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我國醫療器械發展的規范之路
Time：2011-9-24 10:12:44 Author：admin
作為(wei)目前使用量最大的醫療(liao)(liao)器械產品(pin)，臺州(zhou)市對一次性使用無(wu)菌醫療(liao)(liao)器械監管的歷程，可以說是(shi)我國醫療(liao)(liao)器械生產監管變(bian)化的一個(ge)縮(suo)影。
自《條例》實施以來，我國對醫療器械生產的監管日益嚴格和規范，這從我國醫療器械每年的生產監管工作部署可見一斑：2002年全國醫療器械監管工作會議中心議題之一，就是如何加強對生產企業的日常監督。這一年，國家局下發了《關于加強醫療器械生產企業日常監督工作的通知》，并開始試運行一種新的制度——醫療器械生產企業日常監督調度制度，將醫療器械生產企業日常監督納入長遠的監管工作。2003年全國醫療器械監管工作會議提出，要加大對醫療器械生產企業現場檢查力度，推行重點監管產品生產實施細則，規范生產企業行為，從監控企業的生產過程入手，以高風險產品為重點，嚴格掌握企業的生產情況，最大限度地消滅安全隱患
在這逐步步入規范化的過程中，2004年我國醫療器械生產監管又邁出了實質性的一步。當年全國醫療器械監管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制，切實推進醫療器械監督管理工作，并正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）。2005年全國醫療器械監管工作會議進一步明確，各地監管部門要不斷強化對生產日常監管的認識，將常見的專項監管檢查轉為建立動態、全面、長效的監管體系，由簡單地查“三證”轉變為按照企業產品的質量體系要求進行全面系統的檢查，努力探索新形勢下的監管新模式。
在這逐步步入規范化的過程中，2004年我國醫療器械生產監管又邁出了實質性的一步。當年全國醫療器械監管工作會議明確提出，要正視專項治理暴露出來的各類問題，有針對性地探討建立持之以恒的長效監管機制，切實推進醫療器械監督管理工作，并正式啟動《醫療器械生產質量管理規范》（GMP）。2005年全國醫療器械監管工作會議進一步明確，各地監管部門要不斷強化對生產日常監管的認識，將常見的專項監管檢查轉為建立動態、全面、長效的監管體系，由簡單地查“三證”轉變為按照企業產品的質量體系要求進行全面系統的檢查，努力探索新形勢下的監管新模式。
從(cong)此，建立長效(xiao)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)機制成為(wei)各地醫(yi)療器械生產監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)的(de)主要目標(biao)。圍(wei)繞這一目標(biao)，各地監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)門在不同(tong)(tong)時期(qi)都會根據轄區實際(ji)情況制定(ding)不同(tong)(tong)的(de)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)重點，創新監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)手段，完善監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)制度(du)，為(wei)建立長效(xiao)機制而努力(li)著(zhu)。
湖北、江蘇等(deng)地采取突出監(jian)管重點、實行(xing)(xing)分級管理的(de)(de)(de)方式，集(ji)中主要力量(liang)加強重點企業(ye)、重點產品的(de)(de)(de)監(jian)管；同(tong)時，輔以技(ji)術(shu)監(jian)督與(yu)指導，嚴格(ge)(ge)整改復(fu)查(cha)，對(dui)于(yu)醫療(liao)器械(xie)監(jian)督抽查(cha)中產品不(bu)合格(ge)(ge)的(de)(de)(de)企業(ye)除依法處罰外，還堅(jian)持“三不(bu)”原則，即原因不(bu)分析清(qing)楚(chu)不(bu)放(fang)過，整改措施(shi)不(bu)到(dao)位不(bu)放(fang)過，責任不(bu)追究不(bu)放(fang)過。浙江、上海(hai)等(deng)地有針對(dui)性地啟(qi)動全(quan)(quan)(quan)省重點企業(ye)、重點產品關鍵環節的(de)(de)(de)全(quan)(quan)(quan)面檢(jian)查(cha)，重點檢(jian)查(cha)產品的(de)(de)(de)原材料采購、生產過程控制與(yu)出廠(chang)檢(jian)驗等(deng)環節是否(fou)存在違規行(xing)(xing)為，是否(fou)存在與(yu)產品質量(liang)直(zhi)接相關的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)隱(yin)患(huan)，并嚴格(ge)(ge)監(jian)督企業(ye)對(dui)發(fa)現的(de)(de)(de)安(an)全(quan)(quan)(quan)隱(yin)患(huan)進(jin)(jin)行(xing)(xing)整改，組織對(dui)部分風險度較(jiao)高、存在問(wen)題較(jiao)多企業(ye)進(jin)(jin)行(xing)(xing)突擊檢(jian)查(cha)，進(jin)(jin)一步掌(zhang)握部分企業(ye)質量(liang)管理體系運(yun)行(xing)(xing)的(de)(de)(de)真實情況，發(fa)現一些(xie)在常規檢(jian)查(cha)中難以暴露的(de)(de)(de)問(wen)題與(yu)安(an)全(quan)(quan)(quan)隱(yin)患(huan)，為進(jin)(jin)一步改進(jin)(jin)醫療(liao)器械(xie)監(jian)管積(ji)累了(le)有益的(de)(de)(de)經驗。
