av男人的天堂在线观看国产,亚洲国产精品久久久久久,99re66在线观看精品免费,成人性生交大全免,人妻精品国产一区二区

關于醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)中非法添加(jia)藥物成分或(huo)其他可能危(wei)害(hai)人體健(jian)康物質的問題，現行醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)法律法規并未作直接(jie)規定，對相關產品如(ru)何(he)(he)定性、如(ru)何(he)(he)檢(jian)驗(yan)、如(ru)何(he)(he)處罰，是(shi)當前醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)監管工作中的難點。

實踐中發(fa)現，在部分經備案的(de)第一類貼(tie)敷類醫療器(qi)(qi)械產品(pin)、經注(zhu)冊的(de)第二類貼(tie)敷類醫療器(qi)(qi)械產品(pin)中，不(bu)法(fa)商家(jia)為了追(zhui)求產品(pin)快(kuai)速見效、銷(xiao)量增加，對產品(pin)進(jin)行(xing)非法(fa)添加。

本文結合貼敷(fu)類(lei)醫(yi)療器(qi)械產品非法(fa)(fa)添(tian)加(jia)監(jian)管實踐(jian)，討論在現行法(fa)(fa)律(lv)法(fa)(fa)規(gui)體系下，如何更好地對(dui)此類(lei)違法(fa)(fa)行為進行監(jian)管。

產品定性

實踐(jian)中，對非法添加后的(de)貼敷類(lei)醫療器械產(chan)品如何定性，存在爭議。

從許可的(de)角度(du)(du)看，按照國(guo)家藥監局(ju)發布的(de)《關于藥械組(zu)(zu)合(he)產(chan)(chan)品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊有關事宜的(de)通(tong)告》，根(gen)據產(chan)(chan)品(pin)組(zu)(zu)成(cheng)成(cheng)分、預期用途、首要作用方式等(deng)綜(zong)合(he)判定(ding)，添加藥品(pin)成(cheng)分的(de)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械產(chan)(chan)品(pin)應按第三(san)類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊或按藥品(pin)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊。但從案件查辦角度(du)(du)而言，違法(fa)事實(shi)是涉案產(chan)(chan)品(pin)已經完成(cheng)了第一類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械備(bei)案或第二類醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)冊，但添加了產(chan)(chan)品(pin)技術要求中(zhong)未體(ti)現的(de)中(zhong)藥、化學藥、消毒(du)和抗菌成(cheng)分。

對辦案機構來說，針對存在(zai)非法添(tian)加(jia)的(de)貼敷類(lei)醫(yi)療器(qi)械產品，一(yi)般(ban)有三(san)種定(ding)(ding)性(xing)意見(jian)：一(yi)是認定(ding)(ding)為(wei)不符合(he)經注(zhu)冊的(de)產品技術要求的(de)醫(yi)療器(qi)械，二(er)是認定(ding)(ding)為(wei)未注(zhu)冊的(de)第三(san)類(lei)醫(yi)療器(qi)械，三(san)是認定(ding)(ding)為(wei)未注(zhu)冊的(de)藥品。

