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為保障醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)臨床(chuang)使用(yong)需求(qiu)，進一步(bu)優(you)化本(ben)市醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批(pi)程序，鼓勵以臨床(chuang)價值為導向(xiang)的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)研發(fa)，建立更(geng)加科學、高效(xiao)的醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)審(shen)評審(shen)批(pi)體系，在原《上海(hai)市第二(er)類創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)(cha)(cha)程序》內容基(ji)礎上，2025年7月上海(hai)市藥品監(jian)督管理(li)局發(fa)布《上海(hai)市第二(er)類創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)(cha)(cha)程序》，自(zi)2025年9月1日起實施。本(ben)程序相較原第二(er)類創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)(cha)(cha)程序，在界定標準、服務內容以及時(shi)限等(deng)(deng)方面(mian)進行了(le)完善和優(you)化。為了(le)幫助申(shen)請人更(geng)好地理(li)解申(shen)報(bao)要求(qiu)，有效(xiao)提高申(shen)報(bao)資料(liao)質量及審(shen)查(cha)(cha)(cha)效(xiao)率，本(ben)期(qi)器(qi)(qi)審(shen)小編為您帶來第二(er)類創(chuang)新醫(yi)療(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)特別(bie)審(shen)查(cha)(cha)(cha)資料(liao)申(shen)報(bao)環節合(he)規指引，結合(he)既往審(shen)查(cha)(cha)(cha)中發(fa)現的常(chang)見問題，從申(shen)請表(biao)、產(chan)品管理(li)類別(bie)、知識產(chan)權、技術要求(qiu)、創(chuang)新證明、風(feng)險(xian)分析等(deng)(deng)八方面(mian)，逐(zhu)項給您劃重點：

1

第二類創新醫療器械特(te)別(bie)審查申請表常(chang)見問(wen)題

1：申請表信(xin)息（包(bao)括(kuo)備注(zhu)）填報不完整或存在錯誤。

器審(shen)小編提示：申(shen)請(qing)人應當如實填寫第二類創新醫療器械特別(bie)審(shen)查申(shen)請(qing)表(biao)的(de)**內容。

常見問題2：未(wei)(wei)明確需要申請(qing)回避的專家信(xin)息(xi)及理由(you)，如(ru)申請(qing)資料中(zhong)提及與有關機構的專家進(jin)行(xing)申報產品(pin)開發合作(zuo)，但申請(qing)表中(zhong)未(wei)(wei)填報相應機構專家回避內容(rong)。

器審小編提示：申請人應在申請表中如(ru)實填寫(xie)利益相關方面(mian)的專(zhuan)家／單位信息，包(bao)括并不限于理(li)化指(zhi)標檢測、生(sheng)物(wu)性能試驗(yan)、動物(wu)實驗(yan)、臨床試驗(yan)、合作(zuo)研究者、知識產權買(mai)賣方等，并明確申請回避的專(zhuan)家及理(li)由(you)。

2

產品管理類別

常見問題3：申請人所(suo)提供產品(pin)按第二類醫(yi)療(liao)器(qi)械管(guan)理的判(pan)定(ding)依(yi)據(ju)不(bu)充(chong)分。

