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脈動滅菌柜計量校準核心參數、標準與步驟
在醫療與生物科技領域，滅菌是保障患者安全、確保產品質量不可逾越的底線。脈動真空滅菌柜作為一種高效、可靠的滅菌設備，廣泛應用于醫院供應室、手術室以及制藥、生物實驗室。然而，再先進的設備也非一勞永逸，其性能的可靠性完全依賴于定期、規范的計量校準與檢測。這項工作，正是守護這條生命線的關鍵環節。
為何必須進行計量校準？
滅菌的核心要求是“可重復、可驗證”。脈動滅菌柜通過多次抽真空與注入蒸汽，排出冷空氣，確保飽和蒸汽與滅菌物品充分接觸，在穩定的高溫下維持足夠時間，從而殺滅所有微生物，包括耐熱的細菌芽孢。
如果設備的關鍵參數失準，將導致兩種致命風險：
滅菌不徹底：若實際溫度低于設定值，或滅菌時間不足，微生物可能存活，導致交叉感染或產品污染，直接威脅患者生命健康。
物品過度損壞：若實際溫度過高或時間過長，雖能滅菌，但會不必要地損壞精密醫療器械、藥品或培養基，造成經濟損失。
因此，定期的計量校準并非例行公事，而是通過科學數據驗證設備是否真正處于“受控”狀態，確保每一次滅菌循環都安全有效。
校準檢測的核心參數與標準
依據國家計量檢定規程（如JJF 1308-2011《醫用熱力滅菌設備溫度、壓力校準規范》）及相關行業標準，對脈動滅菌柜的校準主要圍繞以下幾個核心參數展開：
溫度參數：這是校準的重中之重。
溫度均勻性：在滅菌階段，腔內各點溫度的差異。
標準通常要求最大溫差不超過±2℃。
溫度波動度：單個測量點在滅菌期間的溫度變化范圍。
溫度示值誤差：設備控制面板顯示的溫度與腔內實際平均溫度的偏差。
時間參數：
滅菌時間：從所有測量點都達到設定滅菌溫度下限開始，到任一測量點低于該溫度為止的持續時間。必須確保不低于規定時間（如121℃至少20分鐘）。
真空參數：真空泄漏速率：在抽真空后保壓階段，單位時間內壓力的回升值。用于評估柜體的密封性能，若泄漏率過大，則無法有效排除冷空氣，影響蒸汽穿透。真空度：脈動真空階段的極限真空壓力值。
其他檢測：
B-D測試：專門用于檢測預真空式滅菌柜在冷空氣排出方面是否存在殘留，是每日必做的快速檢測。
生物指示劑挑戰測試：使用含有嗜熱脂肪桿菌芽孢的指示劑，直接驗證滅菌工藝的生物學效力，是最終極的驗證手段。
校準流程與實施要點
規范的校準流程通常包括：
準備工作：選取經溯源合格的多通道溫度、壓力數據采集器及精密傳感器。
布點安裝：根據滅菌柜容積，將傳感器均勻分布在腔體的上、中、下、左、右、前、后及排水口等關鍵位置，其中排水口溫度通常最低，是監測重點。
運行測試：執行一個完整的滅菌周期，數據采集器全程記錄各點的溫度、壓力數據。
數據分析：處理采集到的數據，計算溫度均勻性、波動度、時間參數和真空泄漏率等。出具報告：根據分析結果出具校準證書，明確給出結論（合格/不合格）及測量不確定度。
脈動滅菌柜的計量校準，是一項嚴謹而精細的質量保障活動。它用客觀、量化的數據，為無菌保證體系提供了堅實的基礎。醫療機構和生產企業必須將其視為一項強制性的、周期性的核心工作，建立完善的校準計劃并嚴格執行。唯有如此，我們才能真正信賴每一次關上的柜門，才能筑牢醫療安全與產品質量的堅固防線。
本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯
