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 國(guo)家藥(yao)監(jian)局消息，截至2025年9月30號(hao)，本月有(you)(you)48款(kuan)(kuan)(kuan)醫療(liao)器械(xie)終止注(zhu)冊(ce)，有(you)(you)31款(kuan)(kuan)(kuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)為國(guo)產(chan)(chan)(chan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)，另外17款(kuan)(kuan)(kuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)為進口(kou)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)。相(xiang)比于(yu)上個月增長55%。其中(zhong)(zhong)進口(kou)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)比8月份增長2.8倍。國(guo)內(nei)多家公司(si)出現多款(kuan)(kuan)(kuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)集體終止注(zhu)冊(ce)，例如泰(tai)普生物科(ke)學（中(zhong)(zhong)國(guo)）有(you)(you)限公司(si)和廣州萬孚(fu)生物技(ji)術(shu)股(gu)份有(you)(you)限公司(si)各(ge)有(you)(you)4款(kuan)(kuan)(kuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)終止注(zhu)冊(ce)、杭州堃博生物科(ke)技(ji)有(you)(you)限公司(si)3款(kuan)(kuan)(kuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)終止注(zhu)冊(ce)。進口(kou)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)中(zhong)(zhong)強生、施樂輝(hui)各(ge)有(you)(you)2款(kuan)(kuan)(kuan)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)(pin)終止注(zhu)冊(ce)。

 

序號

受理號

產品名稱

申請人

1

JQY2400768

肺功能儀

MIR - Medical International Research S.p.A.

2

CQX2501157

髖關節鍍膜球頭

中(zhong)奧匯成科(ke)技股份有限公(gong)司

3

CQZ2500117

空心接骨螺釘（非鎖定）

安(an)徽太康醫療科(ke)技有限(xian)公司

4

JQZ2400359

注射用(yong)交聯透明(ming)質(zhi)酸鈉凝膠

PharmaResearch Co.,Ltd.

5

CQX2501465

一次性使用(yong)精密過濾輸液器 帶針

山東安得(de)醫療(liao)用品股份有限公司

6

CSX2500459

乙型(xing)肝炎病毒大蛋白檢測(ce)試劑盒（磁微粒化學發光法）

北京貝(bei)爾(er)生物(wu)工程(cheng)股(gu)份(fen)有限(xian)公司(si)

7

CSX2500461

沙眼衣原體(ti)/淋球菌/解脲脲原體(ti)核(he)酸檢測試劑盒（PCR-熒光(guang)探針法(fa)）

奧然生(sheng)物(wu)科技(ji)（上海）有限公(gong)司

8

JQX2501193

醫用臭氧治療儀

Humares GmbH

9

CQX2501509

同種脫鈣骨基質

江西科(ke)碩(shuo)生物技術有限公司

10

CSX2400277

新型冠狀病毒2019-nCoV 核酸檢測試劑盒（熒光PCR 法(fa)）

浙(zhe)江東方基因生物(wu)制品股份有限公司

11

JQX2501219

牙科粘接劑

Kerr Corporation

12

CSZ2500190

甲/乙型流感病毒(du)(du)及(ji)呼吸道合胞病毒(du)(du)核(he)酸檢測試劑盒（熒光PCR法）

江蘇迅睿生(sheng)物技術有限公司

13

JQZ2400234

清創水刀系統

施樂輝

14

JQZ2400379

一次(ci)性使(shi)用氣冷微波(bo)消融(rong)穿(chuan)刺針

強生

15

JQZ2400393

三維規劃氣冷微(wei)波消融治療(liao)儀

強生

16

CSY2500446

甲(jia)基安非(fei)他(ta)明、氯胺酮、二亞甲(jia)基雙氧安非(fei)他(ta)明檢(jian)測試劑(ji)盒(he)(膠體金法(fa)）

泰普(pu)生(sheng)物科學（中(zhong)國）有限公司

17

CSY2500452

甲基安(an)非他明、氯(lv)胺酮(tong)檢(jian)測試劑盒（膠(jiao)體金法）

泰普生物科學（中國）有限公司

18

CSY2500462

嗎啡、甲基(ji)安非(fei)他明檢測試劑盒(膠體金法(fa))

泰普(pu)生物科學（中國）有限公司

19

CSY2500468

安非他明檢測試劑盒（膠體金法）

泰普(pu)生物科學（中國(guo)）有限(xian)公司

20

CSY2500469

幽(you)門螺桿菌抗體檢測試劑盒（膠體金法(fa)）

深圳康生(sheng)保生(sheng)物技術有限公司

21

JQZ2200343

一次性使用活檢針

STERYLAB S.r.l.

