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我國醫療器械發展的規范之路
Time：2011-8-25 16:24:54 Author：admin
作(zuo)為(wei)目前使用量最大的(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)產(chan)品，臺州市(shi)對(dui)一次性使用無(wu)菌醫(yi)療器(qi)械(xie)監管(guan)的(de)歷程(cheng)，可以說是我(wo)國醫(yi)療器(qi)械(xie)生產(chan)監管(guan)變化的(de)一個(ge)縮影。
自《條例》實施以來，我國對醫療器械生產的監管日益嚴格和規范，這從我國醫療器械每年的生產監管工作部署可見一斑：2002年全國醫療器械監管工作會議中心議題之一，就是如何加強對生產企業的日常監督。這一年，國家局下發了《關于加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知》，并開始試運行一種新的制度——醫療器械生產企業日常監督調度制度，將醫療器械生產企業日常監督納入長遠的監管工作。2003年全國醫療器械監管工作會議提出，要加大對醫療器械生產企業現場檢查力度，推行重點監管產品生產實施細則，規范生產企業行為，從監控企業的生產過程入手，以高風險產品為重點，嚴格掌握企業的生產情況，最大限度地消滅安全隱患
在這逐步步入規范化的過程中，2004年我國醫療器械生產監管又邁出了實質性的一步。當年全國醫療器械監管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制，切實推進醫療器械監督管理工作，并正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）。2005年全國醫療器械監管工作會議進一步明確，各地監管部門要不斷強化對生產日常監管的認識，將常見的專項監管檢查轉為建立動態、全面、長效的監管體系，由簡單地查“三證”轉變為按照企業產品的質量體系要求進行全面系統的檢查，努力探索新形勢下的監管新模式。
在這逐步步入規范化的過程中，2004年我國醫療器械生產監管又邁出了實質性的一步。當年全國醫療器械監管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制，切實推進醫療器械監督管理工作，并正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）。2005年全國醫療器械監管工作會議進一步明確，各地監管部門要不斷強化對生產日常監管的認識，將常見的專項監管檢查轉為建立動態、全面、長效的監管體系，由簡單地查“三證”轉變為按照企業產品的質量體系要求進行全面系統的檢查，努力探索新形勢下的監管新模式。
從此，建立(li)長效監(jian)(jian)管機制(zhi)(zhi)成為(wei)各(ge)(ge)地醫療(liao)器械生產監(jian)(jian)管的主要目標。圍繞這一目標，各(ge)(ge)地監(jian)(jian)管部門在不同時期都會根據轄區實(shi)際(ji)情況制(zhi)(zhi)定(ding)不同的監(jian)(jian)管重點，創新(xin)監(jian)(jian)管手段，完善監(jian)(jian)管制(zhi)(zhi)度，為(wei)建立(li)長效機制(zhi)(zhi)而努力著。
湖北、江蘇等地采取(qu)突出監(jian)管(guan)重點(dian)(dian)、實行分級管(guan)理(li)的方式，集中主(zhu)要力量(liang)(liang)加(jia)強(qiang)重點(dian)(dian)企業(ye)、重點(dian)(dian)產(chan)品的監(jian)管(guan)；同時，輔(fu)以技術監(jian)督與指導，嚴格整(zheng)改(gai)復查(cha)(cha)(cha)，對(dui)(dui)于醫療(liao)器械監(jian)督抽(chou)查(cha)(cha)(cha)中產(chan)品不(bu)合格的企業(ye)除依法處罰外(wai)，還堅持“三不(bu)”原(yuan)則，即原(yuan)因不(bu)分析(xi)清楚不(bu)放過(guo)(guo)，整(zheng)改(gai)措(cuo)施不(bu)到位(wei)不(bu)放過(guo)(guo)，責(ze)任不(bu)追究不(bu)放過(guo)(guo)。浙(zhe)江、上海(hai)等地有(you)針(zhen)對(dui)(dui)性地啟動(dong)全(quan)(quan)(quan)省重點(dian)(dian)企業(ye)、重點(dian)(dian)產(chan)品關鍵環節的全(quan)(quan)(quan)面檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，重點(dian)(dian)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)產(chan)品的原(yuan)材料采購、生產(chan)過(guo)(guo)程控制與出廠檢(jian)驗等環節是否存在違規(gui)(gui)行為，是否存在與產(chan)品質量(liang)(liang)直接相關的安(an)全(quan)(quan)(quan)隱(yin)患(huan)，并(bing)嚴格監(jian)督企業(ye)對(dui)(dui)發(fa)現(xian)的安(an)全(quan)(quan)(quan)隱(yin)患(huan)進(jin)(jin)行整(zheng)改(gai)，組織對(dui)(dui)部(bu)分風險度較高、存在問(wen)題較多企業(ye)進(jin)(jin)行突擊檢(jian)查(cha)(cha)(cha)，進(jin)(jin)一步(bu)(bu)掌握部(bu)分企業(ye)質量(liang)(liang)管(guan)理(li)體系運行的真實情(qing)況，發(fa)現(xian)一些在常規(gui)(gui)檢(jian)查(cha)(cha)(cha)中難以暴露的問(wen)題與安(an)全(quan)(quan)(quan)隱(yin)患(huan)，為進(jin)(jin)一步(bu)(bu)改(gai)進(jin)(jin)醫療(liao)器械監(jian)管(guan)積累了有(you)益的經驗。
其實，經(jing)過這些(xie)年的(de)工作實踐，在(zai)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)(jian)管(guan)(guan)方(fang)面，各地監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門都積累了一定的(de)經(jing)驗(yan)，比如監(jian)(jian)管(guan)(guan)手段上(shang)有日(ri)常(chang)監(jian)(jian)管(guan)(guan)和(he)突擊檢(jian)查相結合、質(zhi)量監(jian)(jian)督抽驗(yan)和(he)專項檢(jian)查相結合等；監(jian)(jian)管(guan)(guan)措(cuo)施上(shang)有強化重(zhong)點環(huan)節(jie)(jie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)、突出重(zhong)點產(chan)(chan)(chan)品監(jian)(jian)管(guan)(guan)等；監(jian)(jian)管(guan)(guan)制(zhi)度(du)(du)上(shang)有建立企業日(ri)常(chang)監(jian)(jian)管(guan)(guan)檔案、推(tui)進(jin)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業誠信體系建設等。