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國產首款主動脈內球囊反搏導管套件獲批上市
近日，安徽通靈仿生科技有限公司（簡稱“通靈仿生”）宣布其研發的中國首款主動脈內球囊反搏導管套件（TL-IAB-30、TL-IAB-40）獲批III類醫療器械注冊證（國械注準20253031678）。
這是通靈仿生繼2025上半年推出中國首款自研主動脈內球囊反搏泵TL-IABP-100后的又一重大突破，中國首款自研主動脈內球囊反搏（IABP）系統打破多年進口壟斷，未來將惠及廣大醫院和患者。
IABP是一種機械輔助循環裝置，廣泛應用于心臟危重癥患者的血流動力學支持。其原理是在患者降主動脈內置入一根球囊導管，外部控制主機根據連續監測的心電、動脈壓等信號，分別在主動脈瓣關閉和打開瞬間對球囊進行充氣和放氣，從而增加心輸出量和血液灌注，減輕心臟負擔。
國產首款主動脈內球囊反搏導管套件獲批上市
在PCI手術中，IABP能夠提高冠狀動脈灌注，維持組織器官灌注，改善心肌氧供需平衡，降低心臟后負荷，進而減少術中血流動力學崩潰風險，提高手術成功率，縮短ICU停留時間，改善患者臨床預后。
2023年全球IABP市場銷售額達到了2.92億美元，預計2030年將達到3.68億美元，年復合增長率（CAGR）為5.21%（2024-2030）。國內2023年市場規模為0.37億美元，約占全球的12.8%，預計2030年將達到0.51億美元，屆時全球占比將達到13.9%。
此前國內IABP全部依賴于進口，無自主品牌的IABP產品，國內無產品出口；進口產品來自箭牌（泰利福）和德塔斯康（潔定）。但這些企業的IABP產品在2020年以來曾不止一次被召回，其中不乏Ⅰ級召回，召回原因包括設備意外關閉、液體泄漏、電池無法充電等。
通靈仿生的IABP泵及導管套件的獲批，打破了純進口壟斷，將進一步增強IABP的可及性，惠及更多醫院和患者。
# IABP導管套件
球囊導管主要由TIP頭、球囊膜、內外管和Y形接頭等組成。
TL-IAB-30、TL-IAB-40采用雙腔共軸設計：內管用于通過液體和導絲，采用不銹鋼混合編織，兼顧柔軟性、支撐性和抗折性；外管用于輸送氦氣，由耐磨聚合物制成，保護內管安全，氦氣輸送效率更高。此外，大尺寸中心管能夠提供連續、清晰的動脈血壓波形，而平滑、柔軟的TIP頭可以防止術中或使用中穿刺、磨損造成的患者創傷。
TL-IAB-30、TL-IAB-40的球囊采用醫用級的高性能聚氨酯合成材料，具有出色的回彈性、抗疲勞性和耐磨性，能夠承受高頻率連續的充放氣循環，經受大多數主動脈鈣化的持續磨損。模擬測試表明，經過500萬次充放氣后，球囊仍能保持優異性能。高性能聚氨酯合成材料擁有良好的生物相容性，可在患者體內使用較長時間。球囊表面進行固化親水涂層工藝，能夠顯著降低摩擦力，使置入更順暢。
球囊既要具有極高的抗爆破性能，又要薄壁均勻、柔軟折疊，這對生產工藝提出了極高的要求。TL-IAB-30、TL-IAB-40依托先進的自動化生產設備與制造工藝，在對傳統球囊成型技術進行全面創新的基礎上，顯著提升了球囊的綜合性能。通過高精度多軸聯動控制系統和智能化成型平臺，實現了球囊壁厚的均勻控制與折疊形態的一致性，確保了產品在極致薄壁條件下的抗爆破可靠性。同時，采用激光微焊接與視覺對位工藝，進一步強化了接口結構的密封性能與力學穩定性，成功攻克了半順應性材料在高精度球囊成型中的工藝難題，體現出公司在高端醫療器械領域的領先技術實力。
國產首款主動脈內球囊反搏導管套件獲批上市
憑借上述創新，通靈仿生TL-IAB-30、TL-IAB-40球囊導管具有很好的介入通過性，易于操作、安全耐用，能夠完美與TL-IABP-100配合。同時，公司也在積極推進新款球囊導管的研發，更好地滿足臨床需求，助力我國急危重癥救治能力提升。
國產首款主動脈內球囊反搏導管套件獲批上市
# IABP泵TL-IABP-100
2025年1月，通靈仿生研發的IABP泵TL-IABP-100正式取得III類醫療器械注冊證（國械注準20253080105）獲批上市，成為中國首款具有完全自主知識產權的IABP。
國產首款主動脈內球囊反搏導管套件獲批上市
該產品由反搏泵主機、心電導聯線、有創血壓電纜線、電源線組成，與該公司TL-IAB-30，TL-IAB-40型號主動脈內球囊反搏導管套件配合使用，臨床適用于成年患者的主動脈內球囊反搏治療。
TL-IABP-100具備導航、手動兩種操作模式，并借助大數據分析心電信號，建立多種觸發模式，以實現更及時、更精準的反搏治療。
該產品還配備一系列特色功能，滿足臨床需求：
用戶管理功能，可實現患者信息的新增、查找、修改及導出操作，并能查看歷史治療記錄；
數據導出功能，能夠導出患者治療數據與系統日志，便于后期回顧與分析；
TL-IABP-100配備高清觸控屏，波形、心電、血壓等核心信息均能直觀顯示。
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▲圖源通靈仿生
實體鍵與觸控屏相結合，提供雙重操作方式；配備大容量充電鋰電池，可實現更長時間的獨立支持；
一鍵脫機功能，能夠自動執行脫機程序；系統開機自檢功能，確保設備準備充分；設有多檔輔助比率，可實現平緩過渡，適應性良好。
此外，該設備(bei)還配備(bei)打(da)印(yin)(yin)機，可打(da)印(yin)(yin)波形數據(ju)、信(xin)號來源(yuan)、觸發模式等信(xin)息，并可設置定時自動(dong)打(da)印(yin)(yin)功能(neng)。系統還集成了三級(ji)報警(jing)信(xin)息以(yi)及豐富(fu)的(de)幫助(zhu)信(xin)息，能(neng)夠助(zhu)力醫(yi)務(wu)人員快速、輕松地解決相關問題。
本文(wen)由廣州佳譽醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)有限公司/佛山浩(hao)揚醫(yi)(yi)療器(qi)械(xie)(xie)有限公司聯合編輯(ji)