其(qi)實，經過這(zhe)些年的(de)工(gong)作實踐，在(zai)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)方面，各地(di)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)部門都積累了一(yi)定的(de)經驗(yan)，比如監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)手(shou)段(duan)上(shang)有(you)日常監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)和突擊(ji)檢查相結(jie)合(he)、質(zhi)量監(jian)(jian)(jian)督抽(chou)驗(yan)和專項(xiang)檢查相結(jie)合(he)等(deng)；監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)措施(shi)上(shang)有(you)強化重點(dian)環節監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)、突出重點(dian)產(chan)(chan)(chan)品監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)等(deng)；監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)制度(du)上(shang)有(you)建(jian)(jian)立(li)企業日常監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)檔案(an)、推(tui)進生(sheng)產(chan)(chan)(chan)企業誠信體系(xi)建(jian)(jian)設等(deng)。可以(yi)說(shuo)，現在(zai)的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)已經做(zuo)到了區(qu)域有(you)重點(dian)、環節有(you)重點(dian)、品種(zhong)有(you)重點(dian)，且措施(shi)有(you)力(li)、制度(du)有(you)效、成效顯著(zhu)，全國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械生(sheng)產(chan)(chan)(chan)秩序(xu)明顯好轉，規范生(sheng)產(chan)(chan)(chan)質(zhi)量管(guan)(guan)理理念已經深深植根于企業人員的(de)思(si)想中(zhong)。在(zai)這(zhe)一(yi)成效基礎上(shang)，2007年全國(guo)(guo)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作會議提出，要(yao)積極探(tan)索(suo)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)工(gong)作規律，構(gou)建(jian)(jian)具有(you)中(zhong)國(guo)(guo)特色的(de)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械監(jian)(jian)(jian)管(guan)(guan)體系(xi)。
2006年8月至2007年12月，國家食品藥品監管局組織開展的醫療器械生產質量體系專項整治，應該說是對我國醫療器械生產管理的一次全面檢查。在一年半的時間里，各地監管部門重點對生產重點產品的生產企業質量體系運行情況進行檢查，并從職責制定、原料采購、過程控制到質量檢驗、成品放行等各環節進行全面檢查，有效規范了企業生產質量管理。統計顯示，專項整治以來，各省（區、市）核查企業生產質量體系總次數20092家次，檢查的覆蓋面達100%；突擊檢查7156次，重點品種專項檢查2948次，通過檢查立案并處理完畢企業數413家，自愿退出企業數427家，限期整改企業2255家，停產整改企業227家，注銷醫療器械生產企業許可證1029家，撤銷醫療器械生產企業許可證15家；對生產動物源和同種異體醫療器械、宮內節育器、骨科內固定器械和血管內支架的88家企業的質量體系運行情況進行了檢查，其中，17家企業停產整頓，21家企業限期整改。
通過對醫療器械生產環節的專項整治，有效查處了醫療器械生產企業違規違法生產行為，醫療器械生產行為進一步規范，醫療器械生產企業質量管理體系運行水平得到提高，生產企業的守法意識、質量意識明顯增強。與此同時，監管部門對醫療器械監管的要求又再一次提高，在今年的全國醫療器械監管工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設齊頭并進，著力解決影響和制約醫療器械安全的重點難點問題。
