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馬來西亞MY醫療器械注冊全面審核路徑與驗證路徑全對比
馬來西亞作為東南亞重要的醫療器械市場，其監管體系有著獨特的特點。
比如：馬來西亞MY醫療器械注冊
1、雙軌審核機制。馬來西亞注冊，需要第三方合格評定機構CAB（Conformity Assessment Body）和醫療器械管理局MDA（Medical Device Authority）的雙重審核。
· 對于普通低風險Class A產品，直接遞交MDA審批；
· 對于特殊A類（滅菌/測量功能）、以及B、C、D類產品，則需先通過CAB審核，再由MDA終審，才能獲得注冊證。
（備注：馬來西亞采用基于風險的分類系統，將醫療器械分為A類-低風險、B類中低風險、C類-中高風險和D類-高風險。）
2、對于需要CAB參與審核的產品，根據不同產品背景有不同的審核路徑，即全面審核路徑Full Conformity Assessment和驗證路徑Verification Pathway（也稱快速注冊路徑或簡化注冊路徑）。假設把這兩條路徑對比成“海關檢查”：
? 驗證路徑=快速通道（持有快速認可護照，只核對身份信息，并確保遵守馬來西亞當地法規）
? 全面審核路徑=傳統通道（沒有認可護照，需要全面審核各項信息）
一、我可以走驗證路徑嗎？——是否已有認可護照
#根據MDA《驗證路徑申請指南MDA/GD/0070》，對于已獲得MDA認可參考監管機構注冊證的產品，可以走驗證路徑完成快速申請。
傳統的“認可參考監管機構”有：歐盟、美國FDA、澳大利亞TGA、日本厚生勞動省MHLW及加拿大衛生部Health Canada。隨著2025年7月中-馬互認政策以及2025年9月新-馬互認政策的試點執行，目前MDA的認可參考監管機構還有中國NMPA（僅限IVD）以及新加坡HSA。
特別注意：醫療器械必須在認可監管當局處獲得全面批準，且在市場上銷售至少一年，才能申請驗證途徑。這意味著產品不僅要獲得權威機構的認可，還需在市場上經過一定時間的實踐檢驗。比如一款已獲得歐盟 MDR 認證且在歐洲市場成功銷售了一年以上的醫療器械，在滿足其他條件的情況下，可通過驗證路徑申請進入馬來西亞市場。
馬來西亞MY醫療器械注冊全面審核路徑與驗證路徑全對比
#二、驗證路徑和全面審核路徑的難度對比比較難度全面審核驗證路徑
比較難度
全面審核
驗證路徑
適用條件
所有醫療器(qi)械(xie)，尤其是(shi)未在(zai)參考(kao)國獲批的(de)產品
已(yi)在參(can)考國（澳、加、歐盟、日、美、中、新(xin)）獲批的(de)產品
技術文件
完整的技術(shu)文檔（包含CSDT及各類行政文件）
CSDT文檔，重(zhong)點證明(ming)與“參考(kao)監管機構(gou)”的一致性
臨床數據
需要提供完整的臨床證(zheng)據
可(ke)依賴(lai)參考國(guo)已審核的臨床數據
審核深度
全面、深(shen)入的審(shen)核，設計驗證、風險管理、性能測試(shi)全覆(fu)蓋
重(zhong)點核查與馬來西亞基本安(an)全與性能(neng)原則（EPSP）的一致性即可
周期
CAB審(shen)核約2個(ge)月(yue)，MDA審(shen)核約30個(ge)工作日
CAB審核約(yue)1.5個月，MDA審核約(yue)30個工作日
備注：以上周期不含準備資料與發補時間。以一款Class C類醫療器械為例，如果企業在準備資料階段花費了較長時間，且在CAB評估和MDA審核過程中多次被要求補充資料，那么從開始申請到最終獲得注冊證書，可能需要11個月甚至更長時間。
三、共性要求
#無論采用哪種路徑，產品都需要遵循以下共同法規要求，包括：
1.對于馬來西亞境外的制造商，必須要指定一名馬來西亞授權代表（Authorized Representative,AR）。該代表需是馬來西亞公民/永久居民或注冊公司，并持有場地證書及醫療器械良好分銷規范（GDPMD）證書。
2.標簽和說明書，應提供馬來語版本。
3.產品獲批后，需要履行上市后監管義務。如：不良事件報告（48小時內上報嚴重事件，30日內提交調查報告），年度維護（繳納許可證續期費用，更新產品信息），市場監督（接受MDA抽檢，確保生產流程持續合規）等。
#四、總結
對于已(yi)獲(huo)得MDA認可機構批準(zhun)的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，驗證路徑(jing)無疑是更高效、更便(bian)捷(jie)的(de)(de)(de)選擇(ze)。而(er)對于未(wei)獲(huo)得相關認可的(de)(de)(de)產(chan)品(pin)，雖然全面(mian)審核路徑(jing)難(nan)度較(jiao)大、周期較(jiao)長，但通(tong)過選擇(ze)適合的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊規劃、提前準(zhun)備專業協助等，也能夠成功實現產(chan)品(pin)在馬來西(xi)亞(ya)市(shi)場的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊上市(shi)。
本(ben)文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限公司/佛山浩揚醫療器械(xie)有限公司聯合編輯
