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為全(quan)面貫徹(che)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)銷(xiao)售質量管理規范(fan)》（以下簡稱《規范(fan)》）要(yao)求，切實加強醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)銷(xiao)售監管，規范(fan)市(shi)場經營秩序，9月3日，南京市(shi)市(shi)場監管局舉辦2025年醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)網絡(luo)銷(xiao)售新(xin)規線(xian)上(shang)培訓班(ban)，全(quan)市(shi)2000余名醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)監管人(ren)員及網絡(luo)銷(xiao)售企業負責人(ren)、質量管理人(ren)員參訓。

　　一是聚焦新規落地，精準錨定監管與(yu)合(he)規雙需求。

　　培訓緊扣(kou)《規(gui)范》實(shi)施前的“關鍵(jian)籌備期(qi)”，以(yi)“強化監管(guan)能(neng)力、明(ming)晰合(he)規(gui)路徑(jing)”為核心目標，邀請江蘇省藥監局藥械經營處監管(guan)業務專家深度(du)解讀《規(gui)范》條(tiao)款，結合(he)醫療器(qi)械網(wang)絡(luo)銷售典型(xing)案例，剖析(xi)資質審核、信(xin)息公示、銷售管(guan)理等關鍵(jian)環節的監管(guan)要求與違規(gui)風險，明(ming)確“線(xian)上巡查+線(xian)下(xia)核查”聯動(dong)監管(guan)機制的實(shi)操要點，助力監管(guan)人員(yuan)精準把(ba)握新規(gui)核心，提升履職效(xiao)能(neng)。

　　同(tong)時，培(pei)訓針(zhen)對企業合(he)規(gui)(gui)經(jing)營的(de)(de)重點難點問題，邀請(qing)國內隱(yin)形眼鏡線(xian)上銷售(shou)龍(long)頭企業相(xiang)關負責同(tong)志，分享(xiang)規(gui)(gui)模化經(jing)營下(xia)的(de)(de)網絡銷售(shou)合(he)規(gui)(gui)經(jing)驗，從質量管理體系建(jian)設、角膜接(jie)觸鏡等(deng)特殊產品的(de)(de)警示信息公(gong)示規(gui)(gui)范、記錄追溯等(deng)，為企業提(ti)供“政策解讀—實(shi)操指導—風險防控(kong)”全(quan)鏈條參考(kao)。

　　二是強化問題(ti)導向，靶向破解(jie)行業監管難題(ti)。

　　近年來(lai)，全(quan)市(shi)醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)市(shi)場快速發展，網(wang)絡銷售(shou)經營企(qi)業已達(da)2600余家，但網(wang)售(shou)的“虛擬性”“跨區(qu)域性”同時帶來(lai)了質(zhi)量安全(quan)風險。圍(wei)繞(rao)部分企(qi)業存在的資(zi)質(zhi)公示不規(gui)(gui)范(fan)、產品信息展示不全(quan)等(deng)問(wen)題，培訓以(yi)《規(gui)(gui)范(fan)》實施為(wei)契機，進一步(bu)壓實監管(guan)部門屬地責任和(he)企(qi)業主(zhu)體責任，在監管(guan)層面聚焦轄區(qu)內醫療器(qi)械(xie)網(wang)絡銷售(shou)企(qi)業，強(qiang)化重點(dian)檢查(cha)與合規(gui)(gui)指導；在企(qi)業層面要求對照《規(gui)(gui)范(fan)》開展全(quan)面自查(cha)，限(xian)期完(wan)成合規(gui)(gui)整(zheng)改，從源頭防范(fan)“重銷售(shou)、輕管(guan)理”現象(xiang)，破解器(qi)械(xie)網(wang)售(shou)監管(guan)難題。

　　三是壓實責任鏈(lian)條，構建長效監管(guan)新(xin)格局。

　　為確保培訓(xun)實效，本(ben)次培訓(xun)設(she)置線上考(kao)核環節，考(kao)核成績將作(zuo)為評估企(qi)業(ye)質量管(guan)理水平與(yu)監管(guan)人員履職(zhi)能力(li)的(de)重要依據(ju)；對(dui)未按要求參(can)訓(xun)的(de)企(qi)業(ye)，各區將在(zai)后(hou)續監管(guan)中予(yu)以(yi)重點關注，切實強化“培訓(xun)—考(kao)核—監管(guan)”閉環管(guan)理。

　　下(xia)一步，南京市市場(chang)監管局將以本次培(pei)訓為起(qi)點(dian)，持(chi)續(xu)推進《規(gui)范(fan)》落地實施，組織自查督(du)導，深(shen)化“線上監測+線下(xia)核查”聯動(dong)機制(zhi)，定期開展政策(ce)宣講(jiang)與實務交流，推動(dong)行業“規(gui)范(fan)、安全(quan)、高質量(liang)”發展，切實守護(hu)群眾用械安全(quan)。

本(ben)文由(you)廣州佳(jia)譽醫療器械(xie)(xie)有限(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫療器械(xie)(xie)有限(xian)公司聯合編輯