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醫(yi)療器械注(zhu)冊(ce)檢驗是產(chan)品拿證前的關鍵一(yi)環，合(he)規性直接決定了注(zhu)冊(ce)能否順利推(tui)進。

因此(ci)，實際操作過(guo)程中(zhong)，企業應當主動與(yu)檢(jian)測機(ji)構對接，明(ming)確(que)所有檢(jian)驗項目和(he)標(biao)準要求；同時緊盯法規和(he)標(biao)準動態，提前規避(bi)“標(biao)準換版”等雷區，合理安排產品迭代和(he)注冊申報(bao)節奏。

注冊檢驗類型

1自檢報告

企業應建立符(fu)合《醫療器械自檢工作規定》的自檢體(ti)系(xi)，包括(kuo)：

◎設立(li)獨立(li)的檢驗部門(men)；

◎配備(bei)與產品檢驗(yan)需求相適應的(de)設備(bei)和人員；

◎建(jian)立(li)完(wan)整的質量手冊、程(cheng)序文件、作(zuo)業(ye)指導書和記錄表(biao)單；

◎開展檢驗(yan)(yan)方法驗(yan)(yan)證和設(she)備校準，確保結果(guo)可(ke)追溯。

委托檢驗報告

應選(xuan)擇(ze)具備(bei)CMA認定和醫療器(qi)械檢(jian)驗(yan)資質的機構進行檢(jian)驗(yan)。

典型型號選取

典(dian)型(xing)型(xing)號(hao)選擇原則：應選取產品中結構最(zui)(zui)復(fu)雜(za)、功(gong)能最(zui)(zui)全(quan)面、風險最(zui)(zui)高(gao)的型(xing)號(hao)作為(wei)典(dian)型(xing)型(xing)號(hao)，進行(xing)全(quan)項(xiang)目(mu)檢驗(yan)。

非典型型號需提(ti)供詳細的(de)差異性分(fen)析說明，內容包括(kuo)：

◎產品結構差異；

◎關鍵元器件品牌、型(xing)號或規(gui)格變更；

◎軟件功能或性(xing)能參數(shu)差異(yi)；

◎適(shi)用范(fan)圍或使用方(fang)法的變更。

差異部分(fen)應補充相應檢驗項(xiang)目，如電氣(qi)安全、電磁(ci)兼容、性能指標(biao)等。

檢驗要求

1首次注冊

適用情(qing)形：在中(zhong)國(guo)境內(nei)首次上市的新產品。

檢驗資料重點：

①全(quan)性能(neng)(neng)檢驗(yan)(yan)報告(gao)：必須提供具有(you)醫療器(qi)械檢驗(yan)(yan)資質的第三方檢驗(yan)(yan)機(ji)構(gou)（如國(guo)家級或(huo)省級醫療器(qi)械檢驗(yan)(yan)所）出具的、符合(he)現(xian)行有(you)效強制性標準和推(tui)薦性標準（如有(you)聲稱）的全(quan)項目(mu)檢驗(yan)(yan)報告(gao)。報告(gao)需(xu)證明產品所有(you)性能(neng)(neng)指標均符合(he)要求(qiu)。

②生(sheng)物學評(ping)價(jia)報(bao)告：對于與(yu)人體直(zhi)接(jie)(jie)(jie)或間(jian)接(jie)(jie)(jie)接(jie)(jie)(jie)觸的器械(xie)，需(xu)依據GB/T 16886系列標準(zhun)進行(xing)生(sheng)物學評(ping)價(jia)，并提供詳細的評(ping)價(jia)報(bao)告。必要(yao)時，需(xu)包含(han)生(sheng)物學試(shi)驗（如細胞(bao)毒性(xing)、致敏性(xing)、刺激性(xing)的報(bao)告。

③穩定性(xing)研究(jiu)（產品有(you)效期/使用期限驗(yan)證報告、包裝驗(yan)證、模擬運輸驗(yan)證報告）：提(ti)供驗(yan)證產品在聲稱的(de)有(you)效期內性(xing)能穩定、安全可靠的(de)驗(yan)證報告，通(tong)常包括加速老化和實時(shi)老化試驗(yan)及其相關性(xing)能檢驗(yan)報告。

④軟(ruan)件(jian)研究報告(gao)（如適(shi)用）：含有軟(ruan)件(jian)組件(jian)的產品，需提供軟(ruan)件(jian)描述文檔，包括軟(ruan)件(jian)版(ban)本(ben)、生存(cun)周期過程、驗證與確認測(ce)試報告(gao)等。

⑤清(qing)潔、消毒、滅(mie)菌(jun)驗證(zheng)(zheng)報告（如(ru)適用）：對(dui)于可重復使用或(huo)需(xu)滅(mie)菌(jun)的(de)產品，需(xu)提(ti)供相關(guan)的(de)驗證(zheng)(zheng)報告。

2變更注冊

適用情形：已(yi)獲注冊證(zheng)的產品，發生材料、結構、工藝、適用范(fan)圍(wei)、使(shi)用方法(fa)等實質(zhi)性變化(hua)。