器(qi)審小編提(ti)示：產品(pin)(pin)按第二類醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)的(de)(de)判(pan)定(ding)依據和(he)理(li)(li)(li)由主(zhu)要包(bao)括：符(fu)合現行醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類目錄中“產品(pin)(pin)描述”、“預期(qi)用途(tu)”及“品(pin)(pin)名舉例”；或與(yu)已發布“分(fen)(fen)類界(jie)定(ding)結(jie)果匯總”中產品(pin)(pin)原(yuan)理(li)(li)(li)用途(tu)一致(zhi)；或自查符(fu)合《人工(gong)智能醫(yi)用軟(ruan)件(jian)產品(pin)(pin)分(fen)(fen)類界(jie)定(ding)指(zhi)導原(yuan)則》等(deng)(deng)分(fen)(fen)類界(jie)定(ding)指(zhi)導原(yuan)則等(deng)(deng)。對于新(xin)研制的(de)(de)尚未(wei)列(lie)入(ru)《分(fen)(fen)類目錄》的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)或者管(guan)(guan)理(li)(li)(li)類別存疑的(de)(de)醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)，申請人應當(dang)通過國家(jia)藥品(pin)(pin)監督管(guan)(guan)理(li)(li)(li)局醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)標準(zhun)管(guan)(guan)理(li)(li)(li)中心 醫(yi)療器(qi)械(xie)(xie)分(fen)(fen)類界(jie)定(ding)信息系統（//app.nifdc.org.cn）提(ti)出分(fen)(fen)類界(jie)定(ding)申請。申請人應當(dang)已完成產品(pin)(pin)的(de)(de)前期(qi)研究、具(ju)有基本定(ding)型產品(pin)(pin)，并確(que)保分(fen)(fen)類界(jie)定(ding)申請資(zi)料(liao)的(de)(de)合法、真實(shi)、準(zhun)確(que)、完整和(he)可追溯。

3

概述

常見問題(ti)4：申請人所提交“概述”內容不(bu)完整，如未描(miao)述產品主要工(gong)作(zuo)原理或者(zhe)作(zuo)用機理是否為國(guo)內**。

器(qi)審(shen)小編提示：本部(bu)分主要闡明產品主要工作原理或(huo)(huo)者(zhe)作用機理是否為國內**、產品性(xing)(xing)能或(huo)(huo)者(zhe)**性(xing)(xing)的(de)改進情(qing)(qing)況、核(he)心技術及知(zhi)識產權(quan)情(qing)(qing)況、產品研發設計(ji)情(qing)(qing)況、臨床(chuang)應用價值等情(qing)(qing)況。

4

產(chan)品知識產(chan)權情況(kuang)及證明文件(jian)

常見(jian)問題5：申報資料中列出發明(ming)專(zhuan)利的(de)授權資料不全，或聲稱已進入發明(ming)專(zhuan)利實(shi)審階段但未能提(ti)供相應證明(ming)文件及(ji)載(zai)明(ming)其具(ju)備新(xin)穎性(xing)(xing)和(he)創造性(xing)(xing)的(de)檢索報告。

器(qi)審小(xiao)編(bian)提示：申(shen)請(qing)人已(yi)(yi)獲取中國發(fa)明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)權的(de)，需(xu)提供(gong)專(zhuan)利(li)授權證(zheng)書、權利(li)要求書、說明(ming)(ming)書復(fu)(fu)印件(jian)和(he)專(zhuan)利(li)主管(guan)部門出具的(de)專(zhuan)利(li)登記簿(bu)副(fu)本復(fu)(fu)印件(jian)，且創新醫療器(qi)械特別審查申(shen)請(qing)時間(jian)距(ju)專(zhuan)利(li)授權公告(gao)日不(bu)超過(guo)5年；發(fa)明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)已(yi)(yi)由國務院專(zhuan)利(li)行政部門公開(kai)、未獲得授權的(de)，需(xu)提供(gong)發(fa)明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)已(yi)(yi)公開(kai)證(zheng)明(ming)(ming)文件(jian)（如發(fa)明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)公布(bu)(bu)通知書、發(fa)明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)公布(bu)(bu)及進入實質審查階(jie)段(duan)通知書、發(fa)明(ming)(ming)專(zhuan)利(li)申(shen)請(qing)進入實質審查階(jie)段(duan)通知書等）復(fu)(fu)印件(jian)和(he)公布(bu)(bu)版本的(de)權利(li)要求書、說明(ming)(ming)書復(fu)(fu)印件(jian)。

常見問題6：專利權持有(you)人(ren)非申請人(ren)，且申請人(ren)未提交(jiao)專利權人(ren)變更證(zheng)明文件或持有(you)人(ren)相關授(shou)權證(zheng)明文件。

