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2025年10月(yue)10日，美國食品和(he)藥物管理局(ju)（FDA）發(fa)布緊急召回公告，要求強生(sheng)醫療技(ji)術(shu)公司(si)對旗(qi)下自(zi)動(dong)Impella控制器（AIC）實(shi)施(shi)I級召回——這是(shi)最高(gao)級別的醫療設(she)備(bei)召回類別，意味著若不采取措施(shi)可(ke)能(neng)(neng)引發(fa)患者嚴重傷(shang)害甚至死亡(wang)。此次(ci)召回源于設(she)備(bei)存在重大網絡安全漏洞，可(ke)能(neng)(neng)被黑客利用影響設(she)備(bei)基本性能(neng)(neng)。

強生自動(dong)Impella控(kong)制器（AIC）3個月4次一級召回

01設備存在重大網(wang)絡(luo)安全漏(lou)洞

自動Impella 控(kong)制(zhi)器是(shi) Impella 導管(guan)(guan)的(de)主要用戶控(kong)制(zhi)界面。它控(kong)制(zhi) Impella 導管(guan)(guan)并監控(kong)導管(guan)(guan)是(shi)否有警報。Impella 療法旨在減少心(xin)臟(zang)的(de)工作并為循環(huan)系統提供支持，以便心(xin)臟(zang)有時間恢復。

強(qiang)生自動(dong)Impella控(kong)制器(qi)（AIC）3個月(yue)4次(ci)一級召回

Abiomed 已識別出(chu)網絡安全(quan)(quan)漏(lou)洞(dong)，這些漏(lou)洞(dong)具有與網絡和(he)物理訪問相關的(de)(de)不可(ke)(ke)接受的(de)(de)剩余風(feng)險，這些漏(lou)洞(dong)可(ke)(ke)能(neng)(neng)會(hui)(hui)受到損(sun)害(hai)并(bing)導致(zhi)(zhi)影(ying)響(xiang)自(zi)動(dong)(dong)Impella 控(kong)制器 （AIC）作系統的(de)(de)不受控(kong)制的(de)(de)風(feng)險。如(ru)果發現的(de)(de)網絡安全(quan)(quan)漏(lou)洞(dong)被利用(yong)，可(ke)(ke)能(neng)(neng)會(hui)(hui)影(ying)響(xiang)AIC 的(de)(de)基(ji)本性能(neng)(neng)。這可(ke)(ke)能(neng)(neng)會(hui)(hui)導致(zhi)(zhi)設(she)備(bei)失(shi)控(kong)或(huo)意(yi)外停止泵，從(cong)而(er)(er)導致(zhi)(zhi)血流動(dong)(dong)力(li)學支持喪失(shi)，從(cong)而(er)(er)可(ke)(ke)能(neng)(neng)導致(zhi)(zhi)危及生命的(de)(de)傷(shang)害(hai)、永久性損(sun)傷(shang)或(huo)死亡。

迄今為止，尚未報告(gao)與已識別的(de)漏(lou)洞相關(guan)的(de)網(wang)絡攻擊或對患者造成傷害。

本次召回涉及以下產(chan)品(pin)：

強生自動Impella控(kong)制(zhi)器（AIC）3個月4次一級召回

據FDA披露(lu)，該(gai)漏洞(dong)在(zai)強生內部(bu)安全評(ping)估中(zhong)被發現，涉及超過(guo)10萬(wan)臺已部(bu)署的AIC設(she)(she)備(bei)(bei)。本次召回不(bu)要(yao)求醫療(liao)機構(gou)或(huo)患者退回設(she)(she)備(bei)(bei)，而是(shi)要(yao)求將(jiang)設(she)(she)備(bei)(bei)存儲在(zai)安全網(wang)絡(luo)環境中(zhong)。強生將(jiang)主動聯系所有受影響客戶，協助禁用設(she)(she)備(bei)(bei)網(wang)絡(luo)功(gong)能并實施風(feng)險(xian)緩解措(cuo)施，同(tong)時承諾“在(zai)部(bu)署進一(yi)步防護措(cuo)施后(hou)提供更新信息(xi)”。