筆者(zhe)認(ren)(ren)(ren)為(wei)，不(bu)(bu)宜將其(qi)認(ren)(ren)(ren)定(ding)為(wei)未(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)第三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)或者(zhe)藥品(pin)(pin)(pin)。首先，對(dui)于產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)是否屬于未(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)第三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)或藥品(pin)(pin)(pin)，辦(ban)案(an)(an)機(ji)(ji)構(gou)實際(ji)上沒有(you)最終發言權(quan)。在作出(chu)此類(lei)(lei)認(ren)(ren)(ren)定(ding)時，辦(ban)案(an)(an)機(ji)(ji)構(gou)需(xu)充分(fen)考慮審評部門的(de)(de)(de)意見(jian)，否則可能(neng)出(chu)現(xian)辦(ban)案(an)(an)機(ji)(ji)構(gou)與審評機(ji)(ji)構(gou)意見(jian)不(bu)(bu)一致的(de)(de)(de)情況。其(qi)次，非(fei)法(fa)添(tian)(tian)加(jia)后的(de)(de)(de)貼敷類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，大多(duo)數屬于不(bu)(bu)合規(gui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，不(bu)(bu)應以(yi)合法(fa)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)的(de)(de)(de)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)要(yao)求進行(xing)規(gui)范(fan)。第三(san)(san)，如果將其(qi)定(ding)性(xing)為(wei)未(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)第三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)或者(zhe)藥品(pin)(pin)(pin)，還需(xu)考慮案(an)(an)件是否涉嫌犯(fan)罪。從(cong)當前(qian)司法(fa)實踐看，司法(fa)機(ji)(ji)關對(dui)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)性(xing)質的(de)(de)(de)認(ren)(ren)(ren)定(ding)，一般以(yi)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)外(wai)觀標簽(qian)、標識、說明書為(wei)準(zhun)。例如，一款包含(han)西(xi)地那非(fei)成分(fen)的(de)(de)(de)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)套用(yong)保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)批(pi)準(zhun)文號、以(yi)保健(jian)食(shi)品(pin)(pin)(pin)外(wai)觀及名(ming)義銷(xiao)售，在刑(xing)事追訴中一般會被(bei)認(ren)(ren)(ren)定(ding)為(wei)生產(chan)(chan)(chan)、銷(xiao)售有(you)毒有(you)害食(shi)品(pin)(pin)(pin)罪。因(yin)此，此類(lei)(lei)非(fei)法(fa)添(tian)(tian)加(jia)的(de)(de)(de)已注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)或備(bei)案(an)(an)的(de)(de)(de)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)產(chan)(chan)(chan)品(pin)(pin)(pin)，在標稱醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)、印制醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)號或備(bei)案(an)(an)證(zheng)號的(de)(de)(de)情況下，司法(fa)機(ji)(ji)關一般不(bu)(bu)會認(ren)(ren)(ren)定(ding)其(qi)為(wei)無注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)證(zheng)的(de)(de)(de)第三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)或者(zhe)藥品(pin)(pin)(pin)。考慮到(dao)行(xing)刑(xing)銜接(jie)問題，不(bu)(bu)宜將其(qi)認(ren)(ren)(ren)定(ding)為(wei)未(wei)注(zhu)(zhu)冊(ce)(ce)(ce)的(de)(de)(de)第三(san)(san)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)(qi)械(xie)(xie)或者(zhe)藥品(pin)(pin)(pin)。

綜上(shang)，在(zai)(zai)現(xian)行法(fa)律體系下，經(jing)備(bei)案的(de)第一類(lei)(lei)貼敷類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品、經(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)的(de)第二類(lei)(lei)貼敷類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器械(xie)產(chan)(chan)品如出(chu)現(xian)非(fei)法(fa)添(tian)加問(wen)題，產(chan)(chan)品定(ding)性仍應(ying)與產(chan)(chan)品注(zhu)(zhu)冊(ce)、備(bei)案時的(de)類(lei)(lei)別一致，應(ying)認定(ding)為(wei)屬于不符合經(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)或者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)品技(ji)術(shu)要求的(de)醫(yi)療(liao)器械(xie)。而如果是未經(jing)注(zhu)(zhu)冊(ce)、備(bei)案的(de)無證產(chan)(chan)品，因無法(fa)定(ding)的(de)技(ji)術(shu)要求，邏輯上(shang)不存在(zai)(zai)非(fei)法(fa)添(tian)加問(wen)題，因此本文不對此作進一步討論。

