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在組織召開的全國醫療器械監督管理工作會議上得到消息，近年來我國醫療器械行業發展迅速，新技術、新產品不斷出現，國際進口與國內生產新產品增長兩旺，境內企業生產的醫療產品被市場接受的程度在不斷增加。
     截至2004年11月30日，全國31個省（市、區）中，26個省（市、區）與上年度同期相比生產企業數都有不同程度的增加，其中廣東、江蘇等省的企業增加數量分別達到245個和255個。全國醫療器械生產企業數由2003年的9009家增加到10447家，增長率達13.8%。增長較快的前10位省市有：新疆、福建、青海、湖南、廣西、云南、廣東、山西、內蒙古和北京。
     2004年，全國共注冊境內一、二類醫療器械產品7088個，增長27%；三類醫療器械2137個，增長62%；港澳臺醫療器械84個，增長110%；進口醫療器械2853個，增長51%。2001至2004年，我國共注冊境內醫療器械產品29480個，其中一、二類23779個，三類5701個；港澳臺醫療器械178個；進口醫療器械產品7595個。
     同時，2003和2004兩年，共有382家企業退出醫療器械生產行業。主要是第一、二類醫療器械的生產企業，第三類醫療器械生產企業退出的比例較小。
     另一方面，我國醫療器械行業仍然呈現總體發展水平不高和區域發展不平衡的特點，市場仍有待規范。據SFDA有關負責人介紹，2005年要把科學發展觀貫穿到醫療器械監管工作的各個方面，增強做好工作的責任感和使命感，注意把嚴格注冊審批與強化上市后的不良事件監測和日常生產監管并重；把高風險產品的監控與加強薄弱產品、薄弱企業的監管并重；把嚴格各自內部規范與加強各地的協調并重，提高系統依法行政的整體能力，并加強醫療器械法規建設和標準化工作，鞏固已經取得的初步成果；加強各級干部專業素質培訓教育，深化規范內部程序和職責的力度，保證醫療器械產業在規范的環境下健康發展。
     2005年(nian)我國在規范(fan)醫(yi)療器(qi)械產(chan)(chan)業(ye)方(fang)面還將重(zhong)點做(zuo)好(hao)以(yi)下幾個方(fang)面的(de)工作：進一步(bu)規范(fan)、完善(shan)醫(yi)療器(qi)械審批工作，抓好(hao)標準工作和(he)(he)檢測(ce)機構建(jian)設，加(jia)強生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)日(ri)常(chang)監管(guan)(guan)。同時，有關部門要(yao)結合醫(yi)療器(qi)械生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)誠信(xin)體系建(jian)設，充實完善(shan)日(ri)常(chang)監管(guan)(guan)體系。對(dui)誠信(xin)等(deng)級(ji)高的(de)企(qi)業(ye)減少(shao)監督檢查頻次，提供良(liang)好(hao)的(de)發展服務環境，把有限的(de)監督資源集中到誠信(xin)等(deng)級(ji)低的(de)企(qi)業(ye)上，加(jia)大監管(guan)(guan)力度，敦促企(qi)業(ye)改正。此外，還要(yao)有針對(dui)性地(di)組織對(dui)部分產(chan)(chan)品(pin)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)的(de)產(chan)(chan)品(pin)質量進行摸底抽樣檢查，繼續建(jian)立和(he)(he)完善(shan)醫(yi)療器(qi)械不(bu)良(liang)事件監測(ce)和(he)(he)再評(ping)價(jia)體系。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