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作為醫療器械從業者，尤其是注冊人，我們必須始終明確：風險管理是貫穿醫療器械全生命周期的持續性活動，絕非注冊階段撰寫完的計劃與報告即可“完工”。

盡管在設計開發及試生產過程中，我們已識別了絕大多數危險與危險情況，但再充分的事前分析與控制手段，也無法完全替代量產與真實使用環境中產品的實際表現。

因此，企業必須主動、系統化地收集并評審在生產及上市后階段中產生的各類信息——尤其是與安全相關的內容。

目前，中國對醫療器械上市后監管的要求尚處于發展階段，審評環節通常不會過度苛求企業。然而，在歐盟MDR框架下，CE認證對上市后監管（如PMS、PSUR、PMCF等）的要求更為系統和嚴格，其執行復雜度、資源投入與資金成本都遠高于國內。

無論監管環境如何，企業都應以文件形式明確規定：信息如何收集、由誰收集、如何評審、評審頻率及后續措施——從而真正實現風險管理的“閉環”。

No.1 信息收集

獲得注冊證，并且進入投產銷售時，企業（大部分由質量部和銷售同時負責）應主動收集來自各個利益相關方的信息（不限）：

a). 企業自身：生產期間和生產過程的監視期間所產生的信息，比如由于放大或連續生產過程中，某一項不合格的頻率超過了之前預期的概率；

b). 醫護人員與患者：用戶產生的信息，如對于手術醫生或護士使用時，出現了未預測到的誤使用；

c). 維護人員：負責醫療器械安裝、使用和維護的人員產生的信息，主要指大型的有源設備，需要安裝、定期保養維護的器械，也要充分考慮到這些的安全利益；

d). 流通環節：供應鏈產生對的信息，主要指流通環節產生的、或者是經銷商在存存時發現，如外箱容易破裂等；

e).公開信息：主要是指一些論文、標準、國家局出臺的相關規范等；

f). 技術發展：與普遍公認的最新技術水平有關的信息，隨著技術的迭代，會逐步淘汰一些落后的技術，比如水銀溫度計徹底退出歷史舞臺。

No.2 信息評審

對收集到信息，尤其是與安全有關的信息，在規定的時間，企業應對其進行評審。

a). 預期用途是否仍然有效？

b). 是否取得預期受益？

c). 是否有先前未識別的危險或危險情況出現？

d). 是否出現了以前沒有預見的誤使用？

e). 是否有預期用途以外的其他使用的增長趨勢？

f). 危險情況和傷害發生的概率是否被低估了？

g). 傷害的嚴重度是否被低估了？

h). 之前采取的風險控制是否依然有效？

i). 與預期用途的受益相比較，綜合剩余風險是否還可以接受？

j). 普遍公認的技術水平是否發生了變化？

k). 是否有跡象表明可接受的準則需要調整？

No.3 措施

收集到的信息，經評審后如果與安全有關，則需要采取以下措施。

1). 關于特定的醫療器械（針對具體的產品）

a). 評審風險管理文檔，并確定是否有必要對風險進行重新評估和/或對新風險進行評估；

b). 如果某個剩余風險不再可接受，應對先前實施的風險控制措施的影響進行評價；

c). 產品如果已經流入市場，企業還應該考慮對市場的醫療器械，比如采取上門維修、召回等措施；

2). 關于風險管理的過程（針對風險管理體系）

a). 對先前實施的風險管理活動的影響進行評價；

b). 應將評價結果作為風險管理過程適宜性的輸入；

c). 這些過程，也作為年終進行“管理評審”的輸入。

最后別忘記，每一個行為都要有記錄！

本文由廣州佳譽醫療器械有限公司/佛山浩揚醫療器械有限公司聯合編輯