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歐盟MDR、IVDR 和歐盟AI法案下的變更管理
歐盟MDR 2017/745（MDR）和 IVDR 2017/746（IVDR）的一個謎團是 MDR/IVDR 對上市前和上市后技術文件審查的影響。
具體涉及 (1) IIa 和 IIb 類醫療器械（B 類和 C 類 IVD 類似）的變更管理，以及 (2) 根據這些器械的質量管理體系證書引進新器械。對于 IIa 類和 IIb 類器械，要求相當嚴格，這與人們的期望和實際情況不同。
IIa 類和 IIb 類器械的制造商，特別是軟件領域的制造商應注意這些要求，因為它們為軟件（和其他醫療器械）和軟件變更的上市方式以及如何在沒有公告機構參與的情況下管理變更提供了很大的討論空間和潛在自由度。
我將重新審視 MDR 附錄 IX 中有關上市前技術文件抽樣和上市后變更管理的規則，并評估AI 法案對附錄 IX 中 IIa 類和 IIb 類器械變更管理的影響。
公告機構應在上市前調查什么？
IIa 類（MDR第 52.4 條）或某些 B 類（IVDR第 48.9 條）
當按照附錄 IX 對 IIa 類器械（醫療器械制造商最常見的途徑）進行檢查時，制造商須按照附錄第 I 章和第 III 章進行符合性評估。這應包括按照同一附錄第 4 節規定的程序，對每個“Category of Devices”至少一個代表性器械的質量管理體系和技術文件進行審查。
IIb類（MDR，第52.6條）或某些C類（IVDR，第48.7條）
在按照附錄 IX 對 IIb 類*器械進行審查時，應遵循與 IIa 類器械相同的程序，但對于 IIb 類器械，每個“Generic Device Group”至少應審查一個代表性器械。
*對于第 IIb 類植入器械，除縫合線、訂書釘、牙科填料、牙套、牙冠、螺釘、楔子、板、線、針、夾子和連接器外，附錄 IX 第 4 節規定的技術文件評估應適用于每個器械。
合格評定需要對第I章中的質量管理體系進行檢查，并履行第III章中的某些管理規定。此外，公告機構還必須（在大多數情況下）對每個“Category of Devices”或“Generic Device Group”評估至少一個具有代表性的器械。后者的定義如下。
第 2.7 條（定義）--IIa 類/B 類
“Category of Devices”器械類別應理解為相關的MDA/MDN代碼（MDR）或IVR代碼（IVDR），根據關于指定公告機構代碼的法規（歐盟）2017/2185。
MDCG 2019-13（定義）--IIb類/C類
“Generic Device Group”是指具有相同或相似預期目的或技術共性的一組器械，允許以通用方式對其進行分類，不反映具體特征；
MDCG 2019-13（定義）--IIa 類和 b 類、B&C 類
“Device range”器械范圍應理解為證書中涵蓋的 IIa 類和 B 類器械的所有“device categories”以及 IIb 類和 C 類器械的所有“Generic Device Groups”。
上市前階段的技術文件抽樣
MDCG 2019-13 旨在為公告機構如何在根據附錄IX頒發質量管理體系證書之前對技術文件進行抽樣，但它并不十分具體。相反，MDCG 2019-13 重復了 MDR（其中循環指向 MDCG 指南以作澄清），并指出抽樣應基于某些標準，例如器械的新穎性。
換句話說，在 IIa 和 IIb 類器械的上市前階段，制造商應與其公告機構討論（當同時認證多個器械時），在每個“Category of Devices”（IIa 類）或“Generic Device Group”（IIb 類）中，應為多少產品的技術文件進行抽樣。不同公告機構的抽樣程序可能不同，這可能會對成本產生重大影響。
值得注意的是，根據 MDA 代碼 0315（MDCG 2019-14），SaMD 的定義“Category of Devices”為“軟件”。從 IIa 類器械的角度來看，這理論上意味著公告機構可以（但很可能不會）針對 SaMD 的廣泛應用對單套技術文件進行抽樣。
上市后技術文件的取樣
由于附錄 IX 為制造商提供的是“quality management system”證書，而不是“product certificate”（稱為“EU technical documentation assessment certificate”），因此監督審核將僅限于對質量管理體系的監督，包括記錄（如技術文件）。MDR 規定，在監督審核期間，公告機構應每年至少對一份技術文件進行抽樣，并且必須在整個證書有效期（即 5 年）內對每個“Category of Devices”或“Generic Device Group”進行審核。
這應相當于在整個證書有效期（即 5 年）內抽查產品技術文件的 15%左右（根據 MDCG）。
附錄 IX 第 4.10 節規定的器械變更
