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一、 申報文件結構及檢測樣品

對比項

2025修訂版征求意見稿

修改分析

分類編碼

1.1產品的類別及分類編碼：依據《醫療器械分類目錄》，腔鏡吻合器的分類編碼為02-13-01或02-13-03。用于血管的離斷、切除和/或建立吻合，按第三類醫療器械管理；用于體內器官、組織的離斷、切除和/或建立吻合（不包含血管），則按第二類醫療器械管理。

拆分明確二類和三類的適用范圍。

注冊單元劃分

吻合器主要結構設計不同的，如直線型、管型，原則上應劃分為不同的注冊單元，吻合釘原材料不同應劃分為不同的注冊單元，吻合釘成釘形狀不同的原則上劃分為不同的注冊單元。

產品預期用途和主要結構設計相同的以下情況可劃分為同一注冊單元：帶有防滑結構的釘倉組件和無防滑結構的釘倉組件，帶導引頭和不帶導引頭的型號、關節結構不同的型號（帶旋轉頭和不帶旋轉頭），帶切割刀和不帶切割刀的型號、不同釘高和不同縫釘線長度的型號規格。

明確不同結構、吻合釘材料不同的吻合器，應區分注冊單元

明確檢測典型性原則

若吻合釘有不同的釘高和不同的排列方式（等高排列、階梯釘高排列），應對不同釘高和不同排列方式型號規格的尺寸和使用性能進行差異性檢驗

若有防滑釘倉和普通釘倉兩種釘倉，應分別選擇典型型號進行檢測。

新版更加強調，每個規格型號差異都要測

二、 技術要求和研究內容的深化與新增

對比項

舊版指導原則

2025修訂版征求意見稿

修改分析

適用范圍

主要用于腔鏡下組織/臟器的切除、閉合及消化道重建。

“主要用于腔鏡下組織/臟器的切除、閉合，消化道重建及血管的離斷與閉合”。并明確用于血管的按第三類管理。

明確適用范圍，對應注冊證批件描述。

產品描述

要求提供產品描述。

明確要求在附錄中提供原材料列表，并列出牌號。強調原材料信息的透明度和可追溯性。

對關鍵原材料的控制要求更高。

研究資料新增要求

1. 產品性能研究
2. 生物相容性評價
3. 滅菌工藝研究
4. 貨架有效期和包裝研究
5. 臨床前動物實驗
6. 其他資料

在舊版基礎上，新增或強化了以下內容：
1. 離體組織研究：明確要求進行吻合口爆破壓、血管爆破壓、肺吻合空氣泄漏等臺架試驗。
2. 一次性吻合器最大擊發次數研究和可重復使用吻合器的重復使用次數研究。
3. 生物相容性評價：增加對物理和化學信息（材料表征、加工助劑殘留）的要求；對重復使用器械的清洗消毒殘留影響進行評價。
4. 吻合釘磁共振兼容研究：如宣稱MR兼容，需按標準進行研究并在說明書中明確信息。
5. 運輸穩定性研究：要求提供資料證明運輸過程不影響產品性能。

研究要求更具體、更深入、更嚴格。三個吻合器都要補充：

“材料表征”、

“加工助劑殘留”、

“離體組織研究”、

“最大擊發次數”。

開發資料要求

無

提交產品的設計開發資料：要求提供從臨床需求到設計轉換的全過程資料，體現“設計控制”理念。

新版更加強調注冊全流程的規范性

動物試驗

要求進行臨床前動物實驗。

依據《醫療器械動物試驗研究注冊審查指導原則》進行決策和設計。強調最差情形下的驗證（如多次擊發后）和典型型號的選擇原則。

要求更規范，與最新的動物試驗指導原則相銜接，強調試驗的科學性和必要性。

臨床評價

區分“同品種對比”和“臨床試驗”路徑。

明確列入《免于進行臨床評價醫療器械目錄》的產品可免于臨床評價。

區分二類免臨床，三類按同品種路徑。

三、 產品說明書和標簽要求的細化

對比項

舊版指導原則

2025修訂版征求意見稿

修改分析

說明書內容

提供了警告及預防措施的舉例。

要求極度細化。以附件形式給出了說明書/標簽中必須包含的技術特征和性能參數表示例（如釘倉顏色與釘高對應表、彎轉角度、擊發次數等）。對警示信息和使用說明的內容規定得非常具體。

新版旨在確保臨床醫生能獲得充分、清晰、準確的信息，以安全有效地使用器械。公布內容就變得更多了。

四、 文件重點更新內容

1. 產品描述

產品描述應全面、詳細，至少應包括申報產品名稱、結構組成、吻合器及釘倉組件示意圖、工作原理（含成釘形狀）、主要原材料、性能、預期用途、適用的解剖部位、為一次性使用或可重復使用，以及區別于其他同類產品的特征等內容。

明確產品各組件原材料的化學名稱、化學結構式/分子式（如適用）、商品名/牌號等基本信息，建議以列表的形式提供。明確原材料的質控標準，提交原材料符合相應標準的性能驗證報告。

說明原材料的選擇依據及來源，原材料應具有穩定的供貨渠道以保證產品質量。

2. 型號規格

對于存在多種型號規格的產品，說明型號規格的劃分依據、明確各型號規格的區別。可采用對比表或帶有說明性文字的圖片、圖表，對不同型號規格的結構組成、尺寸參數、性能指標（若有不同）加以描述。

