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在(zai)(zai)美國，器(qi)(qi)械(xie)(xie)風(feng)(feng)險(xian)分類(lei)(lei)決定(ding)了 FDA 對提交申(shen)(shen)請(qing)的要(yao)求。510(k) 申(shen)(shen)請(qing)適(shi)用于與已上市(shi)器(qi)(qi)械(xie)(xie)基本等同的中等風(feng)(feng)險(xian)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)（通常(chang)為 II 類(lei)(lei)），因此非常(chang)適(shi)合現有(you)(you)器(qi)(qi)械(xie)(xie)的修(xiu)改(gai)或(huo)(huo)與現有(you)(you)器(qi)(qi)械(xie)(xie)類(lei)(lei)似的新器(qi)(qi)械(xie)(xie)。高風(feng)(feng)險(xian)醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)（第 III 類(lei)(lei)）需要(yao)申(shen)(shen)請(qing) PMA（上市(shi)前批(pi)準），如(ru)支持(chi)或(huo)(huo)維(wei)持(chi)人類(lei)(lei)生命或(huo)(huo)具有(you)(you)潛(qian)在(zai)(zai)疾病(bing)或(huo)(huo)傷害(hai)風(feng)(feng)險(xian)的醫療器(qi)(qi)械(xie)(xie)。PMA 申(shen)(shen)請(qing)需要(yao)大量的安全性和有(you)(you)效性證據，通常(chang)包括臨床(chuang)試驗。盡管如(ru)此，提交給(gei) FDA 的AI/ML SaMD 數據還需要(yao)額外的信(xin)息，以(yi)滿足(zu)指導要(yao)求，包括：

- 數(shu)據(ju)(ju)管理(li)，如數(shu)據(ju)(ju)收集、數(shu)據(ju)(ju)質(zhi)量、數(shu)據(ju)(ju)存儲(chu)、偏差(cha)監(jian)測(ce)、數(shu)據(ju)(ju)注釋、預處理(li)和版本控制(zhi)。

- 模(mo)型開發，包括模(mo)型準備、訓(xun)練、評估(gu)、記錄(lu)和驗證。

- 臨床驗證。

- 上市后監測和持續學習系(xi)統(tong)的措施。

- 遵守預(yu)定(ding)的醫療器械變更控制計劃(hua)，特別是針對(dui)持(chi)續學習系統(tong)（相對(dui)于鎖定(ding)算法）。

請(qing)注意，如 2021 年(nian)的(de)(de)一(yi)份討(tao)論文件34 所述(shu)，如果(guo)修改影(ying)(ying)響了醫療器械的(de)(de)性(xing)(xing)(xing)能（分(fen)析(xi)和臨(lin)床性(xing)(xing)(xing)能）、輸入數(shu)據類型(xing)和預期用(yong)途，則(ze)必須(xu)進(jin)行監管審查。軟(ruan)件修改可(ke)能會影(ying)(ying)響這三個(ge)方面中(zhong)(zhong)的(de)(de)任何一(yi)個(ge)，因此(ci)應(ying)提供對(dui)其影(ying)(ying)響程(cheng)度的(de)(de)分(fen)析(xi)和理(li)由(you)。良好機器學習實踐 (GMLPs) 的(de)(de)第三項指導原(yuan)則(ze)指出，“數(shu)據收集協議(yi)應(ying)確(que)保(bao)預期患(huan)(huan)者(zhe)群(qun)體(ti)的(de)(de)相關(guan)特征（例如年(nian)齡、性(xing)(xing)(xing)別(bie)、性(xing)(xing)(xing)別(bie)、種(zhong)族和民族）、使用(yong)情(qing)況(kuang)和測量輸入在臨(lin)床研究和訓練與測試數(shu)據集中(zhong)(zhong)有足夠規模(mo)(mo)的(de)(de)樣(yang)本中(zhong)(zhong)得到(dao)(dao)充分(fen)體(ti)現，以便將(jiang)結(jie)果(guo)合(he)理(li)地推廣到(dao)(dao)相關(guan)群(qun)體(ti)”。這對(dui)于管理(li)偏差、在目(mu)標患(huan)(huan)者(zhe)群(qun)體(ti)中(zhong)(zhong)推廣適(shi)當和可(ke)推廣的(de)(de)性(xing)(xing)(xing)能、評估可(ke)用(yong)性(xing)(xing)(xing)以及確(que)定模(mo)(mo)型(xing)可(ke)能表(biao)現不佳的(de)(de)情(qing)況(kuang)都(dou)非常重要。

變(bian)更(geng)管(guan)理、風險(xian)管(guan)理、上市(shi)后真實世(shi)界數(shu)據和文(wen)檔記錄原則(ze)是評估產品在整個產品生命周期（TPLC）中(zhong)的變(bian)更(geng)的關鍵(jian)。如果變(bian)更(geng)不會影(ying)響(xiang)風險(xian)評估中(zhong)的三(san)個參數(shu)，則(ze)應根據 FDA 的指導原則(ze)，通過成功(gong)的例行驗證和確認活(huo)動來確認這一決定。如前所(suo)述，人工智能系統所(suo)需數(shu)據類型(xing)的核心理念是基(ji)于(yu)道德原則(ze)，包(bao)括透明度和可解(jie)釋性(xing)、穩健性(xing)、真實世(shi)界性(xing)能、自主(zhu)性(xing)、問責制和隱(yin)私權(quan)。

本(ben)文由廣州佳譽醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司/佛(fo)山浩(hao)揚(yang)醫療(liao)器械有(you)限公(gong)司聯合編(bian)輯(ji)