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對缺陷醫療器械實施召回是國際慣例，對保障公眾用械安全起到了重要的作用，也體現了醫療器械生產(chan)企業是產(chan)品(pin)質量第一責(ze)任人的(de)理(li)念。為逐步建立健全符合我(wo)國(guo)監(jian)管實(shi)際的(de)醫療器械召回(hui)制(zhi)度，《醫療器械召回(hui)管理(li)辦法（試行(xing)）》（以下簡稱《辦法》）已(yi)于近日出臺，7月(yue)1日起正式實(shi)施(shi)。

    《辦法》共六(liu)章三十八條，分別從(cong)醫療器械召回(hui)的監管體(ti)制(zhi)、召回(hui)的分級與分類(lei)、法律(lv)責任等方面(mian)對醫療器械召回(hui)管理(li)的各(ge)項工作做了具體(ti)規定，具體(ti)特點包括：

    一是在核心問題上與國際通行做法接軌。對于什么樣的醫療器械需要召回，是制定本《辦法》的核心問題。《辦法》借鑒了美國、歐盟等對缺陷產品召回的定義，對需要召回的產品進行了限定：“本辦法所稱醫療器械召回，是指醫(yi)療器械(xie)生產企業按照規(gui)定的程序對其(qi)已上市銷售的存在缺陷的某(mou)一類別、型號或者批次的產品，采取警示(shi)、檢查(cha)、修理、重新標簽(qian)、修改并完善說明書、軟件升級(ji)、替換、收回、銷毀等方式消除缺陷的行為(wei)。”

    二是(shi)借(jie)鑒藥(yao)品召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)制(zhi)度(du)，從內(nei)容(rong)框架、監(jian)管(guan)(guan)體(ti)制(zhi)、召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)級(ji)與分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)、法(fa)(fa)律責任等(deng)(deng)三(san)個(ge)方(fang)面(mian)(mian)確立醫療器(qi)(qi)械召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)管(guan)(guan)理(li)的(de)(de)(de)(de)主要制(zhi)度(du)。在醫療器(qi)(qi)械召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)體(ti)制(zhi)方(fang)面(mian)(mian)，《辦法(fa)(fa)》第八條(tiao)具(ju)體(ti)規定(ding)了(le)醫療器(qi)(qi)械召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)以省級(ji)食品藥(yao)品監(jian)管(guan)(guan)局（藥(yao)品監(jian)管(guan)(guan)局）為(wei)主的(de)(de)(de)(de)監(jian)管(guan)(guan)體(ti)制(zhi)。在召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)分(fen)(fen)(fen)級(ji)與分(fen)(fen)(fen)類(lei)(lei)方(fang)面(mian)(mian)，《辦法(fa)(fa)》第十三(san)條(tiao)根據醫療器(qi)(qi)械缺(que)陷的(de)(de)(de)(de)嚴重(zhong)程(cheng)度(du)由(you)高到(dao)低(di)的(de)(de)(de)(de)順序，將召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)分(fen)(fen)(fen)為(wei)三(san)級(ji)；同時，將醫療器(qi)(qi)械召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)分(fen)(fen)(fen)為(wei)主動召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)與責令召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)兩類(lei)(lei)，并設立“主動召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)”和“責令召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)”兩章分(fen)(fen)(fen)別規定(ding)了(le)醫療器(qi)(qi)械的(de)(de)(de)(de)實(shi)施程(cheng)序及監(jian)督管(guan)(guan)理(li)等(deng)(deng)具(ju)體(ti)內(nei)容(rong)。在法(fa)(fa)律責任方(fang)面(mian)(mian)，《辦法(fa)(fa)》對不履行法(fa)(fa)定(ding)召(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)(hui)義務的(de)(de)(de)(de)行為(wei)設定(ding)了(le)處罰。

    三是根據醫療器械監管的(de)(de)(de)(de)特點做出(chu)專門相關規定(ding)(ding)。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)涉及的(de)(de)(de)(de)學科跨度大、品種門類(lei)繁(fan)多(duo)、技(ji)術(shu)復雜程(cheng)度高。《辦(ban)法(fa)》明(ming)確規定(ding)(ding)了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)的(de)(de)(de)(de)定(ding)(ding)義及召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)產(chan)(chan)(chan)品的(de)(de)(de)(de)處理方式(shi)，在對“醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)”的(de)(de)(de)(de)定(ding)(ding)義中(zhong)，除了(le)(le)強調(diao)產(chan)(chan)(chan)品存在缺陷(xian)(xian)外，還(huan)突(tu)出(chu)了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)，不僅可(ke)(ke)以(yi)(yi)收(shou)回(hui)(hui)(hui)產(chan)(chan)(chan)品，還(huan)可(ke)(ke)以(yi)(yi)采(cai)取警(jing)示(shi)、檢查(cha)、修理、重新標簽、修改說(shuo)明(ming)書、軟件升級、替換等方式(shi)消除缺陷(xian)(xian)；詳細規定(ding)(ding)了(le)(le)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)后的(de)(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品處理措施。同時(shi)，《辦(ban)法(fa)》明(ming)確了(le)(le)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)通知(zhi)的(de)(de)(de)(de)內容。醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)械(xie)生產(chan)(chan)(chan)企(qi)業(ye)在做出(chu)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)決定(ding)(ding)后，應當盡快通知(zhi)各經營企(qi)業(ye)、使用(yong)單位或者告(gao)知(zhi)使用(yong)者，控制產(chan)(chan)(chan)品以(yi)(yi)防再次發生傷害事(shi)件。為了(le)(le)增(zeng)加可(ke)(ke)操(cao)作(zuo)性，《辦(ban)法(fa)》規定(ding)(ding)了(le)(le)召(zhao)(zhao)回(hui)(hui)(hui)通知(zhi)的(de)(de)(de)(de)具體內容。