器(qi)審小編提示：專(zhuan)利(li)權(quan)人發生變更的，應提交(jiao)專(zhuan)利(li)主(zhu)管部門出具的證(zheng)明性文件(jian)(jian)，如(ru)手(shou)續合格通知書(shu)(shu)復印(yin)件(jian)(jian)；申(shen)請人通過受讓取得專(zhuan)利(li)使用權(quan)的，應提交(jiao)專(zhuan)利(li)權(quan)人持有的專(zhuan)利(li)授權(quan)證(zheng)書(shu)(shu)、權(quan)利(li)要求書(shu)(shu)、說明書(shu)(shu)、專(zhuan)利(li)登記簿副本(ben)復印(yin)件(jian)(jian)及經專(zhuan)利(li)主(zhu)管部門出具的《專(zhuan)利(li)實(shi)施(shi)許可合同(tong)備案證(zheng)明》復印(yin)件(jian)(jian)。

常(chang)見問題7：所提交發明專利(li)(li)中載明的(de)產品結構、功能(neng)同申報產品不一致(zhi)，無法認定(ding)為申報產品專利(li)(li)。

器審小編提示：相關產(chan)品發(fa)明專利(li)提交后如產(chan)品設計發(fa)生明顯變化，應及時就權利(li)要求書和(he)說明書內容申(shen)請相應變更，否則可(ke)能導致創新(xin)審查時無法認定情形。

常見問題8：申報資料(liao)中羅列多項發(fa)明專利，但部分發(fa)明專利尚未(wei)進入實(shi)審階段或未(wei)獲得檢索(suo)報告。

器(qi)審(shen)小編提示：申報(bao)時應填(tian)報(bao)已獲得的產品發明專(zhuan)利或進入實審(shen)階段并已獲檢索報(bao)告（載(zai)明具(ju)備(bei)新(xin)穎性和創造性）；同時應避免(mian)提交與申報(bao)產品核心技術(shu)無關的發明專(zhuan)利。

5

產(chan)品(pin)研發過程及結果綜(zong)述

常(chang)見問題9：產品(pin)研(yan)發過程及結(jie)果綜述內(nei)容(rong)不(bu)完整，無法判斷產品(pin)是否已基本完成設計(ji)定(ding)型(xing)。

器(qi)審小編(bian)提示：本部分(fen)應提交包(bao)括設計(ji)輸(shu)入(ru)、設計(ji)驗(yan)證(zheng)及(ji)設計(ji)輸(shu)出在(zai)內的(de)產品研(yan)發情況綜合報告，綜述產品研(yan)發的(de)立題依據及(ji)已開展的(de)實驗(yan)室研(yan)究、是否已完成產品自(zi)測(ce)/第三方檢測(ce)（如(ru)有(you)(you)）等設計(ji)驗(yan)證(zheng)、動(dong)物實驗(yan)研(yan)究（如(ru)有(you)(you)）、臨床(chuang)研(yan)究及(ji)結果（如(ru)有(you)(you)）等方面內容(rong)。

