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結合監管核查案例(li)與行業實踐，采購(gou)環節的問題主要(yao)集(ji)中在職責分工、供應商管理等方面。

職責(ze)分工與(yu)質(zhi)量協議(yi)脫(tuo)節，這是采購問(wen)題的(de)根源，常見(jian)于(yu)雙方未在質(zhi)量協議(yi)中明確采購相關(guan)權責(ze)，或(huo)協議(yi)條款與(yu)實際操作 “兩張皮(pi)”。主(zhu)要表現(xian)在：

分工模糊：未明確 “哪些物料由(you)注冊人指定供應商（如(ru)核心(xin)組件、特殊(shu)原材料）、哪些由(you)受托方自主(zhu)采(cai)購(gou)”，導致部分物料采(cai)購(gou)主(zhu)體(ti)混亂(luan)，如(ru)協議約定注冊人負責核心(xin)芯片采(cai)購(gou)，實際由(you)受托方自行采(cai)購(gou)。

監(jian)督(du)條款缺失：質量協議(yi)未(wei)規定(ding)注冊人(ren)對受托方采購(gou)過程的監(jian)督(du)方式（如(ru)現場審(shen)核(he)頻(pin)次、采購(gou)文件抽查(cha)比例）、標準（如(ru)供應商資(zi)質審(shen)核(he)標準、物料(liao)驗收標準），導致注冊人(ren) 委托后失控。

變(bian)更(geng)(geng)權責不清(qing)：未(wei)明確供(gong)應(ying)(ying)(ying)商(shang)變(bian)更(geng)(geng)（如替換原(yuan)材料(liao)供(gong)應(ying)(ying)(ying)商(shang)、調整物料(liao)規格(ge)）的發起流(liu)程、審批權限（如是(shi)否需(xu)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)書面批準），出現(xian)受(shou)托方擅自變(bian)更(geng)(geng)供(gong)應(ying)(ying)(ying)商(shang)卻(que)未(wei)告(gao)知(zhi)注冊(ce)(ce)人(ren)(ren)的情況(kuang)。

供(gong)(gong)應商(shang)(shang)評(ping)價(jia)形(xing)式化：按協議需雙方共同完成供(gong)(gong)應商(shang)(shang)審(shen)核，但實際僅由受(shou)托方單獨開(kai)展(zhan)(zhan)，且評(ping)價(jia)記錄不完整（如(ru)缺(que)少供(gong)(gong)應商(shang)(shang)生產許可證、產品檢(jian)驗報告等(deng)關鍵資質文件）；部分高風(feng)險物料(liao)（如(ru)無菌(jun)輔料(liao)）的(de)供(gong)(gong)應商(shang)(shang)未開(kai)展(zhan)(zhan)現(xian)場審(shen)核，僅依賴書面資料(liao)。

供(gong)應(ying)商(shang)變(bian)更(geng)(geng)(geng)無序化：受托方(fang)因(yin)成(cheng)本、交(jiao)期(qi)等原因(yin)變(bian)更(geng)(geng)(geng)供(gong)應(ying)商(shang)，未按協議報注冊(ce)人審(shen)批，或審(shen)批記錄缺(que)失；變(bian)更(geng)(geng)(geng)后未對新(xin)供(gong)應(ying)商(shang)的(de)物料進行小批量試產驗(yan)證（如(ru)穩定(ding)性(xing)測試、兼容性(xing)測試），直接投入生產。

供(gong)(gong)應(ying)(ying)商檔案碎片化：雙方未建立統一的供(gong)(gong)應(ying)(ying)商管理檔案，注冊人無法追溯受托方采購物料的供(gong)(gong)應(ying)(ying)商資(zi)質(zhi)、歷史供(gong)(gong)貨質(zhi)量(liang)（如不(bu)良物料退換貨記錄(lu)），導致供(gong)(gong)應(ying)(ying)商質(zhi)量(liang)波動時(shi)無法快(kuai)速(su)溯源(yuan)。

本(ben)文由廣州佳譽醫(yi)療器械有限(xian)公司/佛山浩揚(yang)醫(yi)療器械有限(xian)公司聯合編(bian)輯