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ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫療器械生物學安全評價體系
新版 ISO 10993-1 即將正式發布，當前處于 FDIS（最終草案國際標準）階段，預計 2025 年 9 月會成為正式標準。修訂不是顛覆性的，而是優化和細化，但對風險管理和材料評估提出了更高要求。
同時2025年8月21日，中檢院發布了《醫療器械生物學評價 第1部分：風險管理過程中生物學安全性評價的要求和通用原則》，即GB/T 16886.1-2025征求意見稿，等同采用國際標準ISO/FDIS 10993-1:2025。
根據往年情況，國家藥監局一向都是等ISO標準發布后再更新GB/YY標準，而此次緊跟ISO節奏，官網顯示ISO 10993-1于2025年7月18日進入Under Publication階段，預計于2025年10月5日前ISO 10993-1:2025會正式對外發布。而GB/T 16886.1根據其國家標準項目申報書中所示，預計于2026年12月報批。
新版標準條款解讀
1. 風險管理與 ISO 14971 的深度融合
新版定位：“風險管理中的生物學評價原則”。
要求企業不再單純依賴測試清單，而是基于 風險識別 → 風險分析 → 風險控制 → 風險可接受性論證。
具體表現：
必須在 生物學評價計劃（BEP） 中明確說明風險分析邏輯。
生物學評價報告（BER）需要體現風險與數據的對應關系。
強調產品實際臨床情境，而不是“一刀切”的測試。
ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫療器械生物學安全評價體系
2. 合理可預見的誤用（Reasonably Foreseeable Misuse）
新增要求：必須考慮 合理可預見的誤用。
舉例：
導管本應短期使用，但可能被臨床人員延長使用。
可重復使用器械在未按說明書正確清洗時繼續使用。
要求：
對誤用情況的暴露時間、方式進行風險評估。
必要時增加額外論證或補充測試。
3. 曝露時間的新定義：Contact Day
舊版：短期（≤24h）、長期（≤30天）、持久（>30天）。
新版：用 天數 更精細計算，稱為 Contact Day。
日常接觸是指醫療器械每天與人體接觸任意時長的情況。對于這類醫療器械，總暴露期是指從首次使用該醫療器械，到對同一患者最后一次使用該器械或更換同類型器械之間的日歷天數。
間歇接觸是指使用器械時，連續兩次接觸組織之間至少間隔24小時。這可以是同一醫療器械的重復使用，或考慮更換同一醫療器械的情況。對于這些醫療器械，總暴露時間是通過累加同一患者從首次使用該醫療器械到最后一次使用的接觸天數來計算的。
影響：計算接觸時間更精細，更嚴苛，這可能會導致部分“邊界型”器械的分類發生變化。
4. 生命周期（Life Cycle）考量
新版更強調全生命周期：
從生產、運輸、儲存、臨床使用、再處理、直至廢棄。
要求：需要評估 器械在不同階段 的潛在風險。
例如：
可重復使用器械 → 清洗消毒后的殘留風險；植入物 → 長期降解產物的毒性；
一次性器械 → 老化后的化學物質釋放風險。
5. 新材料與化學表征要求的提升
對材料的要求更嚴格，尤其是：
納米材料（需考慮納米級別顆粒釋放及長期風險）；
CMR 物質（致癌、致突變、生殖毒性）；
ED 物質（內分泌干擾物）；
要求更詳細的化學表征報告（XPS、FTIR、GC-MS、ICP-MS 等）。
對比舊版，新版更強調 定量數據 和 毒理學閾值，減少“經驗性”表述。
6. 動物試驗的 3R 原則
明確提出：應 避免不必要的動物實驗。
鼓勵使用：現有數據（歷史臨床使用、文獻、同類產品數據）；
替代方法（體外模型、計算毒理學 QIVIVE）。
如果必須動物實驗 → 需要說明理由，并遵循 Replacement, Reduction, Refinement。
7. 生物效應的識別
2018版的生物學評價終點矩陣（表A.1）被拆成4張新表（表1–4），每張表列出11個核心的“生物效應”:細胞毒性、致敏性、刺激性、全身毒性、植入反應、遺傳毒性、致癌性、血液相容性，根據不同接觸性質和接觸時長分類，識別需評估的生物效應。
ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫療器械生物學安全評價體系
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新4表差異：
完整粘膜B類增加了遺傳毒性評估要求；
完整粘膜C類增加了致癌性評估要求；受損或破裂表面（皮膚或粘膜）B類增加了遺傳毒性評估要求；
循環血液A類刪除了局部效應（植入）評估要求；
急性全身毒性、亞急性全身毒性、亞慢性全身毒性、慢性全身毒性（綜合為全身毒性）、組織接觸后局部效應（更名自植入反應）；
原生殖和發育毒性、材料介導的致熱性分為“其他生物效應”。
8. 新增要求
以下為新增:
2個新增需要考慮的“生物效應”：
免疫毒性（新增）：當材料的物理或化學特性、未知免疫原性或已有提示性數據表明可能引發異常免疫應答時需評估；
神經毒性（新增）：當器械或其組分直接接觸或間接接觸中樞/外周神經組織或腦脊液時需評估；
8個“其他需考慮因素”：
與組織短暫接觸：小于1min可書面豁免，重復用須累計暴露；若留涂層/潤滑則必須詳細評估；
低風險僅完整皮膚接觸：僅在拿取中碰完好皮膚，材料有相同接觸史且安全，需書面證明風險不適用；
經皮/黏膜吸收：乳膏、滴劑等若大量吸收須評估系統暴露并決定系統毒性試驗；
發生變化的材料：設計在體內聚合/降解/吸收時，須逐階段評價起始物、中間體、終產物及降解物；
材料降解：可吸收或磨損/腐蝕釋放產物時，須記錄產物、參數及降解機制；顆粒物：制造殘留、降解或磨損所致顆粒須評估局部物理效應及溶出物全身影響；
毒代動力學：可吸收、長植、高釋放、納米或藥械組合須評估吸收、分布、代謝和排泄（ADME）過程；若暴露已證安全可免；
有害成分：已知毒物且量可能有毒時，無論分類如何均須專項處理其風險。
9. 新增生物等效性的評估路徑：
若醫療器械在以下方面與另一款已有生物學安全性數據支持的醫療器械足夠相似，則可證明該醫療器械具有生物學等效性，需要考慮以下方面：
——人體接觸類型和接觸時長；
——成分組成；
——與生物學安全性相關的物理特性或機械性能；
——制造工藝（包括包裝和滅菌，如適用）；
——患者人群；
——材料或醫療器械的尺寸或數量（數量或用量）。
ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫療器械生物學安全評價體系
如材料化學數據充分，可免做部分毒理實驗；如臨床等效性明確，可減少動物或人體試驗。但要求透明記錄論證邏輯，監管機構會重點審查。
實時時間對比
各國對于新版生物學標準實施時間與監管環境的對比：
ISO 10993時間線： GB/T 16886時間線：
2025年5月：FDIS發布。 2026年1月：起草
2025年7月：投票截止。 2026年6~8月：征求意見
預計2025年9月正式發布。 2026年10月：審查
2026年12月：報批
影響范圍：CE MDR → 會很(hen)快引(yin)用新版；FDA → 目前仍接受 2018 版，但預計會逐步過渡(du)；中國 NMPA → 可能滯后 1–2 年采納。
實際影響
對行業的影響：
1. 并不是要求所有產品重新做實驗。
2. 更多是要求企業更新風險管理文件、生物學評價報告（BER），并確保論證邏輯符合新版要求。
3. 對于新產品、新材料，會面臨更嚴格的合規路徑。
對企業的實際影響
1. 文檔更新
BEP/BER 必須更新，加入新版的風險邏輯、誤用分析、Contact Day。
2. 測試計劃調整
邊界產品可能需要增加長期毒理學數據。
3. 材料供應鏈
對供應商的材料安全數據（特別是 CMR/ED/納米）要求更嚴格。
4. 成本和時間
對新產品，準備工作量可能增加。
但通過減少冗余動物實驗 → 可能在長期反而降低成本。
ISO 10993-1:2025與GB/T 16886.1-2025如何重塑醫(yi)療器械生物學安全(quan)評價體系
本文由廣州(zhou)佳譽醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司/佛山浩(hao)揚醫(yi)療器械(xie)有(you)限(xian)公(gong)司聯合編輯