6

產品技術文件

常見問(wen)題10：產品的適用范圍/預期用途填寫不(bu)完整，或同分類界定告知(zhi)書表述不(bu)一致(zhi)。

器審小編提示：應(ying)當(dang)明確(que)產(chan)(chan)(chan)品(pin)適(shi)(shi)用范圍(wei)/預(yu)期提供的(de)(de)治(zhi)療、診斷等符合(he)《醫療器械(xie)(xie)監(jian)(jian)督管理條例》第(di)七(qi)十六條定義的(de)(de)目的(de)(de)，并(bing)描(miao)(miao)述其(qi)適(shi)(shi)用的(de)(de)醫療階段（如(ru)治(zhi)療后的(de)(de)監(jian)(jian)測、康(kang)復(fu)等）；說明產(chan)(chan)(chan)品(pin)是一次性使用還(huan)是重復(fu)使用；說明預(yu)期與其(qi)組合(he)使用的(de)(de)器械(xie)(xie)（如(ru)適(shi)(shi)用）；目標患者(zhe)人群的(de)(de)信息（如(ru)成(cheng)人、兒童或新(xin)生兒），患者(zhe)選擇標準(zhun)的(de)(de)信息，以及(ji)使用過程中需要監(jian)(jian)測的(de)(de)參數、考慮的(de)(de)因素。申(shen)報創(chuang)新(xin)審查(cha)時產(chan)(chan)(chan)品(pin)預(yu)期用途、產(chan)(chan)(chan)品(pin)描(miao)(miao)述應(ying)當(dang)與分(fen)類界(jie)定申(shen)請告知(zhi)(zhi)書保持(chi)一致，如(ru)產(chan)(chan)(chan)品(pin)在(zai)獲得分(fen)類界(jie)定告知(zhi)(zhi)書后預(yu)期用途、產(chan)(chan)(chan)品(pin)描(miao)(miao)述內容發生實質性變(bian)化，應(ying)重新(xin)申(shen)請分(fen)類界(jie)定。

常見問題11：產品工作(zuo)原(yuan)理或(huo)者作(zuo)用機理填寫不完整。

器審小編(bian)提示：詳述產(chan)品(pin)實現(xian)其適用范圍/預期用途的(de)工(gong)作(zuo)原理或者(zhe)作(zuo)用機理，提供相關基礎研究和能夠體現(xian)國內**的(de)研究資料(liao)。

常見(jian)問(wen)題12：產(chan)品設(she)計、生產(chan)、檢驗等產(chan)品設(she)計定型相(xiang)關論述內容不完整，或未(wei)提供(gong)相(xiang)應證明(ming)附件。

器審小(xiao)編(bian)提示(shi)：申(shen)請(qing)人(ren)應(ying)明(ming)確產品主(zhu)要技術指(zhi)標及確定(ding)依據(ju)，主(zhu)要原材料、關鍵元器件(jian)(jian)的指(zhi)標要求，主(zhu)要生產工(gong)藝過程及流程圖，主(zhu)要技術指(zhi)標的檢驗方(fang)法(fa)。可提交產品技術要求，并提交產品自測報(bao)告(gao)/第三方(fang)檢測報(bao)告(gao)（如(ru)有）等(deng)產品設計定(ding)型證實性資料附(fu)件(jian)(jian)。

7

產品創新的證明性(xing)文件

常(chang)見問題13：申請人未提交產品臨床(chuang)應用相關外(wai)文文獻的中文翻譯件(jian)。

器審小編提(ti)示：申(shen)請人應(ying)提(ti)交國(guo)(guo)內核(he)心刊物(wu)或國(guo)(guo)外(wai)權威刊物(wu)公(gong)開發表的(de)能(neng)夠充分說明產品臨床(chuang)應(ying)用價值(zhi)的(de)學(xue)術論(lun)文、專著及文件(jian)綜述（如(ru)有(you)）。可提(ti)供申(shen)報(bao)產品的(de)境內文獻資料(liao)，亦可提(ti)供境外(wai)同類(lei)產品的(de)文獻資料(liao)，其中(zhong)國(guo)(guo)外(wai)文獻應(ying)附中(zhong)文翻譯件(jian)。

常見問題14：經審(shen)查可查詢到國內已上(shang)市(shi)同類產(chan)(chan)品(pin)(pin)，同申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)在作(zuo)用機理、預期用途、產(chan)(chan)品(pin)(pin)結(jie)構(gou)等方(fang)面(mian)一致(zhi)/類似，但申請人(ren)未能(neng)有效檢索上(shang)述已上(shang)市(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)；或企業(ye)所(suo)提(ti)供同已上(shang)市(shi)產(chan)(chan)品(pin)(pin)的比對(dui)說明文件中未體現主要工作(zuo)原理或者(zhe)作(zuo)用機理方(fang)面(mian)存在明顯差(cha)異，無法認定申報產(chan)(chan)品(pin)(pin)主要工作(zuo)原理或者(zhe)作(zuo)用機理為國內**。

