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西門子最新微型超聲導管獲得FDA認證
西門子公司近日宣布,ACUSON AcuNav8F新型超聲導管已獲得美國食品和藥物管理局(FDA)的510(k)認證。該導管為醫學界提供了一個外形小巧但功能強大的工具,可在診斷和治療過程中顯示心臟的完整信息。新導管的尺寸僅為8 French,截面面積比現有的AcuNav 10F導管小33%,這使之可應用于更多的病人,尤其適用于體形較小的患者進行左心電生理檢查和介入性手術。
AcuNav 8F的臨床評估表明,體積小巧的8F導管具有和現有的AcuNav 10F導管同樣的高分辨率和成像深度 ,這是一個巨大的進步,同時也使其可用于更廣泛的患者。
“新導管的小巧和靈活令人贊嘆,在更好地顯示房間隔缺損情況的同時,對患者造成的創傷更小,” Ziyad M. Hijazi(醫學博士、公共衛生學碩士,芝加哥大學兒童心臟病科主任,兒科與內科教授)說道,“在臨床評估過程中,我對三位患者進行了兩例房間隔缺損(ASD)封堵手術和一例卵圓孔未閉(PFO)封堵手術。其中兩位患者個頭非常小,而另一位也只有260多磅。8F的使用讓我能夠輕松獲得清晰的具有重要臨床意義的圖像。”
Hijazi博士及其他臨床評估人員聲稱,新導管將改變對小體形患者施行ASD封堵術的方式。“醫生無需再為小體形患者利用經食道超聲心電圖(TEE),主刀醫生能夠同步進行超聲心動圖評估和閉合手術,因此部門資源也能得到更有效的利用,”Hijazi博士說。
新的微型導管能夠進行血管、心臟解剖和生理成像,測量血流速度,并能清晰顯示整個心臟內部植入裝置的影像。據西門子醫療系統集團超聲部AcuNav小組總經理Dave Bruce稱,“心臟病治療正朝著逐漸減少侵入性手術的方向發展,從開放性手術到鎖孔手術,再到現在的導管治療,而導管治療需要新的成像技術。心腔內超聲心動圖所具有的顯示組織結構和植入裝置的能力,可實現多種新的應用,比如利用導管進行二尖瓣、主動脈瓣修補手術,同時將推動導管治療法的應用,減少對患者的傷害,縮短患者的康復時間。”
AcuNav 8F導(dao)管目前可在Sequoia超聲平臺、ACUSON CV70心血管系統和ACUSON Cypress心血管系統上使用。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