附錄IX 的第 4.10 節（IVDR 的第 4.11 節）屬于合格評定程序的第 II 章。該部分不屬于 IIa 類或 IIb 類/某些 B 類和 C 類器械（前面提到的例外情況*除外）的合格評定程序，適用于通過“product certificate”認證的器械變更。
本節特別要求，可能影響安全性或性能的變更必須向公告機構報告。本節不適用于僅根據附件 IX 第 I 章和第 III 章進行符合性評估的器械。
變更管理和根據附錄 IX 發布更多新器械
第 IIa 類和 IIb 類/某些 B 類和 C 類器械的變更通過第 2.4 節進行評估，該節與 MDR 附錄 IX 中質量管理體系的變更有關。
MDR & IVDR, Annex IX, Section 2.4
歐盟MDR、IVDR 和歐盟AI法案下的變更管理
實際上，閱讀 MDR 和第 2.4 節，這意味著只有對質量管理體系或所涵蓋的器械范圍進行重大變更的變更才應向公告機構報告。
對于 IIa 類和某些 B 類器械，這意味著引進具有不同 MDA 代碼（例如，根據 MDA 0315，“軟件”之外的附加代碼）的器械需要向公告機構報告。
對于 IIb 類和某些 C 類器械，這意味著引進的器械的預期用途有本質區別或技術沒有共性，需要向公告機構報告。當然，CE 認證器械的預期用途或技術也會發生變化。
對于這兩種器械分類的制造商來說，質量管理系統的重大變更也需要向公告機構報告。
MDR 的結論
MDR 和 IVDR 附錄 IX 在要求向公告機構報告IIa 類和 IIb 類以及某些 B 類和C 類器械變更的時間方面比較簡單。此外，CE 認證前和監督審核期間需要審查的技術文件數量有限。
實際上，公告機構在與制造商簽訂的合同協議中規定了更嚴格的報告要求，這些要求超出了MDR的嚴格要求。此外，證書上使用的代碼可能比 MDCG 建議的 MDA 代碼更具體（如使用 EMDN 代碼），因此在引入新產品或不同類型的產品時，必須發出變更通知。
對于軟件制造商來說，其產品的變更很少會影響到所應用的技術、預期用途或 MDA 代碼，因此需要通知公告機構。同樣，在根據證書引進新產品時，只有當這些產品屬于證書所涵蓋的器械范圍時，才應在現場監督審核期間對其進行抽樣。
包括人工智能在內的 SaMD
今年 8 月 2 日，AI法案（2024/1689）生效，該法將從 2027 年 8 月 2 日起適用于包括人工智能在內的醫療器械。這意味著，制造商應在此日期之前對其啟用了人工智能的軟件醫療器械進行認證，以便繼續在市場上銷售。
在涉及醫療器械合格評定時，AI法案的解釋還有待澄清。例如，第 43.3 條規定，對于 MDR 或 IVDR 所涵蓋的器械（根據附錄 I 清單 A），應遵循 MDR 或IVDR 的合格評定程序。除AI法案第III章第 2 節外，公告機構還應評估附錄 VII 中的具體要點。AI法案附錄 VII 要求對技術文件（針對每個產品）和質量管理體系進行評估，并可能產生“product certificate”和“quality management system”證書。
目前尚不清楚公告機構是否能夠僅憑根據MDR簽發的質量管理體系證書就批準高風險人工智能醫療器械，或者是否需要根據MDR簽發產品證書。這將極大地影響公告機構對大量產品在上市前和上市后階段進行評估的范圍，例如，抽樣可能不容易應用。
同樣，第 43.4 條規定，高風險人工智能系統在進行重大修改時，需要經過新的合格評定程序。應用持續學習的器械可受益于預先批準的預定變更，下一節將進一步解釋。
變更管理方面的要求還有待觀察，希望在即將發布的指南中有所解釋，同時注意到AI法案附錄VII的具體變更通知要求似乎不適用于醫療器械或附件一所列的其他產品。
預定變更
與美國食品和藥(yao)物管理局規定的(de)“預定變(bian)更(geng)控制計劃”（Predetermined Change Control Plans, PCCP）類似，AI法案引(yin)入了高風(feng)險人(ren)(ren)工智能(neng)系統(tong)“pre-determined”變(bian)更(geng)的(de)概念。這需要(yao)在技術文件中(zhong)加以說明(ming)，并(bing)確保(bao)人(ren)(ren)工智能(neng)系統(tong)持續符合第(di)III章第(di) 2 節中(zhong)的(de)要(yao)求。由于(yu)第(di) 43.4 條的(de)解釋(shi)并(bing)非專(zhuan)門針對醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)（或附(fu)錄 I 規定的(de)其他器械(xie)(xie)(xie)），因(yin)此如何以及是否適(shi)用于(yu)醫療(liao)器械(xie)(xie)(xie)仍不清楚。
本文由廣州佳譽醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)/佛山浩揚(yang)醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司(si)聯合編輯