22

CQX2400879

一次(ci)性(xing)使用血(xue)漿(jiang)膽紅素吸(xi)附器

健帆生(sheng)物科技集團(tuan)股份(fen)有(you)限公司(si)

23

JQY2501077

眼科導航手術顯微鏡

卡爾蔡司

24

JQX2400825

可(ke)吸收聚合物涂層雷帕霉素(su)洗脫(tuo)冠(guan)脈支(zhi)架系統(tong)

脈勝醫(yi)療技術(shu)愛爾蘭(lan)有限公(gong)司

25

CQZ2401254

超聲(sheng)高(gao)頻(pin)切割止(zhi)血系統(tong)

威(wei)海威(wei)高大禾外科能量系統(tong)有限(xian)公司

26

CQZ2501128

正電子(zi)發射及X射線計算機斷層成像系統

臨沂(yi)銳世醫療科技有(you)限公司

27

CSZ2500115

肺炎支原體IgG抗體檢測(ce)試劑盒(he)（化學發光免疫分析(xi)法）

廣州萬孚生(sheng)物技術股(gu)份(fen)有限公司(si)

28

CSZ2500132

肺炎衣原體IgM抗體檢測(ce)試劑盒（化學發(fa)光免(mian)疫分析法）

廣州萬孚生物技術股份有限公司

29

CSZ2500151

肺炎支原(yuan)體IgM抗體檢測(ce)試(shi)劑盒(he)（化學發光免疫分析法）

廣州萬(wan)孚生物技術股(gu)份有限公(gong)司(si)

30

CSZ2500157

肺炎衣原體IgG抗體測定試劑盒(he)（化(hua)學(xue)發光免疫分析法）

廣(guang)州萬孚生(sheng)物技術股份有(you)限(xian)公司

31

CSZ2500295

諾如病毒(du)、A群輪狀(zhuang)病毒(du)、腸道腺病毒(du)核(he)酸檢測試劑盒(he)（熒光PCR法）

卡尤迪生物科(ke)技宜(yi)興(xing)有限(xian)公司

32

JQZ2400230

清創(chuang)水(shui)刀系統一次性使用手柄

施樂輝

33

CQZ2401040

同種異體骨修復材料

瑞博斯(si)（青島）生物科技有限公司

34

CQZ2501545

一次性使用靜脈采血針

浙江邁納(na)士(shi)智能診斷(duan)科技有限公司

35

JQZ2400254

精子冷凍液

Vitrolife Sweden AB

36

CQX2400733

可吸(xi)收血管封合醫用膠

賽(sai)克賽(sai)斯生(sheng)物科技(ji)股份有限公司(si)

37

CQX2501602

一次性使用(yong)經支氣管內窺鏡熱蒸汽治療導管

杭州堃博生(sheng)物(wu)科(ke)技(ji)有限公司

38

CQX2501611

一(yi)次性使用肺(fei)部(bu)射頻消(xiao)融(rong)導(dao)管

杭州(zhou)堃博生物科技有限公司(si)

39

CSX2500501

人類BRAF基因(yin)V600E突變檢測試劑盒（熒光PCR法）

蘇州(zhou)科貝(bei)生物(wu)技術有限公司

40

JSX2500391

風(feng)疹病(bing)毒IgM抗體質控液

羅氏

41

CQX2400494

正壓無針輸液三通閥

西安若樸科技有限公(gong)司

42

CQX2501650

一次性使用經(jing)支氣管內窺鏡熱(re)蒸汽治療導管

杭州堃博生物科(ke)技(ji)有限公(gong)司

43

CQZ2400941

牙齒美白凝膠

星(xing)悅醫療健(jian)康科技（南京)有限(xian)公司

44

CQZ2501623

半導體激光治療儀

鋒(feng)邁（廈門）半導體科技(ji)有限公司

45

JQZ2400131

紅外線射頻治療儀

Candela Corporation

46

JQZ2400172

微導管

MicroVention

47

JQZ2400344

可吸收淚小管塞栓

Bio Optics Co., Ltd.

48

JQZ2500002

玻切頭

博士倫

 

 

 

 

 

本文(wen)由(you)廣(guang)州佳譽(yu)醫(yi)療器械(xie)有(you)限公司(si)/佛(fo)山浩揚醫(yi)療器械(xie)有(you)限公司(si)聯合編輯