可以說，現在(zai)的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)(jian)管(guan)(guan)已經(jing)做到了區域有重(zhong)點、環(huan)節(jie)(jie)有重(zhong)點、品種有重(zhong)點，且(qie)措(cuo)施有力、制(zhi)度(du)(du)有效(xiao)、成效(xiao)顯著(zhu)，全國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)秩序明顯好轉，規范生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理理念(nian)已經(jing)深(shen)深(shen)植根于企業人員的(de)思(si)想(xiang)中(zhong)(zhong)。在(zai)這一成效(xiao)基礎上(shang)，2007年全國醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作會議提出，要積極探索(suo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)工作規律，構建具有中(zhong)(zhong)國特色的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監(jian)(jian)管(guan)(guan)體系。
2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監管局組織開展的醫療器械生產質量體系專項整治，應該說是對我國醫療器械生產管理的一次全面檢查。在一年半的時間里，各地監管部門重點對生產重點產品的生產企業質量體系運行情況進行檢查，并從職責制定、原料采購、過程控制到質量檢驗、成品放行等各環節進行全面檢查，有效規范了企業生產質量管理。統計顯示，專項整治以來，各省（區、市）核查企業生產質量體系總次數20092家次，檢查的覆蓋面達100%；突擊檢查7156次，重點品種專項檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業數413家，自愿退出企業數427家，限期整改企業2255家，停產整改企業227家，注銷醫療器械生產企業許可證1029家，撤銷醫療器械生產企業許可證15家；對生產動物源和同種異體醫療器械、宮內節育器、骨科內固定器械和血管內支架的88家企業的質量體系運行情況進行了檢查，其中，17家企業停產整頓，21家企業限期整改。
; 通過對醫療器械生產環節的專項整治，有效查處了醫療器械生產企業違規違法生產行為，醫療器械生產行為進一步規范，醫療器械生產企業質量管理體系運行水平得到提高，生產企業的守法意識、質量意識明顯增強。與此同時，監管部門對醫療器械監管的要求又再一次提高，在今年的全國醫療器械監管工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設齊頭并進，著力解決影響和制約醫療器械安全的重點難點問題。
; 通過對醫療器械生產環節的專項整治，有效查處了醫療器械生產企業違規違法生產行為，醫療器械生產行為進一步規范，醫療器械生產企業質量管理體系運行水平得到提高，生產企業的守法意識、質量意識明顯增強。與此同時，監管部門對醫療器械監管的要求又再一次提高，在今年的全國醫療器械監管工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設齊頭并進，著力解決影響和制約醫療器械安全的重點難點問題。
企(qi)業是產(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)的(de)第一責任人。因此(ci)，要確保(bao)產(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)安全(quan)，生(sheng)產(chan)監(jian)管(guan)(guan)的(de)重心——規范(fan)生(sheng)產(chan)企(qi)業生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理，須臾不可松懈(xie)。堅持這一原則，2000年《條例》實(shi)(shi)施當年，國家局先后發布實(shi)(shi)施了《醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業監(jian)督管(guan)(guan)理辦法》和(he)《醫療器械生(sheng)產(chan)企(qi)業質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)體(ti)系(xi)考(kao)核辦法》，開(kai)始了探索實(shi)(shi)施醫療器械生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)管(guan)(guan)理規范(fan)的(de)進程。
在2000年(nian)(nian)至2002年(nian)(nian)間(jian)，國(guo)(guo)家(jia)局制(zhi)定(ding)的(de)(de)(de)(de)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)體系(xi)考核(he)辦法》以及生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)實施細則，細化了(le)(le)企業開(kai)辦條件，引入了(le)(le)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)概(gai)念，淘汰了(le)(le)不(bu)具備生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)條件的(de)(de)(de)(de)“小作坊(fang)”式(shi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業。但隨著公眾對產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)要(yao)求的(de)(de)(de)(de)不(bu)斷(duan)提(ti)高(gao)，要(yao)保證產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)，生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)企業必須建立有效(xiao)運行的(de)(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)保證體系(xi)，才能確保持續穩(wen)定(ding)地提(ti)供(gong)符合質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)標準的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)。通過總結經驗，結合當時新的(de)(de)(de)(de)發(fa)展要(yao)求和國(guo)(guo)際監管(guan)(guan)經驗，2003年(nian)(nian)全國(guo)(guo)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)監管(guan)(guan)工作會議提(ti)出了(le)(le)制(zhi)定(ding)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范，作為生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)體系(xi)的(de)(de)(de)(de)通用規范要(yao)求，并從2004年(nian)(nian)開(kai)始(shi)了(le)(le)《醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)(liang)(liang)管(guan)(guan)理(li)規范》（以下簡稱《規范》）的(de)(de)(de)(de)制(zhi)定(ding)、調研、試點(dian)等(deng)一系(xi)列相關工作。
