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作為醫療器械510(k)提交或PMA必不可少的文件，非臨床臺架性能檢測報告的格式、合規、內容等要求顯得尤為重要，本期結合FDA指南為您詳細解讀。

非臨床臺架性能檢測,是什么?

指由制造商或第三方檢測機構(如檢測實驗室)進行的性能檢測,如:理化、機械、電磁兼容安規等。非臨床臺架性能檢測不包括生物相容性評估、再處理或滅菌驗證、人為因素、軟件驗證和確認及計算建模、臨床研究、動物研究、評估IVD性能特征的研究檢測報告。

非臨床臺架性能檢測的提交文件,由哪些組成?

為便于FDA審查,在包含非臨床臺架性能檢測信息的上市前提交文件中,應在適當時具備2部分內容：?檢測報告摘要(上市前提交者描述的已檢測的摘要)；?完整的檢測報告。

非臨床臺架性能檢測報告,有哪些合規要求?

?報告應清晰易讀，并用英文書寫或英文翻譯；

?檢測標準應符合FDA認可的適當共識標準,非臨床臺架性能檢測是符合性聲明DoC的檢測證據補充；

?上市前提交文件還需討論:非臨床臺架性能檢測結果對整體提交的支持(如510k實質等效/PMA安全和有效性的合理保證),例:檢測結果應討論檢測如何證明器械與510k已識別等同器械的實質等效，或如何證明器械對PMA或De Novo請求安全性和有效性的合理保障。

非臨床臺架性能檢測報告摘要,有哪些內容?

該摘要可包含于上市前提交的執行摘要中，或可作為上市前提交的文件之一。檢測報告摘要應包括：
1.檢測依據/標準；
2. 檢測目標/目的；
3. 檢測方法的簡要說明(包括:樣本量、檢測設備和使用的一致標準)；
4. 預定義的合格/不合格標準(如適用)；
5. 結果匯總；
6. 討論/結論；
7. 完整檢測報告的文檔位置。

非臨床臺架性能完整檢測報告,需包括什么內容?

該報告是指為研究提交的全部檢測文件，應附于提交材料的主體中。某些提交者或檢測實驗室可能會將其包含于單個文件中，還有些則可能將其包含于多個單獨的文件中。FDA認可的完整檢測報告應包括如下內容：
1.檢測依據/標準；
2.檢測目標/目的；
3.檢測方法描述:樣品信息、樣品數量/選擇、測試方法；
4.合格/不合格標準；
5.數據分析計劃；
6.結果：數據、數據分析、方案的偏離；
7.討論/結論；
8.檢測方案。

制造商需注意的事項

FDA不(bu)接受(shou)檢(jian)測(ce)計劃和方案(an)，而是需要最終的(de)、完整的(de)檢(jian)測(ce)報告(gao)作為(wei)上市前(qian)文(wen)檔資料！已上線使用的(de)eSTAR也加大了對實驗/檢(jian)測(ce)過程的(de)關注，申請人應對實驗/檢(jian)測(ce)過程作更(geng)詳細的(de)描述！

本文由廣州佳譽醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)/佛山(shan)浩揚醫療器械有限(xian)公(gong)司(si)聯合編輯