檢驗標準

2022年1月，國(guo)家(jia)藥監(jian)局(ju)發(fa)布(bu)了(le)《貼(tie)敷類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)中17種化學(xue)藥物識(shi)別(bie)(bie)及(ji)含量測定補充(chong)檢(jian)(jian)驗方法(fa)》。其適(shi)(shi)用(yong)范圍僅限于以物理(li)(li)升溫、物理(li)(li)退熱、穴(xue)位壓力刺激或者磁場(chang)作用(yong)等原理(li)(li)的貼(tie)敷類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)。執(zhi)法(fa)實踐中發(fa)現，部分貼(tie)敷類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)產(chan)品注冊證所(suo)屬產(chan)品類(lei)(lei)別(bie)(bie)為(wei)《醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)分類(lei)(lei)目錄》中“14-10-01創面敷貼(tie)”“14-10-04凝膠敷料(liao)”“14-10-05水膠體(ti)敷料(liao)”“14-10-08液體(ti)、膏狀敷料(liao)”等產(chan)品類(lei)(lei)別(bie)(bie)項下的第二類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)，是否適(shi)(shi)用(yong)《貼(tie)敷類(lei)(lei)醫(yi)療(liao)器(qi)械(xie)(xie)中17種化學(xue)藥物識(shi)別(bie)(bie)及(ji)含量測定補充(chong)檢(jian)(jian)驗方法(fa)》進行檢(jian)(jian)驗，一(yi)線(xian)執(zhi)法(fa)部門、檢(jian)(jian)驗部門把握不準(zhun)。

筆者認為，在(zai)國家層面(mian)尚未出臺具體(ti)規范之前，對個案中出現的(de)(de)《貼(tie)敷類醫(yi)療(liao)器械中17種化學(xue)藥(yao)物(wu)識別及含(han)量測(ce)定(ding)補充檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)》不(bu)能(neng)涵蓋的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)問(wen)題(ti)，包括產(chan)品類型超出規定(ding)范圍、非法(fa)添(tian)加成分超出規定(ding)范圍，應依據《醫(yi)療(liao)器械監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)條例》（以下簡(jian)稱《條例》）第七十(shi)六條，可(ke)(ke)以使用(yong)國務院藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)部門批準(zhun)的(de)(de)補充檢(jian)(jian)驗(yan)項目和檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)進行檢(jian)(jian)驗(yan)；使用(yong)補充檢(jian)(jian)驗(yan)項目、檢(jian)(jian)驗(yan)方法(fa)得(de)出的(de)(de)檢(jian)(jian)驗(yan)結論，可(ke)(ke)以作為負責(ze)藥(yao)品監(jian)督(du)管(guan)理(li)(li)的(de)(de)部門認定(ding)醫(yi)療(liao)器械質量的(de)(de)依據。

處罰依據

討論對貼敷類醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品非法添加行為(wei)的處(chu)罰(fa)，還需厘(li)清在我國(guo)現(xian)行法律法規體系下(xia)對醫療(liao)(liao)器械(xie)產(chan)品非法添加行為(wei)的處(chu)罰(fa)思路。

梳理(li)發現(xian)，區(qu)別于藥(yao)品(pin)、化妝品(pin)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規，我國現(xian)行(xing)法(fa)(fa)律法(fa)(fa)規未直接規定(ding)醫(yi)(yi)療(liao)器械產品(pin)中禁止添加醫(yi)(yi)療(liao)器械強制(zhi)性標準以及經注冊或者備案的產品(pin)技(ji)術要求以外的成(cheng)分，對此類違法(fa)(fa)行(xing)為也未規定(ding)相應的法(fa)(fa)律責任。

