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質量安全問題一直是近年來我國醫療器械產品出口的最大障礙，有關業內人士建議，要想中國的醫療器械能夠順利走入國際市場最重要的一點就是要取得相關的國際認證。
     在商甲云集的第53屆中國國際醫療器械博覽會上，布置精美幾家國際知名醫療器械巨頭通用電氣、西門子、飛利浦的展位吸引了眾多參觀者的目光，相比之下，除了山東新華、深圳安科、北京萬東等為數不多的國產醫療器械廠家讓人感覺似乎能與之一比高低外，其他國內醫械企業卻令人覺得平淡無奇。對此有關人士認為，這與目前國產醫療器械的市場現狀頗有相似之處，國內的醫療器械企業要想擴大發展成為國際知名品牌，首要的問題是破解質量安全障礙，走出國門走向國際，提高中國醫療器械產品在國際市場的認知度。而中國企業要想打入這些市場，就要取得相關的國際認證。
     面對(dui)這(zhe)種(zhong)情況，國(guo)(guo)(guo)(guo)內一(yi)家已(yi)走進國(guo)(guo)(guo)(guo)際市場(chang)(chang)大(da)型(xing)醫療器械公司的(de)(de)(de)(de)(de)總經理(li)(li)助理(li)(li)建議，要(yao)想取得這(zhe)種(zhong)“國(guo)(guo)(guo)(guo)際通行證(zheng)”首(shou)先(xian)要(yao)把自己產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)功(gong)能(neng)(neng)作好，提高(gao)研發(fa)能(neng)(neng)力。雖(sui)說價格目前仍(reng)是中國(guo)(guo)(guo)(guo)產(chan)品(pin)的(de)(de)(de)(de)(de)一(yi)大(da)優勢。但那(nei)(nei)只是初期的(de)(de)(de)(de)(de)階段的(de)(de)(de)(de)(de)特點，企業要(yao)想發(fa)展，就(jiu)要(yao)不(bu)斷提高(gao)自己的(de)(de)(de)(de)(de)研發(fa)能(neng)(neng)力，生(sheng)產(chan)出達到(dao)、甚至超過國(guo)(guo)(guo)(guo)外標準的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，力求(qiu)滿足國(guo)(guo)(guo)(guo)外客(ke)戶(hu)的(de)(de)(de)(de)(de)需求(qiu)，才能(neng)(neng)在國(guo)(guo)(guo)(guo)際市場(chang)(chang)占有一(yi)席(xi)之地(di)。其(qi)次(ci)，努力達到(dao)認證(zheng)要(yao)求(qiu)。現在一(yi)些(xie)國(guo)(guo)(guo)(guo)際認證(zheng)，比如歐盟CE認證(zheng)，美國(guo)(guo)(guo)(guo)的(de)(de)(de)(de)(de)FDA認證(zheng)都采用不(bu)同的(de)(de)(de)(de)(de)標準，企業要(yao)想進入這(zhe)些(xie)市場(chang)(chang)，就(jiu)得按照它們(men)(men)各自的(de)(de)(de)(de)(de)標準逐一(yi)去完善自己的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)。同時，要(yao)參加(jia)各種(zhong)展覽會，提高(gao)知(zhi)名度，有計劃地(di)在一(yi)些(xie)市場(chang)(chang)宣傳，通過當地(di)有影響的(de)(de)(de)(de)(de)代(dai)理(li)(li)商，由他們(men)(men)做工(gong)作，用質(zhi)量向用戶(hu)證(zheng)明我們(men)(men)的(de)(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)不(bu)像他們(men)(men)想的(de)(de)(de)(de)(de)那(nei)(nei)樣糟糕，提高(gao)企業和品(pin)牌的(de)(de)(de)(de)(de)在國(guo)(guo)(guo)(guo)外市場(chang)(chang)的(de)(de)(de)(de)(de)認知(zhi)度。

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