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連日來(lai)，甘肅省臨夏州市場監管局嚴(yan)格(ge)落實(shi)2025年(nian)醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)質量(liang)監督抽檢計(ji)劃，以“防風險、保安全、強監管”為(wei)核心，聚焦(jiao)重點領域與關鍵環(huan)節(jie)，高效推進醫(yi)療(liao)(liao)器械(xie)監督抽檢工作，目前(qian)已圓滿(man)完成(cheng)年(nian)度抽樣(yang)任(ren)務。

　　為確保(bao)抽(chou)樣工作有序高效(xiao)，該局(ju)結(jie)合(he)本地醫療器(qi)(qi)械(xie)經(jing)營使用實(shi)際，制(zhi)定2025年醫療器(qi)(qi)械(xie)質量抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)任務(wu)和(he)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)計劃，聚焦(jiao)醫療機構(gou)、經(jing)營企業(ye)兩類重點單位，篩選高風險、高頻使用器(qi)(qi)械(xie)，分解下達(da)36個(ge)(ge)批次(ci)省級(ji)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)任務(wu)，涵蓋一次(ci)性使用無菌牙(ya)科注射針、靜脈(mo)留(liu)置針等關鍵(jian)醫療耗材；同步(bu)安排(pai)20個(ge)(ge)批次(ci)州(zhou)級(ji)抽(chou)檢(jian)(jian)(jian)任務(wu)，覆(fu)蓋醫用外科口(kou)罩(zhao)、靜脈(mo)采血針等民生(sheng)類產品。通過實(shi)行“按月推(tui)進、動態(tai)跟蹤”，確保(bao)各業(ye)態(tai)環(huan)節全(quan)覆(fu)蓋，充分釋(shi)放(fang)監督抽(chou)樣效(xiao)能(neng)。

　　抽樣(yang)(yang)流程(cheng)規(gui)范(fan)性是(shi)保障抽樣(yang)(yang)質量的(de)關鍵(jian)。該局嚴(yan)格遵循(xun)醫(yi)療器械監督抽樣(yang)(yang)程(cheng)序，全程(cheng)把控(kong)“取樣(yang)(yang)、封樣(yang)(yang)、送(song)(song)樣(yang)(yang)”三大環(huan)節，在取樣(yang)(yang)環(huan)節現場核實被抽樣(yang)(yang)單位資(zi)質、產(chan)品(pin)(pin)名稱、批號等關鍵(jian)信息；在封樣(yang)(yang)環(huan)節采用(yong)統一標識，防止樣(yang)(yang)品(pin)(pin)調換、污染，同步完成監管(guan)系(xi)統線上錄入與(yu)紙質文書簽字(zi)確認，實現“雙線溯源”；在送(song)(song)樣(yang)(yang)環(huan)節明確時限要求，確保密(mi)封樣(yang)(yang)品(pin)(pin)及(ji)時送(song)(song)達指定(ding)檢驗機構。

　　與此同時(shi)，該局通過“邊(bian)抽樣、邊(bian)檢查(cha)”工(gong)作機(ji)(ji)制，同步核查(cha)被抽樣單位質量管(guan)(guan)理情(qing)況，重點檢查(cha)經營企業(ye)進貨查(cha)驗、銷售記錄制度落實情(qing)況，監督檢查(cha)醫療機(ji)(ji)構器(qi)械儲存(cun)條(tiao)件、不良(liang)事件監測等情(qing)況。針對檢查(cha)發現(xian)的(de)(de)問題，現(xian)場給(gei)予指導整改(gai)。該局還同步向企業(ye)宣貫(guan)法(fa)規(gui)(gui)，推動企業(ye)落實主體責任，實現(xian)“以抽檢促監管(guan)(guan)、以監管(guan)(guan)促規(gui)(gui)范”的(de)(de)良(liang)性(xing)循(xun)環(huan)。

　　截至目(mu)前，臨夏(xia)(xia)州(zhou)已完成36批(pi)次省(sheng)級、20批(pi)次州(zhou)級抽樣送檢(jian)任務，收到(dao)的(de)20份省(sheng)級檢(jian)驗報告、15份州(zhou)級檢(jian)驗報告結(jie)果均為合(he)格。臨夏(xia)(xia)州(zhou)市場監(jian)管(guan)局將持續動態跟蹤(zong)檢(jian)驗報告，發現(xian)不合(he)格產品立即啟動快速處(chu)置預案(an)，查清(qing)流向、依(yi)法召回(hui)，嚴肅追(zhui)責；進一步加強線上線下(xia)法規宣貫，提(ti)升(sheng)企業合(he)規意識與公眾(zhong)自我保(bao)護能力，全力守護群(qun)眾(zhong)用械安全。

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