雖然(ran)(ran)法(fa)(fa)律(lv)(lv)法(fa)(fa)規(gui)(gui)尚未(wei)作(zuo)(zuo)出規(gui)(gui)定(ding)，但國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局有關(guan)(guan)規(gui)(gui)范性文件(jian)對第(di)(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)的(de)禁(jin)止(zhi)添(tian)加作(zuo)(zuo)了要求(qiu)。2021年12月，國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局發布(bu)《關(guan)(guan)于實施〈第(di)(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)目錄(lu)〉有關(guan)(guan)事項(xiang)的(de)通(tong)告(gao)》（以下簡稱《通(tong)告(gao)》），編制(zhi)了《部分(fen)第(di)(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)禁(jin)止(zhi)添(tian)加成(cheng)(cheng)分(fen)名錄(lu)》作(zuo)(zuo)為附錄(lu)，規(gui)(gui)定(ding)新《第(di)(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)目錄(lu)》中(zhong)“09-02-03物理(li)(li)降溫(wen)設備(bei)”“09-03-08光治療(liao)(liao)(liao)設備(bei)附件(jian)”“14-10-02創(chuang)口貼”“20-03-11穴(xue)位(wei)壓力刺激器(qi)(qi)(qi)(qi)具”中(zhong)的(de)產(chan)(chan)品(pin)不能含有中(zhong)藥(yao)、化學藥(yao)物、生物制(zhi)品(pin)、消毒(du)和抗(kang)菌成(cheng)(cheng)分(fen)、天然(ran)(ran)植物及其提取物等發揮(hui)藥(yao)理(li)(li)學、免疫學、代謝作(zuo)(zuo)用(yong)的(de)成(cheng)(cheng)分(fen)或者可被(bei)人(ren)體吸收的(de)成(cheng)(cheng)分(fen)。這(zhe)一(yi)(yi)(yi)(yi)規(gui)(gui)定(ding)進一(yi)(yi)(yi)(yi)步規(gui)(gui)范了相關(guan)(guan)產(chan)(chan)品(pin)備(bei)案，但仍無法(fa)(fa)滿(man)足當下的(de)監(jian)(jian)管需求(qiu)。主要體現在：一(yi)(yi)(yi)(yi)方面(mian)，適(shi)用(yong)范圍僅局限于部分(fen)第(di)(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)，但實踐中(zhong)發現，如前述的(de)“14-10-01創(chuang)面(mian)敷(fu)貼”“14-10-04凝膠敷(fu)料”等第(di)(di)二(er)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)，也存在類(lei)(lei)似的(de)非法(fa)(fa)添(tian)加問題。另一(yi)(yi)(yi)(yi)方面(mian)，規(gui)(gui)范性文件(jian)與法(fa)(fa)規(gui)(gui)尚未(wei)銜接，上述禁(jin)止(zhi)行為無相應(ying)的(de)法(fa)(fa)律(lv)(lv)責任。雖然(ran)(ran)國(guo)(guo)家(jia)藥(yao)監(jian)(jian)局發布(bu)的(de)《通(tong)告(gao)》明確了部分(fen)第(di)(di)一(yi)(yi)(yi)(yi)類(lei)(lei)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)產(chan)(chan)品(pin)禁(jin)止(zhi)添(tian)加成(cheng)(cheng)分(fen)名錄(lu)，但《條例》《醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)生產(chan)(chan)監(jian)(jian)督(du)管理(li)(li)辦法(fa)(fa)》等法(fa)(fa)規(gui)(gui)均未(wei)就(jiu)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)(liao)器(qi)(qi)(qi)(qi)械(xie)(xie)(xie)非法(fa)(fa)添(tian)加問題規(gui)(gui)定(ding)相應(ying)的(de)法(fa)(fa)律(lv)(lv)責任。

