防褥瘡床墊 國械備20171220號 Mölnlycke Health Care AB 3902 Hanna Cir Suites A, E & F Indianapolis，IN 46241 2025-09-11 變更
85 體位外固定支撐器 國械備20220543號 Mölnlycke Health Care AB 11 Twin Rivers Drive Wiscasset Maine 04578 USA 2025-09-11 變更
86 透氣膠貼 國械備20150745號 Mölnlycke Health Care AB PO Box 76 Saimaankatu 6 Mikkeli FI-50101 Finland 2025-09-11 變更
87 正畸鉗 國械備20170958號 NADIR & CO. Ugoki Road, Opp. Small Industrial Estate, Sialkot – Pakistan 2025-09-11 變更
88 放射治療患者用固定裝置 國械備20181007號 MEDTEC LLC 1401 8TH ST. S.E. Orange City, IA USA 51041 2025-09-11 變更
89 醫用射線防護系統 國械備20250312號 （?）????? ?? ????? ?? ??? 119 802, 3? 2025-09-10 有效
90 腦電（肌電）導聯線 國械備20250311號 Natus Medical Incorporated DBA Excel-Tech Ltd. (1)2568 Bristol Circle, Oakville, Ontario, L6H 5S1 Canada； (2)IDA Business Park, Gort, Co.Galway, Ireland； (3)3150 Pleasant View Road Middleton Wisconsin 53562 USA； (4)6591 Merriman Road, Roanoke, Virginia, 24018, United States； 2025-09-10 有效
91 醫用超聲耦合劑 國械備20200052號 Vitrolife Sweden AB 45 Columbia Road Branchburg, NJ 08876, USA 2025-09-08 變更
92 口腔治療器具 國械備20250310號 ErgoDenta Shabir Pura, Marjan Road, Ugoki, Sialkot, Punjab - Pakistan 2025-09-08 有效
93 手術托架 國械備20210487號 ミズホ株式會社 新潟県五泉市赤海3631番14 2025-09-05 變更
94 醫用高分子夾板 國械備20160306號 Keumjeong Chemical Company 130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea 2025-09-05 變更
95 醫用固定帶 國械備20160307號 Keumjeong Chemical Company 130-18,Choerubaek-ro,Bongdam-eup,Hwaseong-si,Gyeonggi-do,Korea 2025-09-05 變更
96 手術托架 國械備20220036號 ミズホ株式會社 新潟県五泉市赤海3631番14，千葉県佐倉市太田2173番地13 2025-09-05 變更
97 正畸彈簧 國械備20190772號 Ormco Corporation 見附頁 2025-09-05 變更
98 醫用檢查手套 國械備20250309號 HARTALEGA NGC SDN. BHD. No. 1, Persiaran Tanjung, Kawasan Perindustrian Tanjung, 43900 Sepang, Selangor Darul Ehsan, Malaysia 2025-09-04 有效
99 樣本稀釋液 國械備20151243號 日本電子株式會社 2023-1, Endo, Fujisawa-shi，Kanagawa, 252-0816, Japan 2025-09-04 變更
100 螺絲起 國械備20151422號 Dentos Inc. 41, Seongseo-ro 68-gil, Dalseo-Gu, Daegu, Korea 704-900 2025-09-03 變更
101 細胞角蛋白8&18抗體試劑(免疫組織化學) 國械備20230214號 Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave. Carpinteria, California 93013 UNITED STATES 2025-09-02 變更
102 TdT 抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20181773號 Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave, Carpinteria, CA 93013 United States 2025-09-02 變更
103 D2-40抗體試劑（免疫組織化學） 國械備20180876號 Agilent Technologies, Inc. 1170 Mark Ave. Carpinteria, CA 93013 United States 2025-09-02 變更
104 骨手術用器械盒 國械備20191317號 帝人メディカルテクノロジー株式會 日本國兵庫縣姬路市安富町長野405 2025-09-02 變更
105 放射治療患者用固定裝置 國械備20230364號 MEDTEC LLC 1401 8th St.SE,Orange City,IA,51041,United States 2025-09-02 變更
106 牙科修整用不銹鋼車針 國械備20250266號 マニー株式會社 栃木県塩谷郡高根沢町中阿久津743；Vang Residential Group，Tan Huong Ward，Pho Yen City，Thai Nguyen Province，Vietnam 2025-09-01 變更
107 眼科手術非接觸觀察裝置 國械備20250140號 Volk Optical Inc. 7893 Enterprise Drive Mentor, Ohio 44060 USA 2025-09-01 變更
108 醫用檢查手套 國械備20191082號 O&M Halyard, Inc. 見附件。 2025-09-01 變更
109 手術輔助照明燈 國械備20151610號 MAQUET SAS Parc de Limere-Avenue de la Pomme de Pin, CS 10008 Ardon 45074 ORLEANS CEDEX 2 FRANCE 2025-09-01 變更
110 骨科牽引架 國械備20250308號 Schaerer Medical AG Erlenauweg 17, CH-3110 Münsingen, Switzerland 2025-09-01 有效
2025年9月110款進口第一類醫療器械產品備案信息
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
