av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

 【問】我司現(xian)有(you)二類(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑注(zhu)冊(ce)證(zheng)、醫療(liao)(liao)器械注(zhu)冊(ce)證(zheng)及生(sheng)(sheng)產許可證(zheng)將要進行(xing)延(yan)(yan)(yan)續(xu)，關于(yu)證(zheng)書延(yan)(yan)(yan)續(xu)想要咨(zi)詢(xun)您(nin)以(yi)下問題(ti)： 1，已(yi)(yi)注(zhu)冊(ce)二類(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑技(ji)術要求的性(xing)能指(zhi)標(biao)都沒發生(sheng)(sheng)變化，辦(ban)理注(zhu)冊(ce)證(zheng)延(yan)(yan)(yan)續(xu)是否(fou)需要做延(yan)(yan)(yan)續(xu)檢驗(yan)？申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)證(zheng)延(yan)(yan)(yan)續(xu)是否(fou)要進行(xing)體(ti)系(xi)考(kao)核？ 2，有(you)新的標(biao)準出現(xian)，已(yi)(yi)注(zhu)冊(ce)二類(lei)(lei)體(ti)外(wai)診(zhen)(zhen)斷(duan)試(shi)劑辦(ban)理注(zhu)冊(ce)證(zheng)延(yan)(yan)(yan)續(xu)時，該注(zhu)冊(ce)證(zheng)下產品技(ji)術要求的性(xing)能指(zhi)標(biao)是否(fou)可以(yi)不改(gai)變而直接(jie)申(shen)請(qing)延(yan)(yan)(yan)續(xu)？ 3，已(yi)(yi)注(zhu)冊(ce)二類(lei)(lei)醫療(liao)(liao)器械性(xing)能指(zhi)標(biao)都沒發生(sheng)(sheng)變化，辦(ban)理注(zhu)冊(ce)證(zheng)延(yan)(yan)(yan)續(xu)是否(fou)需要做延(yan)(yan)(yan)續(xu)檢驗(yan)？申(shen)請(qing)注(zhu)冊(ce)證(zheng)延(yan)(yan)(yan)續(xu)是否(fou)要進行(xing)體(ti)系(xi)考(kao)核？

【答】1、依據總局發布(bu)的(de)(de)(de)(de)《國(guo)家(jia)藥品(pin)監督(du)管理(li)局2021年第(di)(di)(di)122號公告附(fu)件(jian)5》第(di)(di)(di)一條（三）第(di)(di)(di)4點“如(ru)醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有效期(qi)內有新的(de)(de)(de)(de)醫療器械(xie)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和/或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)發布(bu)實施，已注(zhu)(zhu)冊(ce)產品(pin)為(wei)符合(he)新的(de)(de)(de)(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和/或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)所(suo)做(zuo)的(de)(de)(de)(de)變化屬(shu)于(yu)應當辦理(li)變更注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)(de)(de)(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)應當提交申請(qing)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)前已獲得原審(shen)批(pi)部門批(pi)準(zhun)(zhun)的(de)(de)(de)(de)變更注(zhu)(zhu)冊(ce)（備案(an)）文件(jian)及(ji)其附(fu)件(jian)的(de)(de)(de)(de)復(fu)印件(jian)。已注(zhu)(zhu)冊(ce)產品(pin)為(wei)符合(he)新的(de)(de)(de)(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和/或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)所(suo)做(zuo)的(de)(de)(de)(de)變化屬(shu)于(yu)無(wu)(wu)需辦理(li)變更注(zhu)(zhu)冊(ce)手續(xu)或(huo)者無(wu)(wu)需變化即可符合(he)新的(de)(de)(de)(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)和/或(huo)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)的(de)(de)(de)(de)，注(zhu)(zhu)冊(ce)人(ren)應當提供情況(kuang)說明和相(xiang)關證(zheng)明資料(liao)”。如(ru)申報(bao)產品(pin)無(wu)(wu)適用的(de)(de)(de)(de)強(qiang)制(zhi)性標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)、無(wu)(wu)適用的(de)(de)(de)(de)國(guo)家(jia)標(biao)(biao)準(zhun)(zhun)品(pin)，且技術要求未發生變化，可在醫療器械(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)證(zheng)有效期(qi)屆滿6個(ge)月前直接(jie)申請(qing)延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)。延(yan)續(xu)注(zhu)(zhu)冊(ce)一般不(bu)涉及(ji)體系核查。

2、若新標準為推薦性標準，產品技術要(yao)求的性能(neng)指標可以不改變而直接申請延續注(zhu)冊。

3、醫療(liao)器械產品延續注冊涉及強制性標準、體系核查的(de)情(qing)形，參(can)照第(di)1點的(de)要求(qiu)進行辦理。

、、本文(wen)由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