型號規格建議以列表形式提供，明確不同型號吻合釘排列方式、吻合釘線長度、吻合釘排數、總釘數、引導頭結構示意圖（若適用）、吻合釘結構示意圖（標明原始釘高和閉合釘高、閉合前和閉合后的吻合釘示意圖）等。型號規格列表應能體現不同型號規格所有區別。

3. 產品的設計開發資料

腔鏡吻合器的設計開發資料包括設計策劃、設計輸入、設計輸出、設計評審、設計驗證、設計確認和設計轉換等內容。設計開發應基于臨床需求，以臨床價值為導向，結合產品預期用途綜合考慮。臨床需求分析應結合臨床文獻、已上市同類產品不良事件、專家訪談、患者觀點等開展。臨床需求分析內容包括適用人群、預期應用的解剖部位（如，胃腸、臟器、血管的離斷和閉合）等。通過臨床需求分析明確產品擬解決的臨床問題，為已上市產品的替代、補充或增加同類產品的多樣性，與已上市同類主流產品相比的優勢、不足及風險。

4. 濫用及極限實驗

除對產品技術要求中性能指標進行研究外，還應開展一次性吻合器最大擊發次數研究和可重復使用的吻合器可重復使用的最大次數。不同釘高的組件夾閉的組織厚度范圍研究（驗證吻合性能，包括成型吻合釘高度、吻合釘成型質量、縫釘線完整性）、抵釘座和釘倉的安全間隙（如適用）等。

5. 化學表征

化學表征至少應包括所有直接或間接與人體接觸的產品組件原材料及生產中可能殘留的加工助劑或添加劑。明確生產加工過程中加工助劑或添加劑的使用情況及對雜質的控制情況，提供殘留物的控制措施、標準及驗證性資料，提交殘留物的毒理學信息和安全性評價資料。

6. 貨架有效期

貨架有效期包括產品有效期和包裝有效期。產品有效期驗證可采用實時老化或加速老化的研究。實時老化的研究是唯一能夠反映產品在規定儲存條件下實際穩定性要求的方法。加速老化試驗選擇的環境條件的老化機制應與宣稱的真實運輸儲存條件下發生產品老化的機制相匹配。加速老化研究報告中應明確試驗溫度、濕度、加速老化因子、加速老化時間的確定依據。

7. 離體組織研究

通過臺架試驗和/或動物試驗不能充分驗證的產品性能，應開展離題組織研究。應考慮在常規使用和最不利情形下開展，最不利情形建議考慮產品經老化、環境試驗、多次彎轉（若適用）、多次擊發后（一次性使用的吻合器器身適用）或多次模擬使用后（可重復使用的吻合器器身適用）等情形。

離體組織試驗離體組織試驗主要包括吻合口爆破壓試驗（對于具有空腔類結構的組織和器官適用）、血管爆破壓試驗和肺吻合空氣泄露試驗。離體組織試驗應設置對照組。

吻合口爆破壓試驗用于評估產品離斷、切除或吻合組織后組織的耐壓能力。試驗組織應覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括食道、胃腸（胃、大腸、小腸等）、膽管、肺等具有空腔結構的組織。吻合口耐壓試驗方法可參照YY/T 1797標準要求，評價指標應包括吻合釘成型質量、切割線完整性、組織損傷情況、吻合口爆破壓。

血管爆破壓試驗用于評估產品離斷血管（主要是大血管）后血管的耐壓能力。試驗血管類型應覆蓋適用范圍的宣稱，通常包括肝、腎、肺、脾、胰、膽、胃腸等器官相關的血管，需要覆蓋動脈和靜脈，根據所選擇的血管類型選擇合適管徑的血管進行試驗。應結合選擇離體組織的動物、人體生理血壓，說明血管爆破壓試驗所選試驗壓力的確定依據。

肺吻合空氣泄露試驗用于評估肺組織切除、離斷后的密閉性能，以防止發生術后漏氣。試驗過程通常為將氣管與壓力泵連接，使用吻合器對肺組織進行切割吻合后將整個肺組織泡在水或生理鹽水中，通過壓力泵輸入氣體進行加壓，觀察吻合口是否發生漏氣，報告中應記錄壓力泵設置壓力值、實際壓力值、是否發生漏氣等情況，注意壓力值的設置應有合理依據。

8. 動物試驗

建議申請人建立與擬申報產品預期用途相對應的各解剖部位應用的動物模型。用于血管吻合的吻合器，應驗證預期應用的不同類型的血管。動物試驗典型型號的選擇原則參照注冊檢驗典型型號的選擇。還需選擇最差使用情形下的樣品進行驗證，如一次性使用吻合器在多次擊發后、可重復使用的吻合器在多次模擬使用后進行動物試驗驗證。建議動物試驗方案嚴格按照產品適用范圍和使用方法制定。應至少評價以下指標：

有效性評價指標：應包括即刻吻合成功率、吻合口愈合率（如術后1個月）、吻合口耐壓性能等。安全性評價指標：主要為吻合口并發癥（主要為吻合口出血、吻合口瘺及吻合口狹窄）、吻合口周圍瘢痕組織增生情況、肺實質滲漏及肺不張（若適用）。還應包括動物的生理狀態及不良事件，如動物外觀體征、行為活動、體溫、局部刺激性、腺體分泌、糞便性狀、攝食情況、體重、血氧（若適用）、血液學和血液生化學指標（如肝功能、腎功能等）、大體解剖和組織病理學檢查等指標。動物試驗研究中，建議申請人根據擬申報器械的性能結構特點及臨床使用情況，選取合適的對照產品。試驗例數的選擇應符合統計學原則。

吻合器新規要求解讀

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