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山東省藥監局第五分局開展集采中選醫療器械質量風險會商
近日，山東省藥監局區域檢(jian)查第五分(fen)局組(zu)織轄區集采中選(xuan)醫(yi)療器械生(sheng)產(chan)企業(ye)負責人(ren)、管理者代(dai)表，開(kai)展(zhan)風險會商暨安全(quan)警示教育(yu)，以壓實企業(ye)主體責任(ren)，強(qiang)化風險隱患排查治理，規(gui)范(fan)行業(ye)生(sheng)產(chan)經營行為。
風險(xian)會商中，各參會企(qi)(qi)業(ye)(ye)分別匯報(bao)了(le)(le)質量管(guan)理體系運行及風險(xian)隱患排查處置情(qing)況；監(jian)(jian)管(guan)人(ren)員通報(bao)了(le)(le)日常監(jian)(jian)督檢查中發現企(qi)(qi)業(ye)(ye)存在(zai)的(de)問題及國內外(wai)集(ji)采中選企(qi)(qi)業(ye)(ye)違(wei)規違(wei)法(fa)典型案例(li)，以案說法(fa)，深(shen)入(ru)剖析(xi)，警示企(qi)(qi)業(ye)(ye)要深(shen)刻(ke)汲(ji)取教訓、舉(ju)一(yi)反三，嚴(yan)守質量安全紅線。風險(xian)會商還詳細解讀了(le)(le)國家藥監(jian)(jian)局及山東省藥監(jian)(jian)局關于進(jin)一(yi)步加(jia)強集(ji)采中選醫(yi)療器械(xie)質量管(guan)理工作(zuo)的(de)具體要求，明確了(le)(le)今后企(qi)(qi)業(ye)(ye)風險(xian)排查管(guan)控(kong)和(he)(he)質量管(guan)理體系運行的(de)工作(zuo)重點和(he)(he)方(fang)向。
第五分(fen)局相關(guan)負責人表示，加強集采(cai)產品風(feng)險(xian)信號(hao)管控交流，有利(li)于提高監管工(gong)作(zuo)的針對(dui)性(xing)和(he)有效(xiao)(xiao)性(xing)，持續確保集采(cai)中選(xuan)醫療器(qi)(qi)械(xie)產品質量安(an)全(quan)。該分(fen)局將持續強化政治擔當，堅持嚴字當頭，加大對(dui)集采(cai)中選(xuan)企業監督檢查和(he)抽檢力度，對(dui)違(wei)法違(wei)規(gui)行為“零容忍(ren)”，督促企業落實(shi)主(zhu)體責任，聚焦風(feng)險(xian)研判，加強全(quan)過程風(feng)險(xian)管控，提升醫療器(qi)(qi)械(xie)安(an)全(quan)監管質效(xiao)(xiao)，共同守護醫療器(qi)(qi)械(xie)產品質量安(an)全(quan)底線。
本文(wen)由廣州佳(jia)譽醫療器(qi)(qi)械有限(xian)(xian)公(gong)司/佛山浩揚醫療器(qi)(qi)械有限(xian)(xian)公(gong)司聯合編輯