通過對醫療器械生產環節的專項整治，有效查處了醫療器械生產企業違規違法生產行為，醫療器械生產行為進一步規范，醫療器械生產企業質量管理體系運行水平得到提高，生產企業的守法意識、質量意識明顯增強。與此同時，監管部門對醫療器械監管的要求又再一次提高，在今年的全國醫療器械監管工作會議上，國家食品藥品監管局副局長張敬禮強調，當前醫療器械監管工作要走向規范化，更加符合市場和監管的需要，更有效地保證公眾用械安全，要做到專項整治與長效機制建設齊頭并進，著力解決影響和制約醫療器械安全的重點難點問題。
企(qi)業(ye)是(shi)產(chan)(chan)品質量(liang)的(de)第(di)一(yi)責任(ren)人。因此，要確(que)保產(chan)(chan)品質量(liang)安全，生產(chan)(chan)監管的(de)重心(xin)——規(gui)范生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)生產(chan)(chan)質量(liang)管理(li)，須臾不可松懈。堅持這一(yi)原則，2000年(nian)《條例》實(shi)(shi)施(shi)(shi)當年(nian)，國家局先后發布(bu)實(shi)(shi)施(shi)(shi)了《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)監督(du)管理(li)辦法》和(he)《醫(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)企(qi)業(ye)質量(liang)體系考核辦法》，開始了探索實(shi)(shi)施(shi)(shi)醫(yi)療器械(xie)生產(chan)(chan)質量(liang)管理(li)規(gui)范的(de)進程。
在(zai)2000年(nian)至2002年(nian)間(jian)，國(guo)家局(ju)制(zhi)定(ding)的(de)《醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)企業質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)體(ti)(ti)系(xi)(xi)考核辦(ban)法》以及(ji)生(sheng)產(chan)實施細(xi)(xi)則，細(xi)(xi)化了(le)企業開辦(ban)條件，引(yin)入了(le)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)概念，淘(tao)汰了(le)不(bu)具備生(sheng)產(chan)條件的(de)“小作(zuo)坊(fang)”式(shi)生(sheng)產(chan)企業。但隨(sui)著(zhu)公眾(zhong)對產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)要求的(de)不(bu)斷提高(gao)，要保(bao)證產(chan)品(pin)(pin)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)，生(sheng)產(chan)企業必(bi)須建(jian)立(li)有效運(yun)行的(de)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)保(bao)證體(ti)(ti)系(xi)(xi)，才能確(que)保(bao)持續(xu)穩定(ding)地提供符合(he)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準(zhun)的(de)產(chan)品(pin)(pin)。通(tong)過總結(jie)(jie)經驗，結(jie)(jie)合(he)當(dang)時新的(de)發(fa)展要求和國(guo)際監(jian)管(guan)經驗，2003年(nian)全國(guo)醫(yi)(yi)療器械(xie)監(jian)管(guan)工作(zuo)會(hui)議(yi)提出了(le)制(zhi)定(ding)醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范，作(zuo)為生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)體(ti)(ti)系(xi)(xi)的(de)通(tong)用規范要求，并從2004年(nian)開始(shi)了(le)《醫(yi)(yi)療器械(xie)生(sheng)產(chan)質(zhi)(zhi)(zhi)量(liang)管(guan)理(li)規范》（以下(xia)簡稱《規范》）的(de)制(zhi)定(ding)、調研(yan)、試點等一系(xi)(xi)列相關工作(zuo)。
為了(le)使《規(gui)范(fan)》的實(shi)施(shi)具有可操(cao)作性(xing)(xing)，國(guo)家局(ju)按(an)照(zhao)“深(shen)入研(yan)究、總體(ti)規(gui)劃、精心(xin)部署、穩步推進”的方針，對于風險(xian)較高的無菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)和(he)植(zhi)入性(xing)(xing)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)，制定了(le)《無菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)實(shi)施(shi)細則》、《植(zhi)入性(xing)(xing)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)實(shi)施(shi)細則》、《無菌(jun)(jun)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢查(cha)評定標準(zhun)(zhun)》、《植(zhi)入性(xing)(xing)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)檢查(cha)評定標準(zhun)(zhun)》以及《醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)檢查(cha)管(guan)理(li)辦法》。