為了使《規(gui)范(fan)》的實(shi)施(shi)(shi)具(ju)有可操(cao)作性(xing)(xing)，國(guo)家(jia)(jia)局按照“深入(ru)研究(jiu)、總體規(gui)劃、精心部署、穩步推進(jin)”的方針(zhen)，對(dui)于風險(xian)較高的無(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械和植(zhi)(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械，制定了《無(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則》、《植(zhi)(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械實(shi)施(shi)(shi)細(xi)則》、《無(wu)菌(jun)(jun)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械檢查(cha)評(ping)(ping)定標準》、《植(zhi)(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械檢查(cha)評(ping)(ping)定標準》以及《醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)檢查(cha)管(guan)理辦法(fa)》。2006年12月，國(guo)家(jia)(jia)局下發了《關(guan)于開展無(wu)菌(jun)(jun)和植(zhi)(zhi)入(ru)性(xing)(xing)醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)企(qi)業質量(liang)管(guan)理體系(xi)規(gui)范(fan)試點工作的通知》，在上海、浙江、廣東、陜西、北(bei)京(jing)、江蘇(su)、四川、天津8個省（市）的45家(jia)(jia)生(sheng)產(chan)企(qi)業，選(xuan)擇血(xue)袋、輸液器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、輸注泵(beng)、血(xue)漿分離器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、骨科(ke)植(zhi)(zhi)入(ru)物(wu)、心臟起搏器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、產(chan)包、導管(guan)、宮內節育器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)、羥基(ji)磷(lin)灰(hui)石(shi)植(zhi)(zhi)入(ru)物(wu)10個風險(xian)較高產(chan)品，正式開展了醫(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)試點工作。
試(shi)(shi)點(dian)工作(zuo)得到(dao)了(le)試(shi)(shi)點(dian)省(sheng)（區、市）局(ju)的(de)積(ji)極配合，他們根(gen)據(ju)本省(sheng)的(de)實際情況，都進(jin)行了(le)試(shi)(shi)點(dian)工作(zuo)再動員和(he)(he)相關培訓(xun)，并(bing)組織監管人員到(dao)試(shi)(shi)點(dian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)現(xian)場指導。例如，北京市局(ju)深入到(dao)試(shi)(shi)點(dian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)，采取(qu)(qu)解決問(wen)題(ti)與(yu)聽(ting)取(qu)(qu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)匯報相結合的(de)方(fang)式，對(dui)遇到(dao)的(de)問(wen)題(ti)及時(shi)溝通(tong)研討；積(ji)極聯系有(you)(you)關專家給試(shi)(shi)點(dian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)講課培訓(xun)，釋惑答疑；組織監管人員和(he)(he)試(shi)(shi)點(dian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)赴外(wai)省(sheng)參觀取(qu)(qu)經，提高針對(dui)性(xing)，少走(zou)彎路。江蘇省(sheng)局(ju)把制(zhi)定的(de)“規范(fan)試(shi)(shi)點(dian)檢查要(yao)點(dian)與(yu)方(fang)法(fa)”細化成(cheng)操作(zuo)性(xing)強的(de)300多條具體(ti)內(nei)容(rong)，對(dui)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)提出(chu)指導性(xing)要(yao)求。企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)反映，有(you)(you)了(le)具體(ti)的(de)要(yao)求，在對(dui)照(zhao)檢查中能做到(dao)心中有(you)(you)數，有(you)(you)勁使得上。浙江省(sheng)局(ju)在部署(shu)試(shi)(shi)點(dian)工作(zuo)時(shi)提出(chu)“試(shi)(shi)點(dian)要(yao)試(shi)(shi)出(chu)亮點(dian)”，不僅要(yao)充分展現(xian)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)質量管理(li)現(xian)狀(zhuang)，而且要(yao)找出(chu)企(qi)(qi)業(ye)(ye)(ye)質量管理(li)存在的(de)薄(bo)弱環節和(he)(he)盲點(dian)，為(wei)促進(jin)日常監管工作(zuo)的(de)規范(fan)化積(ji)累經驗。