檢驗資料重點：

①變更內容(rong)詳細說(shuo)明(ming)：清晰描(miao)述變更的具體內容(rong)、原因及程度。

②變(bian)化(hua)部分差(cha)異的檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)報告（即(ji)差(cha)異檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)）：無需(xu)重(zhong)新(xin)進行(xing)全(quan)性(xing)能檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)，但必須針對(dui)變(bian)化(hua)可能影響的安全(quan)性(xing)和有(you)效性(xing)指標進行(xing)檢(jian)(jian)驗(yan)(yan)。例如：

③材料(liao)變更：需進行(xing)與新材料(liao)相關的生物學評價和性能測試。

④結構(gou)變(bian)更：需進行與結構(gou)變(bian)化相關的機(ji)械(xie)性(xing)能、安全性(xing)測試。

⑤適用范圍變更：需提供支持(chi)新適用范圍的臨床(chuang)或性能驗證資料(liao)。

⑥風(feng)險(xian)評估更(geng)(geng)新報(bao)告：根據變(bian)更(geng)(geng)情(qing)況，更(geng)(geng)新原有的(de)風(feng)險(xian)管理(li)文件，評估變(bian)更(geng)(geng)是否(fou)引入(ru)新的(de)風(feng)險(xian)或(huo)改變(bian)原有風(feng)險(xian)的(de)可接受(shou)性。

⑦變(bian)更前后(hou)對比表：以列表形式清晰展(zhan)示變(bian)更前后(hou)的差(cha)異。

3延續注冊

適用情形：醫療(liao)器械注冊證(zheng)(zheng)有(you)效期(qi)屆(jie)滿前(qian)6個(ge)月內，申請人申請延續注冊證(zheng)(zheng)有(you)效期(qi)。

檢驗資料重點：

申請人需(xu)提交產品符合(he)新強制性標準(zhun)的補充(chong)(chong)檢驗報(bao)告。這份報(bao)告可以(yi)是全性能報(bao)告，也可以(yi)是針對新標準(zhun)差異條款的檢驗報(bao)告，但必須(xu)充(chong)(chong)分證(zheng)明(ming)產品全面符合(he)新版標準(zhun)。

監管機構(gou)會在(zai)新(xin)標準實施后(hou)(hou)設立過渡(du)(du)期(qi)。申(shen)請人必(bi)須在(zai)過渡(du)(du)期(qi)內完成產(chan)(chan)品更新(xin)和檢驗。過渡(du)(du)期(qi)結(jie)束(shu)后(hou)(hou)，若產(chan)(chan)品仍未(wei)符(fu)合新(xin)標準，延續注冊申(shen)請將不(bu)予批(pi)準，原注冊證到期(qi)后(hou)(hou)失效，產(chan)(chan)品不(bu)得繼(ji)續生產(chan)(chan)、銷售和使用。

原注(zhu)冊時(shi)的檢(jian)驗報告：通常情況下，若產(chan)品無任何(he)變更(geng)，且產(chan)品所涉(she)及(ji)的強(qiang)制性(xing)國(guo)家(jia)標準、行業標準未發生變更(geng)，可以提交原注(zhu)冊時(shi)的全性(xing)能檢(jian)驗報告作為產(chan)品持續符(fu)合標準的證據。

產(chan)品(pin)無變(bian)更自(zi)我保證(zheng)聲明：申(shen)請(qing)人需出具聲明，承諾產(chan)品(pin)在注冊證(zheng)有(you)效期內未發生(sheng)任何(he)影響產(chan)品(pin)安全有(you)效的變(bian)更。

若新版強(qiang)制性標(biao)準（如GB 9706.1-2020）實施，延續注冊時(shi)產(chan)品必須滿足(zu)新標(biao)準的所有要求。

報告核對

1形式審查

1、報告基本信息（編號(hao)、名稱，規格(ge)、地址等(deng)）是否正確(que)？

2、簽(qian)章是否完整合規？

3、收樣日(ri)期、檢驗日(ri)期、簽(qian)發(fa)日(ri)期是否合理？

4、尺寸、規格(ge)、顏(yan)色、大小等樣品描述是否與實物(wu)一致？

5、檢驗機構資(zi)質是否符合要(yao)求？

……

1技術審查

1、報告(gao)中所列的所有標(biao)準(zhun)（國家標(biao)準(zhun)、行(xing)業標(biao)準(zhun)、產(chan)品技術要求(qiu)）是(shi)否最新(xin)、現行(xing)有效？

2、標準(zhun)號(hao)、標準(zhun)名稱是否(fou)書(shu)寫正確(que)？

3、技術要求中的(de)檢(jian)驗項(xiang)目(mu)是否有(you)遺漏？

4、不(bu)合格和不(bu)適用項目需(xu)要(yao)進行(xing)二(er)次確認。

5、數據和(he)結論是(shi)否(fou)合理？

……

本文由(you)廣州佳譽醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公司/佛山浩揚醫(yi)療器(qi)械有限(xian)公司聯合編輯