放射科設備 |
超聲科設備 |
手術室設備 |
檢驗科設備 |
實驗室設備 |
理療科設備 |
急救室設備 |
兒科設備 |
眼科設備 |
牙科設備 |
婦科男科設備 |
滅菌消毒設備 |
醫用教學模型 |
美容儀器設備 |
家庭保健器具 |
CR病床 推車 柜 |
ABS病床輪椅 |
醫用耗材 |
新聞中心
事關侵入式腦機接口醫療器械 這個平臺發出集中攻堅“號召令”
近(jin)日,高端醫(yi)療裝備(bei)創新合作平臺發(fa)布《關于開展(zhan)2025年侵入(ru)(ru)(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口醫(yi)療器(qi)械安(an)全有效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評價(jia)集(ji)(ji)中(zhong)攻堅任務的通知(zhi)》(以下簡稱《通知(zhi)》),開展(zhan)侵入(ru)(ru)(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口醫(yi)療器(qi)械電極植入(ru)(ru)(ru)中(zhong)安(an)全有效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評價(jia)方(fang)(fang)法研究、電極植入(ru)(ru)(ru)后安(an)全有效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評價(jia)方(fang)(fang)法研究等6個方(fang)(fang)向研究,征集(ji)(ji)并遴選一批具備(bei)較強創新和科研能(neng)力的單位集(ji)(ji)中(zhong)攻關,推動侵入(ru)(ru)(ru)式(shi)腦機(ji)(ji)接(jie)口醫(yi)療器(qi)械發(fa)展(zhan)。申報截至10月24日。
《通(tong)知(zhi)》詳(xiang)細闡述了(le)侵入(ru)式(shi)腦機接(jie)口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)電(dian)(dian)極(ji)植(zhi)入(ru)中(zhong)安全有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、電(dian)(dian)極(ji)植(zhi)入(ru)后(hou)安全有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、失效(xiao)(xiao)(xiao)電(dian)(dian)極(ji)處置策略安全有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、動物試(shi)驗方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)及(ji)評(ping)價(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、產品受益風險(xian)考量(liang)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)、臨床評(ping)價(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)等(deng)6個(ge)攻堅方(fang)(fang)(fang)(fang)向研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)任(ren)務(wu),并(bing)明(ming)確了(le)相關牽(qian)頭(tou)指(zhi)(zhi)導單(dan)位(wei)。例如(ru),侵入(ru)式(shi)腦機接(jie)口(kou)醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)電(dian)(dian)極(ji)植(zhi)入(ru)中(zhong)安全有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)評(ping)價(jia)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)攻堅任(ren)務(wu)為,調(diao)研(yan)不(bu)同(tong)類型電(dian)(dian)極(ji)的(de)植(zhi)入(ru)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、植(zhi)入(ru)位(wei)置準(zhun)確性(xing)(xing)的(de)判定(ding)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa)、信(xin)號采集(ji)有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)的(de)確認(ren)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa);研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)針對不(bu)同(tong)類型電(dian)(dian)極(ji)的(de)植(zhi)入(ru)方(fang)(fang)(fang)(fang)案,如(ru)手工(gong)、專用設備等(deng);考慮電(dian)(dian)極(ji)損壞、連接(jie)失效(xiao)(xiao)(xiao)等(deng)因素,研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)證明(ming)上述植(zhi)入(ru)方(fang)(fang)(fang)(fang)案有(you)(you)效(xiao)(xiao)(xiao)性(xing)(xing)的(de)方(fang)(fang)(fang)(fang)法(fa)(fa)(fa);形成(cheng)針對不(bu)同(tong)類型電(dian)(dian)極(ji)的(de)植(zhi)入(ru)方(fang)(fang)(fang)(fang)案相關指(zhi)(zhi)導性(xing)(xing)文件及(ji)植(zhi)入(ru)過程的(de)關鍵操作任(ren)務(wu)清(qing)單(dan)。該研(yan)究(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)(jiu)的(de)牽(qian)頭(tou)指(zhi)(zhi)導單(dan)位(wei)為首都醫(yi)科大學宣武醫(yi)院(yuan)。
《通(tong)知(zhi)》明確,申報單位(wei)須為在(zai)中華(hua)人民共和國境內注冊企事業單位(wei);須承諾(nuo)能夠在(zai)指定期限內完成相應(ying)任務(wu);可申報多個攻堅任務(wu)方向。高端醫療裝(zhuang)備創新合作平臺將根據(ju)申報情況(kuang)組織遴(lin)選及任務(wu)分配(pei)工作,確認(ren)攻堅任務(wu)參(can)與單位(wei)名單。
據(ju)悉,高端醫療(liao)(liao)裝備創(chuang)新(xin)合作平臺(tai)于(yu)2024年6月成立,下設九(jiu)個工(gong)作組(zu)。該平臺(tai)在國家藥(yao)監局(ju)指(zhi)導下開展工(gong)作,基于(yu)國家藥(yao)監局(ju)醫療(liao)(liao)器械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)中心(xin)在醫療(liao)(liao)器械技(ji)術審(shen)(shen)評(ping)、規范制定、政策研(yan)究等方面(mian)的(de)優勢(shi),聯(lian)合“政、產、學、研(yan)、醫”各方,構建開放(fang)協(xie)同的(de)創(chuang)新(xin)體系,加速(su)在高端醫療(liao)(liao)裝備領域形成政府(fu)監管、行業(ye)自律、科技(ji)創(chuang)新(xin)、成果轉化的(de)良性(xing)互動(dong)局(ju)面(mian)。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司(si)/佛山浩揚醫療器械有限公司(si)聯(lian)合編輯