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2025年10月10日，美國政府宣布自11月1日起對中國所有商品加征100%關稅，中國則同步對美船舶征收特別港務費（10月14日生效）。次日，全球資本市場迅速做出反應——標普500指數下跌2.1%，納斯達克指數重挫3.4%。在此背景下，中國提出放寬對美投資限制，以換取美方“反臺獨”承諾，但雙方分歧依舊。中美貿易戰的升級，標志著這場持續數年的經濟對抗已從單一關稅摩擦，進入到制度化、長期化的階段。

對于醫療器械行業而言，這一波動不只是關稅上的數字游戲。作為一個高監管、高依賴進口的行業，其產業鏈正被卷入更復雜的政治經濟格局：政策壁壘上升、供應鏈重構、成本結構波動，以及全球市場信心的再分配。思宇MedTech注意到，美國政府近期啟動的“醫療器械進口安全調查”，以及制造業整體景氣度下行，正在疊加成為行業新一輪系統性風險的前奏。

一、從“關稅”到“安全審查”的升級 醫療器械成為“國家安全”的一環
2025年9月，美國商務部正式啟動針對醫療器械進口的動態調查，調查理由是“維護國家安全與公共衛生供應鏈穩定”。據 Reuters 報道，該調查覆蓋范圍包括影像設備、植入類器械、診斷設備及其關鍵零部件。
從公共健康到地緣政治的延伸 以往醫療器械被視為衛生體系的重要物資，而現在，它被納入國家安全與供應安全的議題中，成為經濟政策與外交博弈的工具。
技術與數據安全的新焦點 未來調查范圍可能不僅涉及硬件，還包括醫療影像數據、AI算法、遠程手術系統等新興數字醫療基礎設施。
美國強調“數據安全可追溯性”，實質上是以合規為名重塑技術競爭壁壘。
業內普遍認為，特朗普政府在“國家安全 + 關稅”框架下新增的施壓工具，旨在通過行政審查手段，為下一階段更具針對性的關稅政策或進口限制預設路徑。
 醫療器械屬于高準入、低利潤行業。任何政策波動，都可能直接影響產品價格、醫院采購節奏及患者治療成本。這種“非關稅壁壘”的強化，使得全球醫療供應體系面臨更高的不確定性。對美國而言，這是以安全名義重新定義進口依賴；對中國及其他制造國而言，則意味著技術、質量認證和原產地證明的監管壓力全面上升。

二、行業表現：美國資本信心回落，醫療器械成為高風險板塊
貿易戰的第二重影響顯現在資本市場。
2025年以來，美國醫療健康板塊（包括醫療器械、耗材、診斷與服務等）在標普體系中整體跑輸大盤，截至9月同比下跌約5%（Reuters 數據）。
分析認為，這一趨勢源于三重因素：
政策不確定性疊加關稅預期，市場普遍下調醫械企業利潤率假設；
供應鏈周期性風險上升，投資機構傾向回避生產性制造環節；
行業融資與創新預期下降，資本轉向政策風險較低的數字健康、AI醫療等方向。
醫療器械企業的股票波動，也反映了行業的結構性焦慮。由于該行業投資周期長、研發投入大、回報周期慢，在宏觀政策和資本收緊的環境下，資金的短期流出更為明顯。
 分析人士指出，這種“政策驅動型估值波動”可能成為新常態——企業的競爭力將不僅取決于技術創新，還要取決于其在全球政策體系中的可持續運營能力。

三、供應鏈與制造端：隱性成本與結構性收縮
醫療器械產業鏈的核心問題從來不是“能否制造”，而是“能否穩定制造”。
最新制造業PMI數據顯示，2025年9月美國制造業指數回落至49.1，進入收縮區間。制造業放緩意味著上游企業——包括精密機械、傳感器、光學、材料和電機供應商——都將受到影響。
醫療設備的生產周期依賴于這些中間件的穩定供給，因此，當整體制造業降溫時，醫療器械廠商在采購、交付和庫存管理上都會面臨隱性成本上升。
同時，美國內部的制造成本與監管成本正在疊加：
進口關稅推高零部件價格；
本地制造需重新通過FDA質量體系（QSR）認證，周期長且成本高；
企業為應對政策不確定性，增加庫存與多地生產布局，進一步壓縮現金流。
 對全球供應鏈而言，這意味著“穩定性溢價”正在被重新定價。曾經的低成本制造模式正在讓位于“多產地、低效率”的新格局——在政治與經濟的雙重壓力下，效率讓位于安全，成本讓位于控制。

四、思宇觀察：高壁壘行業的“結構性重估”
醫療器械行業的高監管屬性，使其長期被視為“穩健”與“防御性”板塊。
過去十年，中美分別構成了全球醫療科技產業的“雙中心”：
中國是全球最完整的醫療器械制造基地，從上游原材料、電子部件到中低端整機供應鏈環環相扣；
美國則在創新、監管、市場準入與高端器械定價體系上擁有全球主導權。
而當關稅與審查壁壘疊加，企業開始重新思考這種單向依賴的模式。
從2024年底起，“去風險化（De-risking）” 取代了“去中國化”成為歐美政策主旋律——這意味著并非全面脫鉤，而是通過多元供應布局來降低單一風險暴露。
思宇MedTech觀察到，在過去半年中：
越南、馬來西亞成為部分中資與美資醫療耗材企業的臨時轉移地；
印度與波蘭等國吸引影像與植入類設備企業設廠，承擔區域裝配任務；
中國本土廠商則加快國產替代與自研元件布局，尤其是在球管、傳感器、精密電機等關鍵部件領域。
這種“多極化供應鏈”帶來的直接后果是：制造效率下降，但系統韌性上升。
對于醫療器械這種高監管、高質量依賴的產業而言，全球生產模式可能從“成本最優”轉向“風險最小”，這是貿易戰帶來的最深層產業結構性變化。
未來數月，若美國在調查基礎上推出進一步的醫療器械進口限制，則不僅影響跨國公司，也將波及中美之間廣泛的原材料與OEM合作網絡。中國醫療器械產業的本土化趨勢可能因此加速，但同時也需要正視另一面：在技術壁壘不斷提高、國際合規審查趨嚴的情況下，真正具備全球競爭力的企業將更少。
對于中國而言，這一變化意味著兩條路徑將同時展開：
一方面，本土企業需要在自主核心技術上加大投入，以應對進口替代與政策壁壘；
另一方面，中國也可能強化醫療設備出口管控，在全球供應博弈中掌握主動權。
自2018年7月6日以來，貿易戰已進入第8年，全球醫療器械產業已經不再只是關稅的受害者，而成為新的戰略坐標。
無論是美國的進口審查，還是中國的材料出口管制，都折射出醫療科技領域已成為“經濟與安全疊加博弈的前線”。
未來的行業格局，可能呈現以下趨勢：
短期：政策不確定性持續存在，關稅與監管并行，企業面臨利潤壓縮與庫存上升；
中期：產業鏈在亞洲多地形成“次中心”格局，中國、東盟、印度等的互補關系加強；
長期：技術與標準成為新的國際競爭主軸，掌握認證體系與供應穩定能力的國家與企業將重新定義競爭邊界。
從宏觀看，貿易戰重塑了全球醫療器械的價值邏輯；
從微觀看，它也推動了企業治理與供應鏈體系的“第二次現代化”——醫療器械企業不再僅僅是研發和制造者，還要成為政策與風險的管理者，在高不確定性中保持連續創新與穩定供給的能力。
技多不壓身，器械行業加油！

（來源：思宇MedTech）

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