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【問(wen)】醫療器械(xie)說(shuo)明書(shu)發(fa)生變化該怎么辦(ban)？

【答】根(gen)據《醫療器械說(shuo)明(ming)書(shu)和(he)標(biao)簽(qian)管理規定》第(di)十六(liu)條規定：“已注冊的醫療器械發生注冊變更(geng)的，申請(qing)人應當在取得變更(geng)文件后，依(yi)據變更(geng)文件自行(xing)修(xiu)改說(shuo)明(ming)書(shu)和(he)標(biao)簽(qian)。”

已(yi)注(zhu)(zhu)冊醫療器(qi)械的(de)說明書(shu)，除注(zhu)(zhu)冊證及其(qi)附件載明事(shi)項之外(wai)的(de)其(qi)他(ta)內容發生變化，不屬于變更注(zhu)(zhu)冊范圍(wei)的(de)，應當向醫療器(qi)械注(zhu)(zhu)冊的(de)審批部門書(shu)面告知，并提交(jiao)說明書(shu)更改情況(kuang)對(dui)比說明等相關文件。

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