實踐(jian)中(zhong)，發(fa)現醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)產(chan)(chan)品存在非(fei)法(fa)添加的(de)，無論(lun)是第一類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)還(huan)是第二(er)類醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)，通常按照《條(tiao)例》第八十六條(tiao)第一項規定處罰(fa)，即屬于“生(sheng)產(chan)(chan)、經(jing)(jing)(jing)(jing)營、使用不符合(he)強制性標準(zhun)或(huo)者(zhe)不符合(he)經(jing)(jing)(jing)(jing)注(zhu)冊(ce)或(huo)者(zhe)備(bei)案的(de)產(chan)(chan)品技(ji)術要求的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)”的(de)情形，應由負(fu)責(ze)(ze)藥品監督管(guan)理(li)的(de)部(bu)(bu)門(men)責(ze)(ze)令(ling)改正，沒收(shou)違(wei)法(fa)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)(jing)(jing)營使用的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)……情節(jie)嚴重的(de)，責(ze)(ze)令(ling)停(ting)(ting)產(chan)(chan)停(ting)(ting)業，直至由原發(fa)證(zheng)(zheng)部(bu)(bu)門(men)吊銷醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)注(zhu)冊(ce)證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)許(xu)可證(zheng)(zheng)、醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)經(jing)(jing)(jing)(jing)營許(xu)可證(zheng)(zheng)，對違(wei)法(fa)單(dan)位的(de)法(fa)定代表人(ren)(ren)、主(zhu)(zhu)要負(fu)責(ze)(ze)人(ren)(ren)、直接負(fu)責(ze)(ze)的(de)主(zhu)(zhu)管(guan)人(ren)(ren)員和(he)其(qi)他(ta)責(ze)(ze)任人(ren)(ren)員，沒收(shou)違(wei)法(fa)行為發(fa)生(sheng)期(qi)間自本單(dan)位所獲收(shou)入，并處所獲收(shou)入30%以(yi)上3倍(bei)以(yi)下罰(fa)款，10年內禁止其(qi)從事醫(yi)(yi)療(liao)(liao)器(qi)械(xie)生(sheng)產(chan)(chan)經(jing)(jing)(jing)(jing)營活動。

筆者(zhe)認(ren)為(wei)(wei)(wei)，在現行(xing)(xing)法律體(ti)系中(zhong)，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品非(fei)法添(tian)加(jia)(jia)(jia)行(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)，包(bao)括貼敷(fu)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品非(fei)法添(tian)加(jia)(jia)(jia)行(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)，只能適(shi)用(yong)該條款處(chu)理(li)；但(dan)適(shi)用(yong)該條款處(chu)理(li)，存(cun)在“重(zhong)過輕罰(fa)”的(de)可(ke)(ke)能。例如，在經注冊或備案的(de)貼敷(fu)類(lei)醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)產品中(zhong)添(tian)加(jia)(jia)(jia)對(dui)(dui)乙酰氨(an)基酚、潑(po)尼松、醋酸(suan)地(di)塞米松等藥(yao)(yao)物成分(fen)(fen)，從當事人的(de)主(zhu)(zhu)觀故(gu)意(yi)及(ji)行(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)危(wei)害后果(guo)來(lai)看，當事人主(zhu)(zhu)觀故(gu)意(yi)可(ke)(ke)能較大，明知(zhi)不可(ke)(ke)為(wei)(wei)(wei)而為(wei)(wei)(wei)之；該行(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)的(de)危(wei)害后果(guo)也較大，對(dui)(dui)乙酰氨(an)基酚、潑(po)尼松、醋酸(suan)地(di)塞米松等藥(yao)(yao)物均屬于《中(zhong)華人民共(gong)和國(guo)藥(yao)(yao)典》收載的(de)化(hua)學藥(yao)(yao)品，而非(fei)法添(tian)加(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)品的(de)種類(lei)、質(zhi)量、用(yong)量無(wu)法預測，一旦使(shi)用(yong)者(zhe)用(yong)藥(yao)(yao)劑(ji)量過大，用(yong)藥(yao)(yao)時間過長，易導致藥(yao)(yao)物在體(ti)內蓄積過多，對(dui)(dui)用(yong)藥(yao)(yao)者(zhe)器(qi)(qi)官(guan)造(zao)成傷害。國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局發布的(de)《藥(yao)(yao)品監督管理(li)行(xing)(xing)政處(chu)罰(fa)裁量適(shi)用(yong)規則》規定，醫療(liao)器(qi)(qi)械(xie)生產中(zhong)非(fei)法添(tian)加(jia)(jia)(jia)藥(yao)(yao)物成分(fen)(fen)或者(zhe)非(fei)法添(tian)加(jia)(jia)(jia)已明確禁止的(de)成分(fen)(fen)，造(zao)成嚴(yan)(yan)重(zhong)后果(guo)的(de)應按(an)“情(qing)節嚴(yan)(yan)重(zhong)”給(gei)予行(xing)(xing)政處(chu)罰(fa)；但(dan)對(dui)(dui)未造(zao)成嚴(yan)(yan)重(zhong)后果(guo)的(de)非(fei)法添(tian)加(jia)(jia)(jia)行(xing)(xing)為(wei)(wei)(wei)，并未單(dan)獨考慮作(zuo)為(wei)(wei)(wei)從重(zhong)處(chu)罰(fa)的(de)情(qing)節。筆者(zhe)建議，辦案機構處(chu)理(li)此類(lei)案件時，可(ke)(ke)結合當事人的(de)主(zhu)(zhu)觀故(gu)意(yi)、所添(tian)加(jia)(jia)(jia)成分(fen)(fen)及(ji)含(han)量大小的(de)危(wei)害性(xing)進行(xing)(xing)充(chong)分(fen)(fen)考慮，以從重(zhong)處(chu)罰(fa)為(wei)(wei)(wei)宜。

