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9月10日(ri)，國家藥監局(ju)醫療器械技術審評中心發布《顱內彈(dan)簧圈注(zhu)冊(ce)審查指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)》《弱視治療設備(bei)（光(guang)源不直接照射(she)眼底）注(zhu)冊(ce)審查指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)》等20項指導(dao)原(yuan)(yuan)則(ze)。

　　根(gen)據《醫療器械分類目錄(lu)》，顱(lu)內(nei)彈(dan)(dan)簧(huang)圈分類編碼為(wei)13-06-08，管(guan)理類別為(wei)Ⅲ類。該產品適(shi)用(yong)于顱(lu)內(nei)動(dong)(dong)脈(mo)瘤(liu)、動(dong)(dong)靜脈(mo)瘺和(he)動(dong)(dong)靜脈(mo)畸形(xing)的填塞。《顱(lu)內(nei)彈(dan)(dan)簧(huang)圈注冊(ce)審查指導原則》適(shi)用(yong)于在神(shen)經介入手術中治(zhi)療顱(lu)內(nei)動(dong)(dong)脈(mo)瘤(liu)及其他神(shen)經血管(guan)異常的彈(dan)(dan)簧(huang)圈系(xi)統(tong)，通(tong)常由彈(dan)(dan)簧(huang)圈和(he)輸送系(xi)統(tong)組成。

　　《顱內彈(dan)(dan)簧圈注冊審(shen)查(cha)指導原則》明確，注冊申請人參照(zhao)《醫療(liao)器械注冊申報資料要(yao)求(qiu)及說(shuo)明》要(yao)求(qiu)提供生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)評(ping)價報告，終產品中預期與患者直接(jie)(jie)或(huo)間接(jie)(jie)接(jie)(jie)觸(chu)的部(bu)分，均需要(yao)進行生(sheng)物(wu)學評(ping)價。彈(dan)(dan)簧圈屬于與循環(huan)血液持久接(jie)(jie)觸(chu)的植(zhi)入器械，輸送系(xi)(xi)統屬于與循環(huan)血液短期接(jie)(jie)觸(chu)的外部(bu)接(jie)(jie)入器械，注冊申請人需按(an)照(zhao)GB/T 16886《醫療(liao)器械生(sheng)物(wu)學評(ping)價》系(xi)(xi)列(lie)現行標準進行生(sheng)物(wu)相(xiang)容(rong)性(xing)評(ping)價。考慮到(dao)組件間不(bu)同的接(jie)(jie)觸(chu)風險，彈(dan)(dan)簧圈和輸送系(xi)(xi)統需分別開展(zhan)生(sheng)物(wu)學評(ping)價。

　　《弱視(shi)治療設(she)備（光(guang)源(yuan)不(bu)直接照射(she)眼底(di)）注冊審查(cha)指導原(yuan)則》適(shi)(shi)用(yong)于含(han)有光(guang)源(yuan)（非(fei)激光(guang)光(guang)源(yuan)）且(qie)通(tong)過光(guang)源(yuan)照射(she)眼睛引發視(shi)覺反(fan)應，用(yong)于弱視(shi)治療的(de)第(di)二類(lei)醫療器械(xie)產(chan)品(pin)（包括通(tong)過訓練(lian)達到(dao)上述目的(de)的(de)產(chan)品(pin)）；不(bu)適(shi)(shi)用(yong)于進行弱視(shi)治療的(de)第(di)三類(lei)醫療器械(xie)、以(yi)非(fei)激光(guang)的(de)其他類(lei)型光(guang)作(zuo)為光(guang)源(yuan)直接照射(she)眼底(di)的(de)治療設(she)備、包含(han)人工(gong)智能AI、自主學習等功能的(de)治療設(she)備。

　　《弱(ruo)視治療設(she)備(bei)(bei)（光源不直接照射眼底）注(zhu)(zhu)冊審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)》指(zhi)出(chu)，對于(yu)預期在家(jia)(jia)庭護理(li)(li)環境下使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)設(she)備(bei)(bei)，應符(fu)合(he)YY 9706.111《醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)電氣設(she)備(bei)(bei)第(di)1-11部分：基(ji)本安(an)全和基(ji)本性能(neng)的(de)通用(yong)(yong)(yong)(yong)要(yao)求并列標(biao)(biao)準：在家(jia)(jia)庭護理(li)(li)環境中(zhong)(zhong)使(shi)用(yong)(yong)(yong)(yong)的(de)醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)電氣設(she)備(bei)(bei)和醫(yi)用(yong)(yong)(yong)(yong)電氣系統的(de)要(yao)求》標(biao)(biao)準的(de)要(yao)求。此外(wai)，如(ru)產品(pin)具(ju)備(bei)(bei)電子數據(ju)交換、遠程訪問與控(kong)制、用(yong)(yong)(yong)(yong)戶(hu)訪問等功能(neng)，注(zhu)(zhu)冊申請人應依據(ju)《醫(yi)療器械網絡(luo)安(an)全注(zhu)(zhu)冊審查指(zhi)導原(yuan)則(ze)》的(de)要(yao)求，在軟件(jian)研(yan)究資料中(zhong)(zhong)單獨提交自研(yan)軟件(jian)網絡(luo)安(an)全研(yan)究報告。

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