FDA在公告中特別提醒醫(yi)療機構，需立即審查設(she)備網絡連接權限，并遵循強生提供的臨時(shi)防護指(zhi)南(nan)。隨著調查深(shen)入(ru)，FDA表(biao)示(shi)將適(shi)時(shi)公布更多技術細(xi)節及長期解決方案(an)。

02三月4次一(yi)級召回

2022年11月(yue)，強生宣布以166億美元(yuan)收(shou)(shou)購介(jie)入心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)領域唯(wei)一(yi)領導者Abiomed，達成(cheng)了該公(gong)司(si)歷(li)史上(shang)規(gui)模(mo)最大的(de)一(yi)筆收(shou)(shou)購交易。Abiomed以其介(jie)入式心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)“Impella”聞名(ming)于世，該產品是目前全球(qiu)唯(wei)一(yi)獲(huo)得美國FDA批準(zhun)，適用(yong)于需要高危PCI（經皮(pi)冠狀動脈介(jie)入治(zhi)療）的(de)嚴(yan)重(zhong)冠狀動脈疾病患者、急(ji)性(xing)心(xin)(xin)(xin)(xin)梗心(xin)(xin)(xin)(xin)源性(xing)休克治(zhi)療或右心(xin)(xin)(xin)(xin)衰竭(jie)的(de)經皮(pi)心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)技(ji)(ji)術。自動Impella控制器（AIC）作為Impella心(xin)(xin)(xin)(xin)臟(zang)泵(beng)的(de)核心(xin)(xin)(xin)(xin)控制單元(yuan)，此前由Abiomed公(gong)司(si)研發，收(shou)(shou)購后，相關(guan)技(ji)(ji)術整合至強生醫療技(ji)(ji)術部門。

強生自動Impella控(kong)制器（AIC）3個(ge)月4次一級召回

這是FDA在(zai)三個月(yue)內第四次(ci)針對AIC設(she)備發(fa)布嚴重安全警(jing)示。此前三次(ci)風險事(shi)件包(bao)括：因(yin)連接故障(zhang)引(yin)發(fa)的(de)I類召回、制造缺(que)陷導致的(de)單獨I類召回，以及仍(reng)在(zai)調(diao)查中(zhong)的(de)“清除保(bao)持(chi)器故障(zhang)”模式(shi)。FDA強調(diao)，盡管目前尚未發(fa)現實際網(wang)絡攻(gong)擊事(shi)件與該漏洞相關，但潛在(zai)風險已達到(dao)最高警(jing)戒級別。

強生醫療技(ji)術(shu)公司在(zai)(zai)回(hui)應(ying)中表示：“患者安(an)全(quan)始終是(shi)首(shou)要(yao)任(ren)務(wu)，所(suo)有受影響客戶(hu)均已收到通知。”公司強調，AIC設備已臨床應(ying)用超15年，迄今未報告任(ren)何(he)網(wang)絡安(an)全(quan)事件，且“在(zai)(zai)采(cai)取風險(xian)降(jiang)低措施期間仍可繼續使(shi)用”。

網(wang)絡安全專(zhuan)家(jia)指(zhi)出(chu)，醫療(liao)(liao)設備(bei)的(de)網(wang)絡攻擊可能引發勒(le)索軟件攻擊或患者數據泄(xie)露，本次事(shi)件再次凸顯(xian)醫療(liao)(liao)物聯網(wang)設備(bei)的(de)安全防護挑戰。針(zhen)對這(zhe)一領域(yu)，器械之家(jia)將持續(xu)關注。

本文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)(xian)公司/佛山浩揚醫療器械有限(xian)(xian)公司聯(lian)合編輯(ji)