此(ci)外，參考(kao)我國相(xiang)關規定(ding)(ding)對藥(yao)品(pin)(pin)、化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)非法(fa)添加(jia)行(xing)為(wei)的(de)(de)處罰(fa)(fa)，均非簡(jian)單(dan)地按(an)劣藥(yao)、不合(he)格(ge)化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)處理。例如(ru)，《中華人民共和國藥(yao)品(pin)(pin)管理法(fa)》將非法(fa)添加(jia)國家標準藥(yao)物(wu)成分的(de)(de)藥(yao)品(pin)(pin)認(ren)定(ding)(ding)為(wei)假藥(yao)，處罰(fa)(fa)遠遠重于劣藥(yao)；《化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)監督(du)管理條例》明確規定(ding)(ding)了禁止用(yong)于化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生產的(de)(de)原料(liao)目錄的(de)(de)制(zhi)定(ding)(ding)及公布；并規定(ding)(ding)存在使(shi)用(yong)禁止用(yong)于化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生產的(de)(de)原料(liao)、在化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)中非法(fa)添加(jia)可能危害人體(ti)健康物(wu)質情(qing)形的(de)(de)法(fa)律(lv)責任，與(yu)存在未經許可從事化(hua)妝(zhuang)(zhuang)品(pin)(pin)生產活(huo)動情(qing)形的(de)(de)法(fa)律(lv)責任相(xiang)同。因此(ci)，筆者認(ren)為(wei)，對醫療器械的(de)(de)非法(fa)添加(jia)行(xing)為(wei)，在現行(xing)法(fa)律(lv)體(ti)系無特殊規定(ding)(ding)的(de)(de)情(qing)況下，應考(kao)慮(lv)從重處罰(fa)(fa)，以(yi)實現過罰(fa)(fa)相(xiang)當(dang)，體(ti)現對此(ci)類(lei)違法(fa)行(xing)為(wei)的(de)(de)嚴厲打擊(ji)。

醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械非法(fa)添加問題隱蔽性強，常規抽(chou)檢難(nan)(nan)以發現此(ci)類(lei)違法(fa)行為，監(jian)管難(nan)(nan)度(du)較大。對(dui)(dui)第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)非法(fa)添加行為的(de)監(jian)管相較于第一類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械更(geng)加困(kun)難(nan)(nan)。因此(ci)，監(jian)管部門應(ying)對(dui)(dui)第二類(lei)醫(yi)療(liao)(liao)器(qi)械的(de)非法(fa)添加問題予以充分關注，并進行嚴厲打擊，以保障公眾(zhong)用械安(an)全。

（作者：福建(jian)省藥(yao)監局 陳梅芳）

本文(wen)僅代表作者觀點，不代表本站立場。

本文由廣州佳譽醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司/佛山浩(hao)揚(yang)醫療器(qi)械有(you)限(xian)公司聯合(he)編輯(ji)