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海南省藥監局專題研究支持高端醫療器械產業創新發展措施
10月9日，海南(nan)省(sheng)藥監局召開專題會議(yi)，深入研究支持高端醫療器械產(chan)業(ye)創新(xin)發展的系列工作措施。
會議(yi)指出，高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)業(ye)是(shi)海(hai)南自貿港重點發展的(de)戰略性(xing)新(xin)興產(chan)業(ye)，海(hai)南省藥監(jian)部門要全力破解產(chan)業(ye)發展過程中遇到的(de)堵點、難點問題，努力將海(hai)南打(da)造成為全球(qiu)高(gao)(gao)端醫(yi)療(liao)器械(xie)創新(xin)策源地和產(chan)業(ye)集聚新(xin)高(gao)(gao)地。
會議就加快構(gou)建高(gao)端醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)創(chuang)新發展服(fu)務(wu)體系提出了(le)一系列具體措施。一是(shi)針對創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)、解決(jue)“卡脖子”問題(ti)的(de)(de)(de)(de)產(chan)品(pin)及重點(dian)引進項(xiang)目(mu)，成立專項(xiang)服(fu)務(wu)小(xiao)組，實(shi)行早(zao)期介(jie)入(ru)、專人負(fu)責(ze)、全(quan)程(cheng)跟蹤、“掛圖作戰”的(de)(de)(de)(de)工作機(ji)制；對于腦機(ji)接(jie)口(kou)(kou)、人工智能、數(shu)字療(liao)法(fa)(fa)等(deng)前(qian)沿領(ling)域項(xiang)目(mu)，提供(gong)全(quan)流程(cheng)靠前(qian)服(fu)務(wu)，并(bing)在確保安全(quan)的(de)(de)(de)(de)前(qian)提下，將(jiang)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批時限壓縮至法(fa)(fa)定(ding)時長的(de)(de)(de)(de)45%。二(er)是(shi)強化真實(shi)世界數(shu)據應用(yong)(yong)的(de)(de)(de)(de)引領(ling)作用(yong)(yong)，依托(tuo)樂城先(xian)行區“國省協同機(ji)制”，為國際創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)注冊上市提供(gong)審(shen)(shen)評前(qian)置輔導，并(bing)推(tui)動真實(shi)世界數(shu)據研究應用(yong)(yong)范圍從(cong)審(shen)(shen)評注冊拓展至上市后評價(jia)、醫保準入(ru)等(deng)全(quan)生命周期管理。三是(shi)支持企業充分利用(yong)(yong)海南(nan)自貿港“零關稅”及加工增(zeng)值政(zheng)策，有效降低高(gao)價(jia)值零部(bu)件的(de)(de)(de)(de)進口(kou)(kou)成本；定(ding)期發布創(chuang)新產(chan)品(pin)清單(dan)，推(tui)薦(jian)符合條件的(de)(de)(de)(de)海南(nan)省創(chuang)新醫療(liao)器(qi)械(xie)(xie)納入(ru)省級首臺套獎勵(li)和(he)產(chan)品(pin)目(mu)錄(lu)，并(bing)鼓勵(li)省內公(gong)立醫院優先(xian)采(cai)購使用(yong)(yong)。
會議強調，海(hai)南省藥監部(bu)門要積極鼓勵國內外頭(tou)部(bu)企(qi)業(ye)、科研(yan)(yan)院所在海(hai)南設立研(yan)(yan)發中心與開(kai)放(fang)式(shi)創新(xin)平(ping)臺(tai)，支持重點園區共建公共技術(shu)服務平(ping)臺(tai)、高(gao)質量孵(fu)化器與中試平(ping)臺(tai)，為企(qi)業(ye)提供一站式(shi)技術(shu)服務。要支持省內高(gao)校、醫院與省外優(you)勢機構共建聯合(he)實(shi)驗室，搭建高(gao)效對(dui)接平(ping)臺(tai)，推動關鍵(jian)領域聯合(he)攻(gong)關；對(dui)聚焦海(hai)洋生物材(cai)料、熱帶病篩查診斷、特(te)(te)(te)許進(jin)口器械地(di)產(chan)轉(zhuan)化等特(te)(te)(te)色領域的醫工結(jie)合(he)項目，予以(yi)優(you)先(xian)支持。要引導已(yi)在樂城(cheng)先(xian)行區“首用”的特(te)(te)(te)許器械將生產(chan)環節(jie)布局(ju)在海(hai)南，加速(su)(su)構建涵(han)蓋“研(yan)(yan)用-轉(zhuan)化-生產(chan)-流通”的全鏈條(tiao)產(chan)業(ye)集群；對(dui)新(xin)落地(di)項目實(shi)行注冊體系核查前置(zhi)，推進(jin)檢查關口前移(yi)，助力企(qi)業(ye)快(kuai)速(su)(su)投產(chan)。要依托中國國際消費(fei)品博覽(lan)會等平(ping)臺(tai)，支持企(qi)業(ye)“引進(jin)來”和“走出去”；選派(pai)骨干(gan)跟班(ban)學習，提升新(xin)興(xing)產(chan)品的監管服務水平(ping)，補齊檢驗能力短板，為產(chan)業(ye)發展提供堅(jian)實(shi)的人才與技術(shu)保障。
本(ben)文由廣州佳(jia)譽(yu)醫療器(qi)械有限公司/佛山浩揚(yang)醫療器(qi)械有限公司聯合編輯