2006年12月，國(guo)家局(ju)下發了(le)《關于開展無菌(jun)(jun)和(he)植(zhi)入性(xing)(xing)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企(qi)業質量(liang)管(guan)理(li)體(ti)系規(gui)范(fan)試點工作的通(tong)知》，在上海(hai)、浙(zhe)江(jiang)、廣東、陜西、北京(jing)、江(jiang)蘇、四川、天津8個省（市(shi)）的45家生(sheng)產(chan)企(qi)業，選擇血袋(dai)、輸液器(qi)(qi)、輸注泵、血漿分(fen)離器(qi)(qi)、骨科植(zhi)入物(wu)、心(xin)臟起(qi)搏器(qi)(qi)、產(chan)包、導管(guan)、宮內節育器(qi)(qi)、羥基磷灰石植(zhi)入物(wu)10個風險(xian)較高產(chan)品，正式開展了(le)醫(yi)(yi)(yi)療器(qi)(qi)械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)質量(liang)管(guan)理(li)規(gui)范(fan)試點工作。
試(shi)點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)得到了(le)試(shi)點(dian)(dian)省（區、市(shi)(shi)）局(ju)的積(ji)(ji)極配合，他們根據本省的實際(ji)情況，都(dou)進行了(le)試(shi)點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)再動員和相關(guan)(guan)培訓(xun)，并組(zu)織(zhi)(zhi)監管(guan)(guan)(guan)人(ren)(ren)員到試(shi)點(dian)(dian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)現場指導(dao)。例如，北京市(shi)(shi)局(ju)深入到試(shi)點(dian)(dian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)，采取(qu)解(jie)決問題與聽(ting)取(qu)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)匯報(bao)相結合的方式，對(dui)(dui)(dui)(dui)遇到的問題及時溝通研討(tao)；積(ji)(ji)極聯系有(you)關(guan)(guan)專家給試(shi)點(dian)(dian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)講課培訓(xun)，釋惑答疑；組(zu)織(zhi)(zhi)監管(guan)(guan)(guan)人(ren)(ren)員和試(shi)點(dian)(dian)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)赴外省參觀取(qu)經，提高針對(dui)(dui)(dui)(dui)性(xing)，少走彎路(lu)。江蘇省局(ju)把制定(ding)的“規范(fan)試(shi)點(dian)(dian)檢(jian)查要(yao)點(dian)(dian)與方法”細化(hua)(hua)成操作(zuo)性(xing)強(qiang)的300多條具(ju)體(ti)內容，對(dui)(dui)(dui)(dui)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)提出(chu)(chu)指導(dao)性(xing)要(yao)求(qiu)(qiu)。企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)反映，有(you)了(le)具(ju)體(ti)的要(yao)求(qiu)(qiu)，在(zai)(zai)對(dui)(dui)(dui)(dui)照檢(jian)查中(zhong)能做到心中(zhong)有(you)數(shu)，有(you)勁使得上。浙江省局(ju)在(zai)(zai)部署(shu)試(shi)點(dian)(dian)工(gong)(gong)作(zuo)時提出(chu)(chu)“試(shi)點(dian)(dian)要(yao)試(shi)出(chu)(chu)亮點(dian)(dian)”，不僅要(yao)充分展現企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理現狀，而且要(yao)找(zhao)出(chu)(chu)企(qi)(qi)(qi)業(ye)(ye)質量(liang)管(guan)(guan)(guan)理存在(zai)(zai)的薄弱環節和盲點(dian)(dian)，為促進日常監管(guan)(guan)(guan)工(gong)(gong)作(zuo)的規范(fan)化(hua)(hua)積(ji)(ji)累經驗(yan)。
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