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對于已經習慣于舊有規則下運作的醫療器械企業來說，當前的任務就是盡快熟悉國家食品藥品監督管理局新近對相關管理規則的調整，進而對企業素質進行有針對性的提升。 然而僅此還不夠，面對日益開放的世界醫藥格局，醫療器械企業更深層次的變革在于體制的轉變，并且有效地與世界接軌。此時，順應時勢，推出GMP認證無疑成為一種明智而現實的選擇。
     日前，《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》經國家食品藥品監督管理局頒布開始正式實施。這樣，加上之前頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》，針對醫療器械行業，國家食品藥品監督管理局一個月之內頒布了3項管理規定。
     修改規則
     其實，翻看國家關于醫療器械行業的規定就會發現，早在2001年國家就已經頒布實施了《醫療器械監督管理條例》。為了配合該條例的實施，國家食品藥品監督管理局還先后出臺了《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產管理辦法》、《醫療器械標準管理辦法》、《醫療器械說明書和標簽管理規定》等部門規章。
     因此，此次頒布的3項管理辦法更多的是對原有管理辦法的一種修改。對此，中國醫療器械行業協會技術與法規事務部主任周秀華女士向記者做出了解釋。她表示，此次國家食品藥品監督管理局對醫療器械相關管理辦法的修改，主要是為了與從今年7月1日正式實施的《行政許可法》相一致，單純從內容的修改來說，并沒有特別大的變動。
     而國家食品藥品監督管理局醫療器械司郝和平司長則對修改做了更為具體的解釋。他指出，《醫療器械注冊管理辦法》、《醫療器械生產監督管理辦法》是醫療器械規章制度中最重要的行政許可行為，因此，此次國家食品藥品監督管理局花了較大的精力對這兩項管理辦法進行修訂。
     對照新舊管理辦法，我們可以看出，此次修改主要集中在四個方面。首先，把說明書和標簽審查的內容歸到注冊審批中，不再單設獨立審批；其次，取消了標準復核，把標準審查歸到注冊項目審查中，也不再單獨審批；第三，對于一些還在研究當中的問題，國家食品藥品監督管理局傾向于不再作為行政審批內容；第四，對于一些目前實際操作性不強的辦法，比如強制性安全性認證，國家食品藥品監督管理局已向有關部門申請撤銷。
     接軌世界
     盡管醫療器械管理辦法修訂以后，很多規定變得更為透明和具體，但還缺乏相應的操作規則，周秀華認為，新的管理辦法付諸實施，還需有具體的可操作性規則或相關解釋出臺，因此，目前對相關行業、企業尚不會產生大的影響。
     正因為如此，大家更為關注的依然是從今年起開始啟動的GMP制定、實施工作。郝和平指出，當前，世界各國醫療器械的監管重點已經逐步從對產品監管轉移到對生產過程的控制，因此，在國務院明確提出醫療器械生產企業質量管理規范由國家食品藥品監督管理局歸口管理、推動，企業的認證也由其負責的背景下，國家食品藥品監督管理局為了提升我國醫療器械監督管理水平，提出了實施醫療器械GMP的工作規劃。
     據郝和平透露，我國將于2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。而根據現有思路，醫療器械GMP認證將被劃分為三個階段：生產血袋、骨科內固定器械、生物填充材料等企業第一批通過GMP認證，認證期限在1-2年后；第二階段認證包括生產B超等產品的企業；一般產品認證在第三階段，在3-4年內完成認證。
     轉型之痛
     進行GMP認證，對醫療器械企業來說，無疑是一次巨大的考驗。針對制藥企業的GMP認證已經使大家看到其威
     GMP認證的威懾力來源于其規則的嚴格性。據悉，歐洲GMP執行的是ISO13485標準，而我國可能會在ISO13485的基礎上借鑒美國GMP思路。據北京市藥品監督管理局醫療器械處處長盧愛麗介紹，相比從1998年就開始在我國醫療器械行業推行的ISO9000產品認證，ISO13485認證體系要求更嚴格，而且專門適用醫療器械.
     周秀華認為，GMP認證國外已經進行了很多年，有很多好的經驗可以借鑒，因此能夠有效提升行業整體水平。對于醫療器械企業而言，短期來說雖然是個很大的投入，但從長期來看，卻可以帶來非常大的經濟回報。
     對記者提出的是否會像制藥行業那樣出現大批企業無法通過認證的問題，周秀華也保持了樂觀的態度。首先，她認為，醫療器械行業與制藥行業不一樣，認證不能一刀切，需要按照產品特點，分期分批進行認證；另外，目前離認證還有相當長一段時間，因此企業可以有充足的緩沖時間來提升自身水平。
     醫療器械行業GMP認證時間表
     ●2004年3-5月，國家食品藥品監督管理局對國內外有關醫療器械GMP的法規和生產企業現狀進行調研，提出“醫療器械GMP總則”的初稿。起草小組6月對“總則”初稿進行進一步調研和論證；7-8月征求對總則初稿的意見；9-10月，在對“總則”進一步修改的同時，提出一次性使用無菌醫療器械和植入性醫療器械的“分類實施指南及檢查員工作指南”初稿；10月，選擇上述兩類產品的4-6個生產企業開展試點；11月，對“總則”和2個“分類實施指南”初稿進行討論和征求意見。
     ●2005年l-2月，總結試點產品企業執行情況，修改完善“總則”和2個“分類實施指南”。2005年3月前發布“總則”和2個“分類實施指南”。2004年12月至2005年6月，起草有源植入性醫療器械、有源醫療器械、無源醫療器械、體外診斷器械的“分類實施指南及檢察員工作指南”初稿；2005年7-9月，征求對4類產品“分類實施指南”初稿的意見。2005年10一12月，再次修改，并報批發布。在開展上述工作的同時，繼續制定部分重點產品的生產實施細則并陸續發布實施。于2004年完成乳房填充劑、醫用縫合針、醫用防護口罩的生產實施細則。
     ●2006年1月1日起開始實施“醫療器械GMP總則”和一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的“分類實施指南”。對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產上述兩類產品的醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。
     ●2007年1月1日起，對生產其他一次性使用無菌醫療器械、植入性醫療器械的醫療器械生產企業按“分類實施指南”進行監督檢查。同時，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產有源植入性醫療器械、有源醫療器械的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。
     ●2008年1月1日起，對新開辦的和申請換發《醫療器械生產企業許可證》的生產無源醫療器械和體外診斷器械產品的第三類醫療器械生產企業，應在通過醫療器械GMP的檢查后，方可核發《醫療器械生產企業許可證》。
     ●預計從(cong)2009年(nian)1月1日起，對所有(you)生(sheng)產(chan)有(you)源(yuan)植(zhi)入性醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)、有(you)源(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)、無源(yuan)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)和體外診斷器械(xie)(xie)的生(sheng)產(chan)企業，進行醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)GMP檢(jian)查。預計在2009年(nian)12月31日前，完成對所有(you)醫(yi)(yi)療(liao)器械(xie)(xie)生(sheng)產(chan)企業的GMP檢(jian)查，實際的工作將(jiang)會根據工作進度，以實事求是的態(tai)度作出適(shi)度調(diao)整。

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司編輯