器(qi)(qi)審小編提(ti)示：境內已(yi)上市同類(lei)(lei)產品檢(jian)索(suo)情況說(shuo)明，一般應當包括檢(jian)索(suo)數(shu)據(ju)庫(ku)（如(ru)(ru)國家藥監局醫療器(qi)(qi)械(xie)產品數(shu)據(ju)庫(ku)等）、檢(jian)索(suo)日(ri)期(qi)、檢(jian)索(suo)關(guan)鍵字及各檢(jian)索(suo)關(guan)鍵字檢(jian)索(suo)到的(de)(de)結果，分(fen)(fen)析(xi)所(suo)申(shen)請醫療器(qi)(qi)械(xie)與已(yi)上市同類(lei)(lei)產品（如(ru)(ru)有）在工作(zuo)原理(li)或(huo)者作(zuo)用機理(li)方面的(de)(de)不同之處；提(ti)供境內外已(yi)上市同類(lei)(lei)產品應用情況的(de)(de)說(shuo)明。提(ti)供支持產品在技術上處于國內**水平的(de)(de)對(dui)比分(fen)(fen)析(xi)資料（如(ru)(ru)有）。

申(shen)報(bao)前申(shen)請人對(dui)于同類產品或(huo)相近產品的(de)檢索應充分，避免檢索數據庫(ku)時關鍵字設定不合理所導致未有效篩選出同類產品情形(xing)。

常見(jian)問題15：產品關于創新性方(fang)面綜述內容不(bu)完(wan)整(zheng)、不(bu)充分(fen)。

器(qi)審(shen)小編提示(shi)：闡述產品(pin)的創新及(ji)臨床價值(zhi)內容，重點論述通過創新使所申請醫療器(qi)械較現有(you)產品(pin)或治療手段在**、有(you)效、節約等方面發生根本性改進和具有(you)明顯臨床應用價值(zhi)。

常見問題16：未提交支(zhi)持產品具備(bei)創新性及明(ming)顯臨床應用(yong)(yong)價值的相關技術(shu)資料，或已提交相關技術(shu)資料不充分，無法證實產品的創新性及明(ming)顯臨床應用(yong)(yong)價值。

器審小(xiao)編提示：應提交如(ru)實驗(yan)室研(yan)究(jiu)、動物(wu)試驗(yan)研(yan)究(jiu)（如(ru)有）、臨(lin)床研(yan)究(jiu)及結果（如(ru)有，可包含科研(yan)臨(lin)床、臨(lin)床試驗(yan)等(deng)）等(deng)技術資料(liao)，審查部門(men)將結合申請人(ren)提交相關產品專利資料(liao)、臨(lin)床應用(yong)文獻等(deng)其他資料(liao)進行(xing)產品創新性、臨(lin)床應用(yong)價值方面的綜合研(yan)判。

8

產品(pin)風險分析資料常見問題

17：產品(pin)風(feng)(feng)險(xian)分析資料未包含基(ji)于產品(pin)已開展的風(feng)(feng)險(xian)管(guan)理(li)過程(cheng)研究(jiu)結(jie)果。

器審小編提(ti)(ti)示：所(suo)提(ti)(ti)交產品風險(xian)分析資料/產品風險(xian)管理報告應參照(zhao)GB/T42062-2022《醫療器械風險(xian)管理對(dui)醫療器械的應用》標準相關要求編寫(xie)，輸出內容應包(bao)含基于產品已開展的風險(xian)管理過程研究結果。

來源：上海器審

本(ben)文由廣州佳譽醫療器械(xie)有限(xian)公司(si)/佛山浩揚醫療器械(xie)有限(xian)公司(si)聯合編輯